Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir-disoproxil-fumarát vs. entekavir u pacientů s chronickou hepatitidou B s částečnou virologickou odpovědí na entekavir (STEEP)

8. listopadu 2016 aktualizováno: Hyung Joon Yim, Korea University

Přechod na tenofovir-disoproxil-fumarát vs. pokračující entekavir u pacientů s chronickou hepatitidou B s částečnou virologickou odpovědí během léčby entekavirem: studie STEEP

Entekavir, silné antivirotikum, se široce používá u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří dosud nebyli léčeni. Asi 20 % pacientů však vykazovalo částečnou virologickou odpověď po 2 letech léčby entekavirem (33 % u HBeAg pozitivních, 10 % u HBeAg negativních pacientů). Tenofovir je nukleotidový analog se silnější antivirovou aktivitou. Mezi těmito dvěma léky navíc neexistuje zkřížená rezistence. Proto se předpokládá, že tenofovir by byl účinný při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří vykazují částečnou virologickou odpověď (detekovatelná HBV DNA pomocí PCR v reálném čase po 12 měsících léčby) navzdory léčbě entekavirem. V této studii porovnáme účinnost přechodu na tenofovir s pokračujícím entekavirem u pacientů, kteří vykazují částečnou virologickou odpověď na entekavir.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet potřebných pacientů byl vypočten pomocí PASS 2008. Předpokládali jsme, že dvě třetiny (65 %) pacientů dostávajících TDF a jedna pětina (20 %) pacientů dostávajících ETV dosáhne virologické odpovědi. Předpokládali jsme také 15% míru opuštění; bylo tedy zapotřebí 22 pacientů v každé skupině k dosažení 80% síly k prokázání rozdílu mezi skupinami s 5% hladinou významnosti.

Primární cílový bod účinnosti bude analyzován na základě protokolu, včetně pouze těch pacientů, kteří dokončili léčebný plán studie. Naproti tomu analýza záměrné léčby bude zahrnovat všechny randomizované subjekty, včetně těch, kteří byli ze studie vyřazeni před 12 měsíci, jako případy selhání léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CHB (pozitivní HBsAg déle než 6 měsíců)
  2. Věk 19 let
  3. HBeAg pozitivní nebo negativní pacienti
  4. Pacienti užívající entekavir 0,5 mg déle než 12 měsíců
  5. Detekovatelná HBV DNA pomocí PCR v reálném čase (HBV > 60 IU/ml)
  6. Kompenzovaná jaterní funkce (Child-Pugh-Turcotte skóre ≤ 7, protrombinový čas 3 sekundy nad ULN nebo INR ≤ 1,5, sérový albumin > 3 g/dl, celkový bilirubin < 2,5 mg/dl, bez anamnézy krvácení z varixů, vyžadujících diuretika nebo ascites paracentéza, jaterní encefalopatie)

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza léčby jiným nukleotidovým analogem než 0,5 mg ETV
  2. Hladina kreatininu v séru > 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu < 50 ml/min
  3. Absolutní počet neutrofilů ≤ 1000 buněk/ml
  4. Hladina hemoglobinu ≤ 10 g/dl u mužů nebo ≤ 9 g/dl u žen
  5. Mutace antivirové rezistence na rtT184, rtS202 nebo rtM250 + rtM204V/I
  6. Pozitivní test na protilátky na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy C nebo virus hepatitidy D
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. HCC (v případech, kdy hladiny alfa-fetoproteinu byly vyšší než 100 ng/ml, byla provedena počítačová tomografie břicha nebo zobrazení magnetickou rezonancí k vyloučení HCC)
  9. Neléčená malignita jiná než HCC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: entecavir
standardní léky
Lék: entecavir
entekavir 0,5 mg qd
Ostatní jména:
  • entekavir (baraclude) 0,5 mg qd
Aktivní komparátor: tenofovir
studovat drogy
Lék: tenofovir
tenofovir 300 mg qd
Ostatní jména:
  • tenofovir (viread)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra virologické odpovědi v roce 1 (12 měsíců) (HBV DNA < 20 IU/ml)
Časové okno: do konce roku 1 (12 měsíců)
do konce roku 1 (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
-Stupeň redukce HBV DNA, střední hodnota HBV DNA, míra biochemické a sérologické odpovědi, rezistence a nežádoucí účinky v roce 1
Časové okno: do konce roku 1 (12 měsíců)
do konce roku 1 (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung Joon Yim, M.D., Korea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STEEP study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit