Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenofovirdisoproxilfumarat vs. Entecavir hos patienter med kronisk hepatit B med partiell virologisk respons på Entecavir (STEEP)

8 november 2016 uppdaterad av: Hyung Joon Yim, Korea University

Byte till tenofovirdisoproxilfumarat vs. fortsatt behandling med entecavir vid kronisk hepatit B-patienter med partiell virologisk respons under entecavirterapi: STEEP-studie

Entecavir, ett potent antiviralt medel, har använts i stor utsträckning för behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit B. Emellertid uppvisade cirka 20 % av patienterna partiell virologisk respons efter 2 års entecavirbehandling (33 % i HBeAg-positiva, 10 % i HBeAg-negativa patienter). Tenofovir är en nukleotidanalog med mer potent antiviral aktivitet. Dessutom finns det ingen korsresistens mellan de två läkemedlen. Därför antas det att tenofovir skulle vara effektivt vid behandling av patienter med kronisk hepatit B som visar partiellt virologiskt svar (detekterbart HBV-DNA med realtids-PCR efter 12 månaders behandling) trots behandling med entecavir. I denna studie kommer vi att jämföra effekten av att byta till tenofovir med fortsatt entecavir hos patienter som visar partiellt virologiskt svar på entecavir.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet patienter som behövdes beräknades med PASS 2008. Vi antog att två tredjedelar (65%) av patienterna som fick TDF och en femtedel (20%) av patienterna som fick ETV skulle uppnå virologisk respons. Vi antog också en avhopp på 15 %; sålunda behövdes 22 patienter i varje grupp för att uppnå 80 % kraft för att påvisa en skillnad mellan grupperna med 5 % signifikansnivå.

Den primära effekt-slutpunkten kommer att analyseras per protokoll, inklusive endast de patienter som hade fullföljt behandlingsschemat för studien. Däremot kommer intention-to-treat-analysen att omfatta alla randomiserade försökspersoner, även de som hoppat av studien före 12 månader, som fall av behandlingsmisslyckande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. CHB-patienter (positiv HBsAg mer än 6 månader)
  2. Ålder 19 år gammal
  3. HBeAg positiva eller negativa patienter
  4. Patienter som får entecavir 0,5 mg mer än 12 månader
  5. Detekterbart HBV-DNA genom realtids-PCR (HBV > 60 IE/mL)
  6. Kompenserad leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte-poäng ≤7, protrombintid 3 sek över ULN eller INR ≤1,5, serumalbumin >3 g/dL, total bilirubin <2,5 mg/dL, ingen anamnes på variceal blödning, diuretika eller ascites som kräver paracentes, leverencefalopati)

Exklusions kriterier:

  1. Behandlingshistorik med annan nukleotidanalog än 0,5 mg ETV
  2. Serumkreatininnivå > 1,5 mg/dL eller kreatininclearance < 50 ml/min
  3. Absolut antal neutrofiler ≤ 1000 celler/ml
  4. Hemoglobinnivå ≤ 10 g/dL hos män eller ≤ 9 g/dL hos kvinnor
  5. Antivirala resistensmutationer på rtT184, rtS202 eller rtM250 + rtM204V/I
  6. Ett positivt antikroppstest för humant immunbristvirus, hepatit C-virus eller hepatit D-virus
  7. Graviditet eller amning
  8. HCC (i fall där alfa-fetoproteinnivåerna var över 100 ng/ml, utfördes bukdatortomografi eller magnetisk resonansbild för att utesluta HCC)
  9. Obehandlad malignitet annan än HCC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: entecavir
standardläkemedel
Läkemedel: entecavir
entecavir 0,5 mg qd
Andra namn:
  • entecavir(baraclude) 0,5 mg qd
Aktiv komparator: tenofovir
studera droger
Läkemedel: tenofovir
tenofovir 300 mg qd
Andra namn:
  • tenofovir (viread)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Virologisk svarsfrekvens vid år 1 (12 månader) (HBV-DNA < 20 IE/ml)
Tidsram: till slutet av år 1 (12 månader)
till slutet av år 1 (12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
- Grad av HBV-DNA-reduktion, medel HBV-DNA, biokemiska och serologiska svarsfrekvenser, resistens och biverkningar vid år 1
Tidsram: till slutet av år 1 (12 månader)
till slutet av år 1 (12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Hyung Joon Yim, M.D., Korea University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STEEP study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera