Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tenofovir-dizoproxil-fumarát vs. entekavir krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiknek részleges virológiai válaszreakciója van az entekavirra (STEEP)

2016. november 8. frissítette: Hyung Joon Yim, Korea University

Váltás tenofovir-dizoproxil-fumarátra, vs. entekavir folytatása krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiknél részleges virológiai válaszreakció alakult ki az entekavir-terápia során: STEEP vizsgálat

Az entekavirt, egy erős vírusellenes szert széles körben alkalmazták a kezelésben korábban még nem kezelt krónikus hepatitis B betegeknél. Azonban a betegek körülbelül 20%-a mutatott részleges virológiai választ 2 éves entekavir-terápia után (33% HBeAg pozitív, 10% HBeAg negatív betegek esetében). A tenofovir egy erősebb vírusellenes hatással rendelkező nukleotid-analóg. Ezenkívül nincs keresztrezisztencia a két gyógyszer között. Ezért feltételezhető, hogy a tenofovir hatásos lenne a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek kezelésében, akik az entekavir-kezelés ellenére részleges virológiai választ mutatnak (valós idejű PCR-rel kimutatható HBV DNS 12 hónapos kezelés után). Ebben a vizsgálatban a tenofovirra való átállás és a folyamatos entekavir kezelés hatékonyságát fogjuk összehasonlítani olyan betegeknél, akik részleges virológiai választ mutatnak az entekavirra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szükséges betegek számát a PASS 2008 segítségével számítottuk ki. Feltételeztük, hogy a TDF-et kapó betegek kétharmada (65%) és az ETV-t kapó betegek egyötöde (20%) ér el virológiai választ. 15%-os lemorzsolódást is feltételeztünk; így minden csoportban 22 betegre volt szükség a 80%-os teljesítmény eléréséhez, hogy a csoportok közötti különbséget 5%-os szignifikanciaszinttel kimutathassuk.

Az elsődleges hatékonysági végpontot protokollonkénti alapon elemzik, csak azokat a betegeket foglalja magában, akik teljesítették a vizsgálat kezelési ütemtervét. Ezzel szemben a kezelési szándék elemzése minden randomizált alanyra kiterjed, még azokat is, akik 12 hónap előtt kimaradtak a vizsgálatból, a kezelés sikertelenségeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CHB betegek (6 hónapnál hosszabb HBsAg pozitív)
  2. Életkor 19 éves
  3. HBeAg pozitív vagy negatív betegek
  4. 12 hónapnál tovább 0,5 mg entekavirt kapó betegek
  5. Kimutatható HBV DNS valós idejű PCR-rel (HBV > 60 NE/ml)
  6. Kompenzált májműködés (Child-Pugh-Turcotte pontszám ≤ 7, protrombin idő 3 másodperccel az ULN felett vagy INR ≤1,5, szérum albumin > 3 g/dl, összbilirubin < 2,5 mg/dl, nincs a kórelőzményében visszérvérzés, vizelethajtó vagy ascites szükséges paracentesis, hepatikus encephalopathia)

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben 0,5 mg ETV-től eltérő nukleotidanalóggal végzett kezelés
  2. A szérum kreatinin szintje > 1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance < 50 ml/perc
  3. Abszolút neutrofilszám ≤ 1000 sejt/ml
  4. Hemoglobinszint ≤ 10 g/dl férfiaknál vagy ≤ 9 g/dl nőknél
  5. Vírusellenes rezisztencia mutációk rtT184, rtS202 vagy rtM250 + rtM204V/I
  6. Pozitív antitest teszt humán immunhiány vírusra, hepatitis C vírusra vagy hepatitis D vírusra
  7. Terhesség vagy szoptatás
  8. HCC (olyan esetekben, amikor az alfa-fetoprotein szintje meghaladta a 100 ng/ml-t, hasi számítógépes tomográfiát vagy mágneses rezonancia képet végeztek a HCC kizárására)
  9. Kezeletlen rosszindulatú daganat, kivéve a HCC-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: entekavir
standard gyógyszerek
Drog: entekavir
entekavir 0,5 mg qd
Más nevek:
  • entekavir (baraclude) 0,5 mg qd
Aktív összehasonlító: tenofovir
drogokat tanulmányozni
Drog: tenofovir
tenofovir 300 mg naponta
Más nevek:
  • tenofovir (viread)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Virológiai válaszarány az 1. évben (12 hónap) (HBV DNS < 20 NE/ml)
Időkeret: az 1. év végéig (12 hónap)
az 1. év végéig (12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- A HBV DNS csökkenés mértéke, átlagos HBV DNS, biokémiai és szerológiai válaszarány, rezisztencia és nemkívánatos események az 1. évben
Időkeret: az 1. év végéig (12 hónap)
az 1. év végéig (12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyung Joon Yim, M.D., Korea University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STEEP study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel