메트포르민에 대한 오메프라졸의 효과
OCT 억제제인 Omeprazole이 Metformin의 약력학 및 약동학에 미치는 영향, AMPK 인산화 약화 기작 관련
연구 개요
상세 설명
Metformin은 제2형 당뇨병 치료에 가장 널리 사용되는 약물입니다. 이 인슐린 감작제는 혈당 조절뿐만 아니라 심혈관계에도 유익한 효과가 있는 것으로 잘 알려져 있습니다. 메트포르민의 항고혈당 효과는 주로 AMP-활성화 단백질 키나아제(AMPK)의 활성화에 의한 간 포도당신생합성 억제에 근거하며, 이는 글루카곤에 의해 자극된 포도당 생성을 억제하고 근육 및 간세포에서 포도당 흡수를 증가시킵니다. Metformin은 세포막을 통해 능동적으로 운반됩니다. 유기 양이온 수송체 1(OCT1)은 간세포에서 메트포르민의 흡수를 담당하며, 이는 간 포도당 생성을 줄이는 데 필수적인 단계입니다. , 약리 작용/부작용과 밀접한 관련이 있습니다.
그러나 메트포르민만으로는 양호한 대사 조절을 달성하기에는 불충분한 것으로 생각됩니다. 따라서 메트포르민에 추가 치료가 필요한 경우가 많습니다. 시타글립틴은 유기 양이온 수송체의 억제를 통해 메트포르민 매개 AMPK 인산화를 약화시킵니다. PPI는 메트포르민으로 치료받은 대사 증후군 및 심혈관 질환 환자에게 자주 사용됩니다. 또한 위식도 역류질환(GERD)은 제2형 당뇨병 환자에서 흔히 볼 수 있으며 양성자 펌프 억제제(PPI)는 GERD 치료에 가장 적합한 약물입니다. 이러한 데이터는 양성자 펌프 억제제가 II형 당뇨병을 치료하는 데 사용될 수 있다는 가설을 뒷받침합니다. 또한, PPI 자체는 메트포르민의 병용 여부와 관계없이 제2형 당뇨병 동물 모델에서 상당한 혈당 강하 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
최근 체외 연구에서 PPI가 유기 양이온 수송체(OCT)에 의한 메트포르민 흡수를 억제한다는 사실이 밝혀졌습니다. 임상에서 이러한 약물-약물 상호작용은 메트포르민 처분 및/또는 효능에 대한 결과의 잠재적 관련성이 있습니다. 만성 당뇨병 환자에서 메트포르민과 오메프라졸의 병용 가능성이 있으므로, 정상 랫트와 당뇨병 랫드에서 니코란딜이 글리클라지드의 활성에 미치는 영향을 조사하여 병용 효과를 평가할 계획이다.
이 연구는 건강한 피험자에서 오메프라졸의 존재 하에 메트포르민의 약력학 및 약동학을 찾고 발생하는 경우 상호 작용의 메커니즘을 평가하기 위해 계획됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- Department of pharmacy, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 18 - 45세
- 성별: 남성
- 체중: 18kg/m² ~ 26kg/m²
- 임상 검사, 심전도, 실험실 검사 결과에 의해 입증되는 양호한 건강 상태로서 임상 조사자가 정상 상태와 임상 관련 방식에 차이가 없다고 판단함
- 체중: 18kg/m² ~ 26kg/m²
- 서면 동의서
제외 기준:
- 메트포르민의 안전성, 약력학적 효과 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존의 심장 또는 혈액학적 질환 및/또는 병리학적 소견
- 메트포르민의 안전성, 약력학적 효과 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존의 간 및 신장 질환 및/또는 병리학적 소견
- 메트포르민의 안전성, 약력학적 효과 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존 위장관 질환 및/또는 병리학적 소견
- 약물 흡수 또는 대사에 영향을 줄 수 있는 급성 또는 만성 질환
- 심각한 심리적 장애의 병력
- 약물 또는 알코올 의존
- 하루에 10개비 이상의 흡연자
- HIV, HBV 및 HCV에 대한 양성 선별 검사 결과
- 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 식이요법을 하는 지원자
- 차 또는 커피를 많이 마시는 사람(하루 1L 이상)
- 수유 및 임신 검사 양성 여부
- 지시를 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 지원자
- 연구 시작 전 마지막 12주 이내에 400ml 이상의 헌혈 또는 기타 혈액 손실
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 임상 시험에 참여
- 마지막 급성 질환 후 14일 미만
- 투여 전 7일 이내에 음식 또는 음료를 함유한 자몽 섭취
- 최종 소실 반감기로 인해 약물 및/또는 그 일차 대사산물이 신체에서 완전히 제거되었다고 가정할 수 없는 경우(경구 피임약 제외)가 아닌 한, 계획된 첫 번째 투여 전 4주 이내에 전신적으로 이용 가능한 모든 약물
- 의도된 첫 번째 투여 전 마지막 4주 동안 반복적으로 약물을 사용하여 간의 생체 변환(예: 바르비투르산염, 시메티딘, 페니토인, 리팜피신)
- 흡수에 영향을 미치는 의도된 첫 번째 투여 전 마지막 2주 동안 약물의 반복 사용(예: 완하제, 메토클로프라미드, 로페라미드, 제산제, H2-수용체 길항제)
- 사용된 활성 성분 또는 약제학적 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
- 심각한 알레르기 또는 여러 약물 알레르기가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
2회 용량의 메트포르민(OGTT)과 병용한 위약 경구 용량
|
|
|
실험적: 오메프라졸
2회 용량의 메트포르민(OGTT)과 병용한 오메프라졸(80mg)의 경구 용량
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메트포르민의 약동학이 오메프라졸에 의해 영향을 받는지 여부
기간: 24주
|
농도-시간 곡선하 면적(AUC), 제거 반감기(t½) 및 최대 메트포르민 농도(Cmax)와 같은 약동학 매개변수
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메트포르민의 약력학이 오메프라졸에 의해 영향을 받는지 여부
기간: 24주
|
메트포르민 2회 투여 전후의 경구 포도당 내성 검사(OGTT)
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: AiDong Wen, Pro, Department of pharmacy, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20120925XJYYYJK
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .