用 G-CSF 和 Mozobil 在终末期肝病患者中动员干细胞
2013年1月23日 更新者：Proteonomix, Inc.
一项研究慢性肝病患者使用 G-CSF 和 Mozobil 动员干细胞的安全性的 I 期试验。
研究概览
详细说明
人类肝硬化代表慢性肝损伤的末期。 向肝脏提供“新”干细胞可以使肝细胞再生并恢复失去的功能。 间充质干细胞 (MSC) 的递送已在动物模型和有限的临床试验中得到证实，可改善肝病 (MELD) 评分。
在临床前研究中，我们已经证明 G-CSF 与 Mozobil 的组合可以有效地将造血干细胞 (HSC) 和 MSC 调动到外周循环中。 而 G-CSF 仅动员 HSC。
该临床试验将测试使用 G-CSF 和 Mozobil 治疗晚期肝病患者以动员 MSCs 进入外周循环的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07101
- 招聘中
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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接触：
- Baburao Koneru, MD
- 邮箱：koneruba@umdnj.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为肝硬化的患者 年龄大于或等于 18 岁 MELD 评分小于或等于 12 能够提供知情同意 HIV 和 HBsAg 血清阴性 血小板计数 >50,000，WBC 计数 > 2,000 过去 5 年内无恶性肿瘤病史, 非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外 前 4 个月内 CT 和/或 MRI 上没有疑似肝癌的病变
排除标准：
患有急性或亚急性肝病发作的患者 接受过肝移植的患者 年龄 < 18 岁 MELD 评分 >12 MELD 评分目前小于或等于 12 但有既往恶化史且 MELD 评分 >12 的患者 无法提供知情信息同意 HIV 或 HBsAg 血清阳性患者 怀孕或哺乳期女性 参加另一项研究方案 任何妨碍连续随访的情况 过去 5 年内有恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外 任何可疑病变前 4 个月内通过 CT 和/或 MRI 检查发现肝癌 体格检查时可触及脾肿大的患者 研究者认为可能增加参与风险或可能混淆数据解释的任何情况
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 G-CSF 和 Mozobil 进行动员
患者将接受 G-CSF（非格司亭）加 Mozobil（普乐沙福）
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用药物治疗以动员 MSCs
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过骨痛、血液学参数、GI 测量和肾脏参数测量的毒性
大体时间：12个月
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本研究的主要终点是末期肝病患者动员干细胞的安全性。
将记录不良事件以评估安全性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动员的影响
大体时间：12个月
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次要目标是研究干细胞（包括 MSC）在外周循环中的动员以及对肝功能的影响。
功能测定将确定患者循环中造血干细胞（CD34+ 细胞）和 MSCs (CFU-F) 的水平。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Baburao Koneru, MD、University of Medicine and Dentistry of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月19日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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