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Wirkung von Omeprazol auf Metformin

16. März 2013 aktualisiert von: Xijing Hospital

Wirkung von Omeprazol, einem OCT-Hemmer, auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Metformin, beteiligt den Mechanismus der Abschwächung der AMPK-Phosphorylierung

In dieser Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass die Plasmakonzentration von Metformin und seine blutzuckersenkende Wirkung durch Omeprazol beeinflusst würden, wahrscheinlich durch Veränderung der Expression oder Funktion von OCTs in der Leber, ihrem primären Zielorgan, sowie in der Niere.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metformin ist das am weitesten verbreitete Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Dieser insulinsensibilisierende Wirkstoff hat bekannte positive Wirkungen nicht nur auf die glykämische Kontrolle, sondern auch auf das kardiovaskuläre System. Die antihyperglykämische Wirkung von Metformin beruht hauptsächlich auf der Unterdrückung der hepatischen Glukoneogenese durch Aktivierung der AMP-aktivierten Proteinkinase (AMPK), die die durch Glucagon stimulierte Glukoseproduktion unterdrückt und eine Steigerung der Glukoseaufnahme in Muskel und Leberzellen bewirkt. Metformin wird aktiv über Membranen transportiert. Der organische Kationentransporter 1 (OCT1) ist für die Aufnahme von Metformin in Hepatozyten verantwortlich, was ein wesentlicher Schritt zur Verringerung der hepatischen Glukoseproduktion ist. , was eng mit seiner pharmakologischen Wirkung/Nebenwirkung verbunden ist.

Es wird jedoch angenommen, dass Metformin allein nicht ausreicht, um eine gute Stoffwechselkontrolle zu erreichen. Daher ist häufig eine Behandlung zusätzlich zu Metformin erforderlich. Sitagliptin dämpft die Metformin-vermittelte AMPK-Phosphorylierung durch Hemmung organischer Kationentransporter. PPI werden häufig bei mit Metformin behandelten Patienten mit metabolischem Syndrom und kardiovaskulären Erkrankungen angewendet. Darüber hinaus wird die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) häufig bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachtet, und Protonenpumpenhemmer (PPIs) sind die Medikamente der besten Wahl bei der Behandlung von GERD. Diese Daten stützen die Hypothese, dass Protonenpumpenhemmer zur Behandlung von Typ-II-Diabetes eingesetzt werden können. Darüber hinaus scheinen PPIs selbst in einem Tiermodell für Typ-2-Diabetes signifikante blutzuckersenkende Wirkungen zu haben, unabhängig davon, ob gleichzeitig Metformin verabreicht wird.

Eine kürzlich durchgeführte In-vitro-Studie ergab, dass PPI die Aufnahme von Metformin durch organische Kationentransporter (OCTs) hemmen. Diese Arzneimittelwechselwirkung hat klinisch die potenzielle Bedeutung von Folgen für die Disposition und/oder Wirksamkeit von Metformin. Da die Möglichkeit der kombinierten Anwendung von Metformin und Omeprazol bei chronischen Diabetikern besteht, soll die Studie die Wirkung von Nicorandil auf die Aktivität von Gliclazid bei normalen und diabetischen Ratten untersuchen, um die Wirksamkeit der Kombination zu bewerten.

Die Studie soll die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Metformin in Gegenwart von Omeprazol bei gesunden Probanden ermitteln und die Mechanismen der Wechselwirkung, falls sie auftritt, bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Department of pharmacy, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 45 Jahre
  • Geschlecht männlich
  • Körpergewicht: 18 kg/m² bis 26 kg/m²
  • guter Gesundheitszustand, belegt durch die Ergebnisse der klinischen Untersuchung, des EKG und der Laboruntersuchung, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers nicht in klinisch relevanter Weise vom Normalzustand abweichen
  • Körpergewicht: 18 kg/m² bis 26 kg/m²
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bestehende kardiale oder hämatologische Erkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, pharmakodynamische Wirkung und/oder Pharmakokinetik von Metformin beeinträchtigen könnten
  • bestehende Leber- und Nierenerkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, pharmakodynamische Wirkung und/oder Pharmakokinetik von Metformin beeinträchtigen könnten
  • bestehende Magen-Darm-Erkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Sicherheit, pharmakodynamische Wirkung und/oder Pharmakokinetik von Metformin beeinträchtigen könnten
  • akute oder chronische Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme oder den Metabolismus beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte einer schweren psychischen Störung
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Raucher von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag
  • positive Screening-Ergebnisse für HIV, HBV und HCV
  • Freiwillige, die eine Diät einhalten, die die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinflussen könnte
  • starke Tee- oder Kaffeetrinker (mehr als 1 Liter pro Tag)
  • Laktations- und Schwangerschaftstest positiv oder nicht durchgeführt
  • Freiwillige, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
  • Blutspende oder sonstiger Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn
  • weniger als 14 Tage nach der letzten akuten Erkrankung
  • Einnahme von Grapefruit-haltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung
  • jedes systemisch verfügbare Medikament innerhalb von 4 Wochen vor der beabsichtigten ersten Verabreichung, es sei denn, aufgrund der terminalen Eliminationshalbwertszeit kann von einer vollständigen Elimination des Arzneimittels und/oder seiner primären Metaboliten aus dem Körper ausgegangen werden (ausgenommen orale Kontrazeptiva)
  • wiederholte Einnahme von Arzneimitteln in den letzten 4 Wochen vor der beabsichtigten ersten Verabreichung, die die hepatische Biotransformation beeinflussen können (z. Barbiturate, Cimetidin, Phenytoin, Rifampicin)
  • wiederholte Einnahme von Arzneimitteln in den letzten 2 Wochen vor der beabsichtigten ersten Verabreichung, die die Resorption beeinträchtigen (z. Abführmittel, Metoclopramid, Loperamid, Antazida, H2-Rezeptorantagonisten)
  • bekannte allergische Reaktionen auf die verwendeten Wirkstoffe oder auf Bestandteile der pharmazeutischen Zubereitung
  • Patienten mit schweren Allergien oder multiplen Arzneimittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
orale Dosis Placebo kombiniert mit zwei Dosen Metformin (OGTTs)
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Omeprazol
orale Dosis Omeprazol (80 mg) in Kombination mit zwei Dosen Metformin (OGTTs)
Arzneimittel: Omeprazol
Andere Namen:
  • PPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob die Pharmakokinetik von Metformin durch Omeprazol beeinflusst würde
Zeitfenster: 24 Wochen
Pharmakokinetische Parameter wie die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), die Eliminationshalbwertszeit (t½) und die maximale Metforminkonzentration (Cmax)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob die Pharmakodynamik von Metformin durch Omeprazol beeinflusst würde
Zeitfenster: 24 Wochen
orale Glukosetoleranztests (OGTTs) vor und nach Erhalt von zwei Dosen Metformin
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: AiDong Wen, Pro, Department of pharmacy, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120925XJYYYJK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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