Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti vs. entekaviiri kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on osittainen virologinen vaste entekaviirille (STEEP)
tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hyung Joon Yim, Korea University
Tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin vaihtaminen vs. entekaviirin jatkaminen kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla on osittainen virologinen vaste entekaviirihoidon aikana: STEEP-tutkimus
Entekaviiria, voimakasta viruslääkettä, on käytetty laajasti kroonista hepatiitti B -potilaita varten, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Kuitenkin noin 20 %:lla potilaista havaittiin osittainen virologinen vaste 2 vuoden entekaviirihoidon jälkeen (33 % HBeAg-positiivisilla, 10 % HBeAg-negatiivisilla potilailla).
Tenofoviiri on nukleotidianalogi, jolla on voimakkaampi antiviraalinen vaikutus.
Lisäksi näiden kahden lääkkeen välillä ei ole ristiresistenssiä.
Siksi oletetaan, että tenofoviiri olisi tehokas hoidettaessa kroonista hepatiitti B -potilaita, joilla on osittainen virologinen vaste (reaaliaikaisen PCR:n avulla havaittavissa oleva HBV DNA 12 kuukauden hoidon jälkeen) entekaviirihoidosta huolimatta.
Tässä tutkimuksessa verrataan tenofoviiriin vaihtamisen tehoa entekaviirin jatkamiseen potilailla, joilla on osittainen virologinen vaste entekaviirille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarvittavien potilaiden määrä laskettiin PASS 2008:lla. Oletimme, että kaksi kolmasosaa (65 %) TDF:ää saavista potilaista ja viidesosa (20 %) ETV:tä saavista potilaista saavuttaisi virologisen vasteen. Oletimme myös 15 %:n keskeyttämisasteen; näin ollen kussakin ryhmässä tarvittiin 22 potilasta 80 % tehon saavuttamiseksi ryhmien välisen eron osoittamiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla.
Ensisijainen tehon päätepiste analysoidaan protokollakohtaisesti, mukaan lukien vain ne potilaat, jotka olivat suorittaneet tutkimuksen hoitoaikataulun. Sitä vastoin hoitoaikeusanalyysi sisältää kaikki satunnaistetut kohteet, myös ne, jotka jäivät pois tutkimuksesta ennen 12 kuukautta, hoidon epäonnistumisena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CHB-potilaat (positiivinen HBsAg yli 6 kuukautta)
- Ikä 19 vuotta vanha
- HBeAg-positiiviset tai negatiiviset potilaat
- Potilaat, jotka saavat entekaviiria 0,5 mg yli 12 kuukautta
- Todettavissa oleva HBV DNA reaaliaikaisella PCR:llä (HBV > 60 IU/ml)
- Kompensoitunut maksan toiminta (Child-Pugh-Turcotte-pistemäärä ≤7, protrombiiniaika 3 sekuntia ULN:n yläpuolella tai INR ≤1,5, seerumin albumiini >3 g/dl, kokonaisbilirubiini <2,5 mg/dl, ei aiemmin ollut suonikohjuvuotoja, diureetteja tai askitesta vaativia paracenteesi, hepaattinen enkefalopatia)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito muulla nukleotidianalogilla kuin 0,5 mg:lla ETV:tä
- Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1000 solua/ml
- Hemoglobiinitaso ≤ 10 g/dl miehillä tai ≤ 9 g/dl naisilla
- Virusresistenssimutaatiot rtT184:ssä, rtS202:ssa tai rtM250 + rtM204V/I
- Positiivinen vasta-ainetesti ihmisen immuunikatovirukselle, C-hepatiittivirukselle tai hepatiitti D -virukselle
- Raskaus tai imetys
- HCC (tapauksissa, joissa alfafetoproteiinitasot olivat yli 100 ng/ml, tehtiin vatsan tietokonetomografia tai magneettikuvaus HCC:n poissulkemiseksi)
- Hoitamaton muu kuin HCC.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: entekaviiri
tavallisia lääkkeitä
|
entekaviiri 0,5 mg qd
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tenofoviiri
opiskella huumeita
|
tenofoviiri 300 mg qd
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virologinen vastenopeus vuonna 1 (12 kuukautta) (HBV DNA < 20 IU/ml)
Aikaikkuna: vuoden 1 loppuun asti (12 kuukautta)
|
vuoden 1 loppuun asti (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
-HBV DNA:n vähenemisen aste, keskimääräinen HBV DNA, biokemialliset ja serologiset vasteet, resistenssi ja haittatapahtumat vuonna 1
Aikaikkuna: vuoden 1 loppuun asti (12 kuukautta)
|
vuoden 1 loppuun asti (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyung Joon Yim, M.D., Korea University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEEP study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .