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엔테카비르에 부분적 바이러스 반응을 보인 만성 B형 간염 환자에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 대 엔테카비르 (STEEP)

2016년 11월 8일 업데이트: Hyung Joon Yim, Korea University

엔테카비르 치료 중 부분적 바이러스 반응을 보인 만성 B형 간염 환자에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염으로 전환 vs. 엔테카비르 지속: STEEP 연구

강력한 항바이러스제인 엔테카비르는 치료 경험이 없는 만성 B형 간염 환자에게 널리 사용되어 왔습니다. 그러나 엔테카비르 치료 2년 후 환자의 약 20%(HBeAg 양성 33%, HBeAg 음성 10%)에서 부분적 바이러스 반응을 보였다. Tenofovir는 보다 강력한 항바이러스 활성을 가진 뉴클레오티드 유사체입니다. 또한, 두 약물 사이에 교차 내성이 없습니다. 따라서 엔테카비르 치료에도 불구하고 부분적 바이러스 반응(치료 12개월 후 실시간 PCR로 검출 가능한 HBV DNA)을 보이는 만성 B형 간염 환자의 치료에 테노포비어가 효과적일 것으로 추정된다. 본 연구에서는 엔테카비르에 대한 부분 바이러스 반응을 보이는 환자를 대상으로 테노포비르로의 전환과 엔테카비르의 지속 효과를 비교하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

필요한 환자 수는 PASS 2008을 사용하여 계산되었습니다. 우리는 TDF를 받는 환자의 2/3(65%)와 ETV를 받는 환자의 1/5(20%)이 바이러스 반응을 달성할 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 탈락률을 15%로 가정했습니다. 따라서 5% 유의 수준으로 그룹 간의 차이를 입증하기 위해 80% 검정력을 달성하려면 각 그룹에서 22명의 환자가 필요했습니다.

1차 효능 종점은 연구 치료 일정을 완료한 환자만을 포함하여 프로토콜별로 분석됩니다. 반대로 치료 의도 분석에는 치료 실패 사례로 12개월 이전에 연구에서 탈락한 경우를 포함하여 모든 무작위 피험자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CHB 환자(HBsAg 양성 6개월 이상)
  2. 19세
  3. HBeAg 양성 또는 음성 환자
  4. 엔테카비르 0.5mg을 12개월 이상 투여받은 환자
  5. 실시간 PCR로 검출 가능한 HBV DNA(HBV > 60 IU/mL)
  6. 보상된 간 기능(Child-Pugh-Turcotte 점수 ≤7, 프로트롬빈 시간 3초 초과 ULN 또는 INR ≤1.5, 혈청 알부민 >3 g/dL, 총 빌리루빈 <2.5 mg/dL, 정맥류 출혈, 이뇨제 또는 복수가 필요한 병력 없음 천자, 간성뇌증)

제외 기준:

  1. ETV 0.5 mg 이외의 뉴클레오티드 유사체로 치료한 이력
  2. 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min
  3. 절대 호중구 수 ≤ 1000 세포/mL
  4. 남성의 경우 헤모글로빈 수치 ≤ 10g/dL, 여성의 경우 ≤ 9g/dL
  5. rtT184, rtS202 또는 rtM250 + rtM204V/I의 항바이러스 내성 돌연변이
  6. 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 D형 간염 바이러스에 대한 양성 항체 검사
  7. 임신 또는 수유
  8. HCC (alfa-fetoprotein 수치가 100 ng/mL 이상인 경우 복부 전산화단층촬영 또는 자기공명영상을 시행하여 간세포암을 배제)
  9. HCC 이외의 치료되지 않은 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엔테카비어
표준 약물
의약품: 엔테카비어
엔테카비르 0.5 mg qd
다른 이름들:
  • 엔테카비르(바라크루드) 0.5 mg qd
활성 비교기: 테노포비르
연구 약물
의약품: 테노포비르
테노포비르 300mg qd
다른 이름들:
  • 테노포비르(비리어드)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1년차(12개월)의 바이러스 반응률(HBV DNA < 20 IU/mL)
기간: 1년차 말까지(12개월)
1년차 말까지(12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
-HBV DNA 감소 정도, 평균 HBV DNA, 생화학적 및 혈청학적 반응률, 내성 및 1년차 이상반응
기간: 1년차 말까지(12개월)
1년차 말까지(12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Hyung Joon Yim, M.D., Korea University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STEEP study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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