Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilisering af stamceller med G-CSF og Mozobil hos patienter med leversygdom i slutstadiet

23. januar 2013 opdateret af: Proteonomix, Inc.
Et fase I forsøg til undersøgelse af sikkerheden ved mobilisering af stamceller med G-CSF og Mozobil hos patienter med kronisk leversygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levercirrhose hos mennesker repræsenterer slutstadiet af kronisk leverskade. Levering af "nye" stamceller til leveren kunne regenerere hepatocytter og genoprette den tabte funktion. Levering af mesenkymale stamceller (MSC'er) har vist sig i dyremodeller og begrænsede kliniske forsøg at resultere i forbedret leversygdomsscore (MELD).

I prækliniske undersøgelser har vi vist, at kombinationen af ​​G-CSF plus Mozobil effektivt kan mobilisere både hæmatopoietiske stamceller (HSC'er) og MSC'er ind i den perifere cirkulation. Mens G-CSF kun mobiliserer HSC'er.

Det kliniske forsøg vil teste sikkerheden ved at behandle patienter med leversygdom i slutstadiet med G-CSF og Mozobil for at mobilisere MSC'er ind i det perifere kredsløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rekruttering
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose skrumpelever Alder større end eller lig med 18 år MELD-score mindre end eller lig med 12 i stand til at give informeret samtykke HIV og HBsAg seronegativt Blodpladetal >50.000, WBC-antal > 2.000 Ingen anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år , bortset fra ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ Ingen læsioner, der er mistænkelige for leverkræft på CT og/eller MR inden for de foregående 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

Patienter med akut eller subakut debut af leversygdom Patienter, der har modtaget en levertransplantation Alder < 18 MELD-score >12 Patienter, hvis MELD-score i øjeblikket er mindre end eller lig med 12, men med tidligere forværring i historien med MELD-score >12 Ude af stand til at informere samtykke Patienter med HIV eller HBsAg seropositivitet Gravide eller ammende kvinder Indrulleret i en anden forskningsprotokol Enhver tilstand, der udelukker seriel opfølgning Patienter med anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra non-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ Eventuelle læsioner, der er mistænkelige for levercancer på CT og/eller MR inden for de foregående 4 måneder Patienter med palpabel splenomegali ved fysisk undersøgelse Enhver tilstand, som efter efterforskernes mening sandsynligvis vil øge risikoen for deltagelse eller sandsynligvis vil forveksle fortolkningen af ​​dataene

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobilisering med G-CSF plus Mozobil
Patienterne vil modtage G-CSF (Filgrastim) plus Mozobil (Plerixafor)
Medicin: Mobilisering med G-CSF og Mozobil
Behandling med lægemidler til mobilisering af MSC'er
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Neupogen
  • AMD3100
  • Plerixafor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet målt ved knoglesmerter, hæmatologiske parametre, GI-mål og nyreparametre
Tidsramme: 12 måneder
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er sikkerheden ved mobilisering af stamceller hos patienter med leversygdom i slutstadiet. Uønskede hændelser vil blive dokumenteret for at vurdere sikkerheden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af mobilisering
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære mål er at studere mobiliseringen af ​​stamceller, herunder MSC'er, til det perifere kredsløb og effekten på leverfunktionen. Funktionelle assays vil definere niveauerne af hæmtopoietiske stamceller (CD34+-celler) og MSC'er (CFU-F) i patienters kredsløb.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proteonomix, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Numoda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baburao Koneru, MD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prot001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom

Kliniske forsøg med Mobilisering med G-CSF og Mozobil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner