Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenofovirdisoproxilfumaraat versus entecavir bij chronische hepatitis B-patiënten met gedeeltelijke virologische respons op entecavir (STEEP)

8 november 2016 bijgewerkt door: Hyung Joon Yim, Korea University

Overstappen op Tenofovirdisoproxilfumaraat vs. doorgaan met Entecavir bij chronische hepatitis B-patiënten met gedeeltelijke virologische respons tijdens behandeling met Entecavir: STEEP-onderzoek

Entecavir, een krachtig antiviraal middel, wordt veel gebruikt bij niet eerder behandelde chronische hepatitis B-patiënten. Ongeveer 20% van de patiënten vertoonde echter een partiële virologische respons na 2 jaar behandeling met entecavir (33% bij HBeAg-positieve, 10% bij HBeAg-negatieve patiënten). Tenofovir is een nucleotide-analoog met een krachtigere antivirale werking. Bovendien is er geen kruisresistentie tussen de twee geneesmiddelen. Daarom wordt aangenomen dat tenofovir effectief zou zijn bij de behandeling van chronische hepatitis B-patiënten die ondanks behandeling met entecavir een partiële virologische respons vertonen (detecteerbaar HBV-DNA door real-time PCR na 12 maanden behandeling). In deze studie zullen we de werkzaamheid van het overschakelen op tenofovir vergelijken met het voortzetten van entecavir bij patiënten die een partiële virologische respons op entecavir vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal benodigde patiënten werd berekend met behulp van PASS 2008. Onze hypothese was dat twee derde (65%) van de patiënten die TDF kregen, en een vijfde (20%) van de patiënten die ETV kregen, een virologische respons zouden bereiken. Ook zijn we uitgegaan van een uitval van 15%; dus waren er in elke groep 22 patiënten nodig om 80% vermogen te bereiken om een ​​verschil tussen de groepen met een significantieniveau van 5% aan te tonen.

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid zal per protocol worden geanalyseerd, waarbij alleen die patiënten worden opgenomen die het behandelingsschema van de studie hebben voltooid. Daarentegen zal de intention-to-treat-analyse alle gerandomiseerde proefpersonen omvatten, zelfs degenen die vóór 12 maanden uit het onderzoek zijn gestopt, als gevallen van falen van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CHB-patiënten (positieve HBsAg langer dan 6 maanden)
  2. Leeftijd 19 jaar oud
  3. HBeAg-positieve of -negatieve patiënten
  4. Patiënten die gedurende meer dan 12 maanden entecavir 0,5 mg kregen
  5. Detecteerbaar HBV-DNA door real-time PCR (HBV > 60 IE/ml)
  6. Gecompenseerde leverfunctie (Child-Pugh-Turcotte-score ≤7, protrombinetijd 3 sec boven ULN of INR ≤1,5, serumalbumine >3 g/dl, totaal bilirubine <2,5 mg/dl, geen voorgeschiedenis van varicesbloedingen, diuretica of ascites waarvoor paracentese, hepatische encefalopathie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van behandeling met andere nucleotide-analogen dan 0,5 mg ETV
  2. Serumcreatininewaarde > 1,5 mg/dL of creatinineklaring < 50 ml/min
  3. Absoluut aantal neutrofielen ≤ 1000 cellen/ml
  4. Hemoglobinegehalte ≤ 10 g/dl bij mannen of ≤ 9 g/dl bij vrouwen
  5. Antivirale resistentiemutaties op rtT184, rtS202 of rtM250 + rtM204V/I
  6. Een positieve antilichaamtest voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis D-virus
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. HCC (in gevallen waarin alfa-fetoproteïneniveaus hoger waren dan 100 ng/ml, werd een abdominale computertomografie of magnetische resonantiebeeld uitgevoerd om HCC uit te sluiten)
  9. Onbehandelde maligniteit anders dan HCC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: entecavir
standaard medicijnen
Geneesmiddel: entecavir
entecavir 0,5 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • entecavir (baraclude) 0,5 mg qd
Actieve vergelijker: tenofovir
medicijnen bestuderen
Geneesmiddel: tenofovir
tenofovir 300 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • tenofovir (viread)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virologisch responspercentage in jaar 1 (12 maanden) (HBV DNA < 20 IE/ml)
Tijdsspanne: tot het einde van jaar 1 (12 maanden)
tot het einde van jaar 1 (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Mate van HBV DNA-reductie, gemiddeld HBV DNA, biochemische en serologische responspercentages, resistentie en bijwerkingen in jaar 1
Tijdsspanne: tot het einde van jaar 1 (12 maanden)
tot het einde van jaar 1 (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyung Joon Yim, M.D., Korea University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STEEP study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren