Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тенофовира дизопроксила фумарат по сравнению с энтекавиром у пациентов с хроническим гепатитом В с частичным вирусологическим ответом на энтекавир (STEEP)

8 ноября 2016 г. обновлено: Hyung Joon Yim, Korea University

Переход на тенофовир дизопроксилфумарат по сравнению с продолжающимся приемом энтекавира у пациентов с хроническим гепатитом В с частичным вирусологическим ответом во время терапии энтекавиром: исследование STEEP

Энтекавир, мощное противовирусное средство, широко используется для лечения пациентов с хроническим гепатитом В, ранее не получавших лечения. Однако около 20% пациентов показали частичный вирусологический ответ через 2 года терапии энтекавиром (33% у HBeAg-положительных, 10% у HBeAg-отрицательных пациентов). Тенофовир является аналогом нуклеотида с более мощной противовирусной активностью. Кроме того, между двумя препаратами отсутствует перекрестная резистентность. Поэтому предполагается, что тенофовир будет эффективен при лечении пациентов с хроническим гепатитом В, у которых наблюдается частичный вирусологический ответ (определяемая ДНК ВГВ с помощью ПЦР в реальном времени после 12 месяцев лечения), несмотря на лечение энтекавиром. В этом исследовании мы сравним эффективность перехода на тенофовир с продолжением приема энтекавира у пациентов с частичным вирусологическим ответом на энтекавир.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Необходимое количество пациентов было рассчитано с использованием PASS 2008. Мы предположили, что у двух третей (65%) пациентов, получающих TDF, и у одной пятой (20%) пациентов, получающих ETV, будет достигнут вирусологический ответ. Мы также предположили, что уровень отсева составляет 15%; таким образом, в каждой группе требовалось 22 пациента, чтобы достичь мощности 80%, чтобы продемонстрировать разницу между группами с уровнем значимости 5%.

Первичная конечная точка эффективности будет анализироваться для каждого протокола, включая только тех пациентов, которые завершили лечение по графику исследования. Напротив, анализ намерения лечить будет включать всех рандомизированных субъектов, даже тех, кто выбыл из исследования до 12 месяцев, как случаи неэффективности лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больные ХГВ (положительный HBsAg более 6 месяцев)
  2. Возраст 19 лет
  3. HBeAg-положительные или отрицательные пациенты
  4. Пациенты, получающие энтекавир 0,5 мг более 12 мес.
  5. Обнаруживаемая ДНК ВГВ с помощью ПЦР в реальном времени (ВГВ > 60 МЕ/мл)
  6. Компенсированная функция печени (по шкале Чайлд-Пью-Туркотта ≤7, протромбиновое время на 3 с выше ВГН или МНО ≤1,5, сывороточный альбумин >3 г/дл, общий билирубин <2,5 мг/дл, отсутствие в анамнезе варикозного кровотечения, диуретики или асцит, требующие парацентез, печеночная энцефалопатия)

Критерий исключения:

  1. История лечения аналогом нуклеотида, отличным от 0,5 мг ETV
  2. Уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл или клиренс креатинина < 50 мл/мин
  3. Абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1000 клеток/мл
  4. Уровень гемоглобина ≤ 10 г/дл у мужчин или ≤ 9 г/дл у женщин
  5. Мутации устойчивости к противовирусным препаратам rtT184, rtS202 или rtM250 + rtM204V/I
  6. Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека, вирусу гепатита С или вирусу гепатита D
  7. Беременность или лактация
  8. ГЦК (в случаях, когда уровни альфа-фетопротеина превышали 100 нг/мл, для исключения ГЦК выполнялась компьютерная томография брюшной полости или магнитно-резонансная томография)
  9. Нелеченое злокачественное новообразование, отличное от ГЦК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: энтекавир
стандартные препараты
Лекарство: энтекавир
энтекавир 0,5 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • энтекавир (бараклюд) 0,5 мг 1 раз в сутки
Активный компаратор: тенофовир
изучать наркотики
Лекарство: тенофовир
тенофовир 300 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • тенофовир (виреад)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота вирусологического ответа через 1 год (12 месяцев) (ДНК ВГВ < 20 МЕ/мл)
Временное ограничение: до конца 1 года (12 месяцев)
до конца 1 года (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
-Степень снижения уровня ДНК ВГВ, средний уровень ДНК ВГВ, частота биохимических и серологических ответов, резистентность и нежелательные явления в 1-й год.
Временное ограничение: до конца 1 года (12 месяцев)
до конца 1 года (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Hyung Joon Yim, M.D., Korea University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STEEP study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться