Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovirdisoproxilfumarat vs. Entecavir hos patienter med kronisk hepatitis B med delvis virologisk respons på Entecavir (STEEP)

8. november 2016 opdateret af: Hyung Joon Yim, Korea University

Skift til Tenofovir Disoproxil Fumarate vs. Fortsat Entecavir i kronisk hepatitis B-patienter med delvis virologisk respons under Entecavir-terapi: STEEP Undersøgelse

Entecavir, et potent antiviralt middel, er blevet brugt i vid udstrækning til behandlingsnaive kroniske hepatitis B-patienter. Imidlertid udviste omkring 20 % af patienterne partielt virologisk respons efter 2 års entecavirbehandling (33 % i HBeAg-positive, 10 % i HBeAg-negative patienter). Tenofovir er en nukleotidanalog med kraftigere antiviral aktivitet. Derudover er der ingen krydsresistens mellem de to lægemidler. Det antages derfor, at tenofovir vil være effektivt til behandling af kroniske hepatitis B-patienter, som viser partielt virologisk respons (påviselig HBV-DNA ved realtids-PCR efter 12 måneders behandling) på trods af behandling med entecavir. I denne undersøgelse vil vi sammenligne effektiviteten af ​​at skifte til tenofovir med fortsat entecavir hos patienter, som viser delvis virologisk respons på entecavir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af nødvendige patienter blev beregnet ved hjælp af PASS 2008. Vi antog, at to tredjedele (65%) af patienterne, der fik TDF, og en femtedel (20%) af patienterne, der fik ETV, ville opnå virologisk respons. Vi antog også en frafaldsprocent på 15 %; der var således behov for 22 patienter i hver gruppe for at opnå 80 % kraft for at påvise en forskel mellem grupperne med et signifikansniveau på 5 %.

Det primære effekt-endepunkt vil blive analyseret på en protokolbasis, inklusive kun de patienter, der havde gennemført behandlingsplanen for undersøgelsen. I modsætning hertil vil intention-to-treat-analysen omfatte alle randomiserede forsøgspersoner, selv dem, der er droppet ud af undersøgelsen inden 12 måneder, som tilfælde af behandlingssvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CHB-patienter (positiv HBsAg mere end 6 måneder)
  2. Alder 19 år gammel
  3. HBeAg positive eller negative patienter
  4. Patienter, der får entecavir 0,5 mg i mere end 12 måneder
  5. Detekterbart HBV-DNA ved realtids-PCR (HBV > 60 IE/mL)
  6. Kompenseret leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte-score ≤7, protrombintid 3 sek over ULN eller INR ≤1,5, serumalbumin >3 g/dL, total bilirubin <2,5 mg/dL, ingen anamnese med variceal blødning, diuretika eller ascites, der kræver paracentese, hepatisk encefalopati)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med behandling med anden nukleotidanalog end 0,5 mg ETV
  2. Serumkreatininniveau > 1,5 mg/dL eller kreatininclearance < 50 ml/min.
  3. Absolut neutrofiltal ≤ 1000 celler/ml
  4. Hæmoglobinniveau ≤ 10 g/dL hos mænd eller ≤ 9 g/dL hos kvinder
  5. Antivirale resistensmutationer på rtT184, rtS202 eller rtM250 + rtM204V/I
  6. En positiv antistoftest for humant immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis D-virus
  7. Graviditet eller amning
  8. HCC (i tilfælde, hvor alfa-føtoproteinniveauer var over 100 ng/ml, blev abdominal computertomografi eller magnetisk resonansbillede udført for at udelukke HCC)
  9. Ubehandlet malignitet ud over HCC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: entecavir
standard lægemidler
Medicin: entecavir
entecavir 0,5 mg qd
Andre navne:
  • entecavir(baraclude) 0,5 mg qd
Aktiv komparator: tenofovir
studere stoffer
Medicin: tenofovir
tenofovir 300 mg qd
Andre navne:
  • tenofovir (viread)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologisk responsrate ved år 1 (12 måneder) (HBV DNA < 20 IE/mL)
Tidsramme: op til slutningen af ​​år 1 (12 måneder)
op til slutningen af ​​år 1 (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Grad af HBV-DNA-reduktion, gennemsnitlig HBV-DNA, biokemiske og serologiske responsrater, resistens og bivirkninger ved år 1
Tidsramme: op til slutningen af ​​år 1 (12 måneder)
op til slutningen af ​​år 1 (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyung Joon Yim, M.D., Korea University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEEP study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner