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Fumarate de ténofovir disoproxil versus entécavir chez les patients atteints d'hépatite B chronique présentant une réponse virologique partielle à l'entécavir (STEEP)

8 novembre 2016 mis à jour par: Hyung Joon Yim, Korea University

Passage au fumarate de ténofovir disoproxil par rapport à la poursuite de l'entécavir chez les patients atteints d'hépatite B chronique présentant une réponse virologique partielle pendant le traitement par l'entécavir : étude STEEP

L'entécavir, un agent antiviral puissant, a été largement utilisé pour les patients atteints d'hépatite B chronique naïfs de traitement. Cependant, environ 20 % des patients ont présenté une réponse virologique partielle après 2 ans de traitement par l'entécavir (33 % chez les patients AgHBe positifs, 10 % chez les patients AgHBe négatifs). Le ténofovir est un analogue nucléotidique avec une activité antivirale plus puissante. De plus, il n'y a pas de résistance croisée entre les deux médicaments. Par conséquent, il est supposé que le ténofovir serait efficace dans le traitement des patients atteints d'hépatite B chronique qui présentent une réponse virologique partielle (ADN du VHB détectable par PCR en temps réel après 12 mois de traitement) malgré un traitement par l'entécavir. Dans cette étude, nous comparerons l'efficacité du passage au ténofovir avec la poursuite de l'entécavir chez les patients qui présentent une réponse virologique partielle à l'entécavir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre de patients nécessaires a été calculé à l'aide du PASS 2008. Nous avons émis l'hypothèse que les deux tiers (65 %) des patients recevant du TDF et un cinquième (20 %) des patients recevant l'ETV obtiendraient une réponse virologique. Nous avons également supposé un taux d'abandon de 15 % ; ainsi, 22 patients étaient nécessaires dans chaque groupe pour atteindre une puissance de 80 % pour démontrer une différence entre les groupes avec un niveau de signification de 5 %.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera analysé sur une base per-protocole, en incluant uniquement les patients qui ont terminé le programme de traitement de l'étude. En revanche, l'analyse en intention de traiter inclura tous les sujets randomisés, même ceux qui ont abandonné l'étude avant 12 mois, en tant que cas d'échec du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients CHB (AgHBs positif depuis plus de 6 mois)
  2. Âge 19 ans
  3. Patients AgHBe positifs ou négatifs
  4. Patients recevant 0,5 mg d'entécavir pendant plus de 12 mois
  5. ADN du VHB détectable par PCR en temps réel (VHB > 60 UI/mL)
  6. Fonction hépatique compensée (score de Child-Pugh-Turcotte ≤ 7, temps de prothrombine 3 s au-dessus de la LSN ou de l'INR ≤ 1,5, albumine sérique > 3 g/dL, bilirubine totale < 2,5 mg/dL, aucun antécédent de saignement variqueux, diurétiques ou ascite nécessitant paracentèse, encéphalopathie hépatique)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traitement par analogue nucléotidique autre que 0,5 mg d'ETV
  2. Taux de créatinine sérique > 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine < 50 mL/min
  3. Nombre absolu de neutrophiles ≤ 1000 cellules/mL
  4. Taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dL chez les hommes ou ≤ 9 g/dL chez les femmes
  5. Mutations de résistance antivirale sur rtT184, rtS202 ou rtM250 + rtM204V/I
  6. Un test d'anticorps positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite D
  7. Grossesse ou allaitement
  8. CHC (dans les cas où les taux d'alpha-fœtoprotéine étaient supérieurs à 100 ng/mL, une tomodensitométrie abdominale ou une image par résonance magnétique a été réalisée pour exclure le CHC)
  9. Malignité non traitée autre que le CHC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: entécavir
médicaments standard
Médicament: entécavir
entécavir 0,5 mg qd
Autres noms:
  • entécavir (baraclude) 0,5 mg qd
Comparateur actif: ténofovir
médicaments d'étude
Médicament: ténofovir
ténofovir 300 mg qd
Autres noms:
  • ténofovir (viread)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse virologique à l'année 1 (12 mois) (ADN VHB < 20 UI/mL)
Délai: jusqu'à la fin de l'année 1 (12 mois)
jusqu'à la fin de l'année 1 (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
- Degré de réduction de l'ADN du VHB, ADN moyen du VHB, taux de réponse biochimique et sérologique, résistance et événements indésirables à l'année 1
Délai: jusqu'à la fin de l'année 1 (12 mois)
jusqu'à la fin de l'année 1 (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyung Joon Yim, M.D., Korea University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2012

Première publication (Estimation)

22 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STEEP study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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