Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Omeprazol på Metformin

16. marts 2013 opdateret af: Xijing Hospital

Virkning af Omeprazol, en OCT-hæmmer, på farmakodynamikken og farmakokinetik af metformin, involverede mekanismen til at svække AMPK-phosphorylering

I denne undersøgelse antog forskerne, at plasmakoncentrationen af ​​metformin og dets glukosesænkende virkning ville blive påvirket af omeprazol, sandsynligvis ved at ændre ekspressionen eller funktionen af ​​OCT'er i leveren, dets primære målorgan såvel som i nyren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metformin er det mest udbredte lægemiddel til behandling af type 2-diabetes. Dette insulinsensibiliserende middel har velkendte gavnlige virkninger ikke kun på glykæmisk kontrol, men også på det kardiovaskulære system. Den antihyperglykæmiske effekt af metformin er hovedsageligt baseret på suppression af hepatisk gluconeogenese ved aktivering af AMP-aktiveret proteinkinase (AMPK), som undertrykker glucagon-stimuleret glucoseproduktion og forårsager en stigning i glucoseoptagelsen i muskler og i leverceller. Metformin transporteres aktivt over membraner. Den organiske kationtransportør 1 (OCT1) er ansvarlig for optagelsen af ​​metformin i hepatocytter, hvilket er et væsentligt skridt i reduktionen af ​​hepatisk glukoseproduktion. , som er tæt forbundet med dets farmakologiske virkning/bivirkninger.

Imidlertid menes metformin alene at være utilstrækkeligt til at opnå god metabolisk kontrol. Derfor er behandling ud over metformin ofte påkrævet. Sitagliptin dæmper metformin-medieret AMPK-phosphorylering gennem hæmning af organiske kationtransportører PPI'er anvendes hyppigt til metforminbehandlede patienter med metabolisk syndrom og kardiovaskulære sygdomme. Desuden ses gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) almindeligvis hos patienter med type 2-diabetes, og protonpumpehæmmere (PPI'er) er det bedste valg til behandling af GERD. Disse data understøtter hypotesen om, at protonpumpehæmmere kan bruges til at behandle type II diabetes. Desuden ser PPI'er i sig selv ud til at have betydelige glukosesænkende virkninger i en dyremodel for type 2-diabetes, uanset om metformin administreres samtidigt.

En nylig in-vitro undersøgelse viste, at PPI hæmmer metforminoptagelsen af ​​organiske kationtransportører (OCT'er). Denne lægemiddel-lægemiddelinteraktion den kliniske har den potentielle relevans af konsekvenser på metformins disposition og/eller effekt. Da der er mulighed for kombineret brug af metformin og omeprazol til kroniske diabetikere, er undersøgelsen planlagt til at undersøge effekten af ​​nicorandil på aktiviteten af ​​gliclazid hos normale og diabetiske rotter for at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen.

Undersøgelsen er planlagt til at finde farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​metformin i nærvær af omeprazol hos raske forsøgspersoner og for at evaluere mekanismerne for interaktionen, hvis den opstår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Department of pharmacy, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18 - 45 år
  • køn: mand
  • kropsvægt: 18 kg/m² til 26 kg/m²
  • godt helbred som dokumenteret af resultaterne af den kliniske undersøgelse, EKG og laboratoriekontrollen, som af den kliniske investigator vurderes ikke at adskille sig på en klinisk relevant måde fra den normale tilstand
  • kropsvægt: 18 kg/m² til 26 kg/m²
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende hjerte- eller hæmatologiske sygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med metformins sikkerhed, farmakodynamiske virkning og/eller farmakokinetik
  • eksisterende lever- og nyresygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med metformins sikkerhed, farmakodynamiske virkning og/eller farmakokinetik
  • eksisterende gastrointestinale sygdomme og/eller patologiske fund, der kan interferere med metformins sikkerhed, farmakodynamiske virkning og/eller farmakokinetik
  • akutte eller kroniske sygdomme, som kan påvirke lægemiddelabsorption eller stofskifte
  • historie med enhver alvorlig psykologisk lidelse
  • stof- eller alkoholafhængighed
  • rygere af 10 eller flere cigaretter om dagen
  • positive screeningsresultater for HIV, HBV og HCV
  • frivillige, som er på diæt, som kan påvirke lægemidlets farmakokinetik
  • store te- eller kaffedrikkere (mere end 1 liter om dagen)
  • amnings- og graviditetstest positiv eller ikke udført
  • frivillige, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
  • bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 12 uger før starten af ​​undersøgelsen
  • deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder forud for studiets start
  • mindre end 14 dage efter sidste akutte sygdom
  • indtagelse af grapefrugtholdig mad eller drikkevarer inden for 7 dage før administration
  • enhver systemisk tilgængelig medicin inden for 4 uger før den påtænkte første administration, medmindre der på grund af den terminale eliminationshalveringstid kan antages fuldstændig eliminering fra kroppen for lægemidlet og/eller dets primære metabolitter (undtagen orale præventionsmidler)
  • gentagen brug af lægemidler i løbet af de sidste 4 uger før den påtænkte første administration, hvilket kan påvirke leverbiotransformationen (f. barbiturater, cimetidin, phenytoin, rifampicin)
  • gentagen brug af lægemidler inden for de sidste 2 uger før den påtænkte første administration, som påvirker absorptionen (f. afføringsmidler, metoclopramid, loperamid, antacida, H2-receptorantagonister)
  • kendte allergiske reaktioner på de anvendte aktive ingredienser eller på bestanddele af det farmaceutiske præparat
  • personer med svær allergi eller flere lægemiddelallergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
oral dosis placebo kombineret med to doser Metformin (OGTT'er)
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Omeprazol
oral dosis af Omeprazol (80 mg) kombineret med to doser Metformin (OGTT'er)
Medicin: Omeprazol
Andre navne:
  • PPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om metformins farmakokinetik vil blive påvirket af omeprazol
Tidsramme: 24 uger
Farmakokinetiske parametre såsom arealet under koncentration-tidskurven (AUC), eliminationshalveringstiden (t½) og maksimal metforminkoncentration (Cmax)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvorvidt farmakodynamikken af ​​metformin ville blive påvirket af omeprazol
Tidsramme: 24 uger
orale glucosetolerancetests (OGTT'er) før og efter modtagelse af to doser metformin
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: AiDong Wen, Pro, Department of pharmacy, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120925XJYYYJK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner