- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01711567
Tenofovir-disoproxil-fumarát vs. entekavir u pacientů s chronickou hepatitidou B s částečnou virologickou odpovědí na entekavir (STEEP)
Přechod na tenofovir-disoproxil-fumarát vs. pokračující entekavir u pacientů s chronickou hepatitidou B s částečnou virologickou odpovědí během léčby entekavirem: studie STEEP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet potřebných pacientů byl vypočten pomocí PASS 2008. Předpokládali jsme, že dvě třetiny (65 %) pacientů dostávajících TDF a jedna pětina (20 %) pacientů dostávajících ETV dosáhne virologické odpovědi. Předpokládali jsme také 15% míru opuštění; bylo tedy zapotřebí 22 pacientů v každé skupině k dosažení 80% síly k prokázání rozdílu mezi skupinami s 5% hladinou významnosti.
Primární cílový bod účinnosti bude analyzován na základě protokolu, včetně pouze těch pacientů, kteří dokončili léčebný plán studie. Naproti tomu analýza záměrné léčby bude zahrnovat všechny randomizované subjekty, včetně těch, kteří byli ze studie vyřazeni před 12 měsíci, jako případy selhání léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHB (pozitivní HBsAg déle než 6 měsíců)
- Věk 19 let
- HBeAg pozitivní nebo negativní pacienti
- Pacienti užívající entekavir 0,5 mg déle než 12 měsíců
- Detekovatelná HBV DNA pomocí PCR v reálném čase (HBV > 60 IU/ml)
- Kompenzovaná jaterní funkce (Child-Pugh-Turcotte skóre ≤ 7, protrombinový čas 3 sekundy nad ULN nebo INR ≤ 1,5, sérový albumin > 3 g/dl, celkový bilirubin < 2,5 mg/dl, bez anamnézy krvácení z varixů, vyžadujících diuretika nebo ascites paracentéza, jaterní encefalopatie)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza léčby jiným nukleotidovým analogem než 0,5 mg ETV
- Hladina kreatininu v séru > 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu < 50 ml/min
- Absolutní počet neutrofilů ≤ 1000 buněk/ml
- Hladina hemoglobinu ≤ 10 g/dl u mužů nebo ≤ 9 g/dl u žen
- Mutace antivirové rezistence na rtT184, rtS202 nebo rtM250 + rtM204V/I
- Pozitivní test na protilátky na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy C nebo virus hepatitidy D
- Těhotenství nebo kojení
- HCC (v případech, kdy hladiny alfa-fetoproteinu byly vyšší než 100 ng/ml, byla provedena počítačová tomografie břicha nebo zobrazení magnetickou rezonancí k vyloučení HCC)
- Neléčená malignita jiná než HCC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: entecavir
standardní léky
|
entekavir 0,5 mg qd
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: tenofovir
studovat drogy
|
tenofovir 300 mg qd
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra virologické odpovědi v roce 1 (12 měsíců) (HBV DNA < 20 IU/ml)
Časové okno: do konce roku 1 (12 měsíců)
|
do konce roku 1 (12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
-Stupeň redukce HBV DNA, střední hodnota HBV DNA, míra biochemické a sérologické odpovědi, rezistence a nežádoucí účinky v roce 1
Časové okno: do konce roku 1 (12 měsíců)
|
do konce roku 1 (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyung Joon Yim, M.D., Korea University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
- STEEP study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; AbbVieAktivní, ne náborDifuzní velký B buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Relapsovaný difuzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
Klinické studie na entecavir
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... a další spolupracovníciNeznámýCirhóza jater způsobená virem hepatitidy BČína
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... a další spolupracovníciNeznámý
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKoinfekce HBV/HCVTchaj-wan
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedNeznámýChronická hepatitida BKorejská republika
-
The University of Hong KongNáborTransplantace jater; Komplikace | Okultní hepatitida BHongkong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Changhua Christian...NeznámýChronická hepatitida B
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýChronická hepatitida BČína
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHepatitida B, chronickáArgentina, Francie, Itálie, Korejská republika, Tchaj-wan, Spojené státy, Španělsko, Austrálie, Brazílie