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Tenofovirdisoproxilfumarat vs. Entecavir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit teilweiser virologischer Reaktion auf Entecavir (STEEP)

8. November 2016 aktualisiert von: Hyung Joon Yim, Korea University

Umstellung auf Tenofovirdisoproxilfumarat vs. Fortsetzung von Entecavir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit teilweiser virologischer Reaktion während der Entecavir-Therapie: STEEP-Studie

Entecavir, ein wirksames antivirales Mittel, wird häufig bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis B eingesetzt. Allerdings zeigten etwa 20 % der Patienten nach zweijähriger Entecavir-Therapie eine teilweise virologische Reaktion (33 % bei HBeAg-positiven, 10 % bei HBeAg-negativen Patienten). Tenofovir ist ein Nukleotidanalogon mit stärkerer antiviraler Aktivität. Darüber hinaus besteht keine Kreuzresistenz zwischen den beiden Medikamenten. Daher wird davon ausgegangen, dass Tenofovir bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B wirksam sein würde, die trotz der Behandlung mit Entecavir eine partielle virologische Reaktion (nachweisbare HBV-DNA durch Echtzeit-PCR nach 12-monatiger Behandlung) zeigen. In dieser Studie vergleichen wir die Wirksamkeit der Umstellung auf Tenofovir mit der Fortsetzung von Entecavir bei Patienten, die eine teilweise virologische Reaktion auf Entecavir zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anzahl der benötigten Patienten wurde anhand von PASS 2008 berechnet. Wir gingen davon aus, dass zwei Drittel (65 %) der Patienten, die TDF erhielten, und ein Fünftel (20 %) der Patienten, die ETV erhielten, ein virologisches Ansprechen erreichen würden. Wir gingen außerdem von einer Abbrecherquote von 15 % aus; Daher waren in jeder Gruppe 22 Patienten erforderlich, um eine Aussagekraft von 80 % zu erreichen und einen Unterschied zwischen den Gruppen mit einem Signifikanzniveau von 5 % nachzuweisen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird pro Protokoll analysiert, wobei nur die Patienten einbezogen werden, die den Behandlungsplan der Studie abgeschlossen haben. Im Gegensatz dazu werden in die Intention-to-Treat-Analyse alle randomisierten Probanden als Fälle von Behandlungsversagen einbezogen, auch diejenigen, die die Studie vor Ablauf von 12 Monaten abgebrochen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CHB-Patienten (positives HBsAg mehr als 6 Monate)
  2. Alter 19 Jahre alt
  3. HBeAg-positive oder -negative Patienten
  4. Patienten, die Entecavir 0,5 mg länger als 12 Monate erhalten
  5. Nachweisbare HBV-DNA durch Echtzeit-PCR (HBV > 60 IU/ml)
  6. Kompensierte Leberfunktion (Child-Pugh-Turcotte-Score ≤7, Prothrombinzeit 3 ​​Sekunden über ULN oder INR ≤1,5, Serumalbumin >3 g/dl, Gesamtbilirubin <2,5 mg/dl, keine Varizenblutung, Diuretika oder Aszites in der Vorgeschichte erforderlich Parazentese, hepatische Enzephalopathie)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Behandlung mit einem anderen Nukleotidanalogon als 0,5 mg ETV
  2. Serumkreatininspiegel > 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  3. Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1000 Zellen/ml
  4. Hämoglobinspiegel ≤ 10 g/dl bei Männern oder ≤ 9 g/dl bei Frauen
  5. Antivirale Resistenzmutationen auf rtT184, rtS202 oder rtM250 + rtM204V/I
  6. Ein positiver Antikörpertest auf das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-C-Virus oder das Hepatitis-D-Virus
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. HCC (in Fällen, in denen die Alpha-Fetoprotein-Spiegel über 100 ng/ml lagen, wurde eine Computertomographie des Abdomens oder eine Magnetresonanztomographie durchgeführt, um ein HCC auszuschließen)
  9. Unbehandelte Malignität außer HCC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entecavir
Standardmedikamente
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir 0,5 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Entecavir(Baraclude) 0,5 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Tenofovir
Medikamente studieren
Arzneimittel: Tenofovir
Tenofovir 300 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Tenofovir (Viread)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologische Ansprechrate im ersten Jahr (12 Monate) (HBV-DNA < 20 IE/ml)
Zeitfenster: bis zum Ende des 1. Jahres (12 Monate)
bis zum Ende des 1. Jahres (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-Grad der HBV-DNA-Reduktion, mittlere HBV-DNA, biochemische und serologische Ansprechraten, Resistenz und unerwünschte Ereignisse im ersten Jahr
Zeitfenster: bis zum Ende des 1. Jahres (12 Monate)
bis zum Ende des 1. Jahres (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyung Joon Yim, M.D., Korea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEEP study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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