Movilización de células madre con G-CSF y Mozobil en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirrosis hepática en humanos representa la etapa final de la lesión hepática crónica. El suministro de células madre "nuevas" al hígado podría regenerar los hepatocitos y restaurar la función perdida. Se ha demostrado que la administración de células madre mesenquimales (MSC) en modelos animales y ensayos clínicos limitados da como resultado una mejor puntuación de enfermedad hepática (MELD).
En estudios preclínicos, hemos demostrado que la combinación de G-CSF más Mozobil puede movilizar eficazmente tanto las células madre hematopoyéticas (HSC) como las MSC en la circulación periférica. Mientras que G-CSF solo moviliza HSC.
El ensayo clínico evaluará la seguridad del tratamiento de pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal con G-CSF y Mozobil para movilizar las MSC en la circulación periférica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Reclutamiento
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Contacto:
- Baburao Koneru, MD
- Correo electrónico: koneruba@umdnj.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico clínico de cirrosis Edad mayor o igual a 18 años Puntaje MELD menor o igual a 12 capaces de dar su consentimiento informado VIH y HBsAg seronegativos Recuento de plaquetas > 50 000, recuento de glóbulos blancos > 2 000 Sin antecedentes de malignidad en los últimos 5 años , excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ Sin lesiones sospechosas de cáncer de hígado en TC y/o RM en los 4 meses anteriores
Criterio de exclusión:
Pacientes con inicio agudo o subagudo de enfermedad hepática Pacientes que han recibido un trasplante de hígado Edad < 18 Puntuación MELD > 12 Pacientes cuyas puntuaciones MELD son actualmente menores o iguales a 12 pero con antecedentes de deterioro previo con puntuación MELD > 12 No se puede proporcionar información consentimiento Pacientes con seropositividad para VIH o HBsAg Mujeres embarazadas o lactantes Inscritos en otro protocolo de investigación Cualquier condición que impida el seguimiento en serie Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ Cualquier lesión sospechosa de cáncer de hígado en CT y/o MRI dentro de los 4 meses anteriores Pacientes con esplenomegalia palpable en el examen físico Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, probablemente aumentaría el riesgo de participación o probablemente confundiría la interpretación de los datos
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Movilización con G-CSF más Mozobil
Los pacientes recibirán G-CSF (Filgrastim) más Mozobil (Plerixafor)
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Tratamiento con fármacos para la movilización de MSC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad medida por dolor óseo, parámetros hematológicos, medidas GI y parámetros renales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El punto final primario de este estudio es la seguridad de la movilización de células madre en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal.
Los eventos adversos se documentarán para evaluar la seguridad.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la movilización
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo secundario es estudiar la movilización de células madre, incluidas las MSC, a la circulación periférica y el efecto sobre la función hepática.
Los ensayos funcionales definirán los niveles de células madre hematopoyéticas (células CD34+) y MSC (CFU-F) en la circulación de los pacientes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baburao Koneru, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot001
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