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Tenofovir disoproxil fumarato vs. entecavir in pazienti con epatite cronica B con risposta virologica parziale a entecavir (STEEP)

8 novembre 2016 aggiornato da: Hyung Joon Yim, Korea University

Passaggio a tenofovir disoproxil fumarato vs. proseguimento di entecavir nei pazienti con epatite cronica B con risposta virologica parziale durante la terapia con entecavir: studio STEEP

L'entecavir, un potente agente antivirale, è stato ampiamente utilizzato per i pazienti con epatite B cronica naïve al trattamento. Tuttavia, circa il 20% dei pazienti ha mostrato una risposta virologica parziale dopo 2 anni di terapia con entecavir (33% nei pazienti HBeAg positivi, 10% nei pazienti HBeAg negativi). Tenofovir è un analogo nucleotidico con attività antivirale più potente. Inoltre, non c'è resistenza crociata tra i due farmaci. Pertanto si presume che tenofovir sia efficace nel trattamento di pazienti con epatite cronica B che mostrano una risposta virologica parziale (HBV DNA rilevabile mediante PCR in tempo reale dopo 12 mesi di trattamento) nonostante il trattamento con entecavir. In questo studio, confronteremo l'efficacia del passaggio a tenofovir con la continuazione di entecavir in pazienti che mostrano una risposta virologica parziale a entecavir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di pazienti necessari è stato calcolato utilizzando PASS 2008. Abbiamo ipotizzato che due terzi (65%) dei pazienti trattati con TDF e un quinto (20%) dei pazienti trattati con ETV avrebbero ottenuto una risposta virologica. Abbiamo anche ipotizzato un tasso di abbandono del 15%; pertanto, erano necessari 22 pazienti in ciascun gruppo per raggiungere l'80% di potenza per dimostrare una differenza tra i gruppi con un livello di significatività del 5%.

L'endpoint primario di efficacia sarà analizzato in base al protocollo, includendo solo quei pazienti che avevano completato il programma di trattamento dello studio. Al contrario, l'analisi per intenzione di trattare includerà tutti i soggetti randomizzati, anche quelli che hanno abbandonato lo studio prima di 12 mesi, come casi di fallimento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con CHB (HBsAg positivi da più di 6 mesi)
  2. Età 19 anni
  3. Pazienti HBeAg positivi o negativi
  4. Pazienti che ricevono entecavir 0,5 mg per più di 12 mesi
  5. DNA dell'HBV rilevabile mediante PCR in tempo reale (HBV > 60 IU/mL)
  6. Funzionalità epatica compensata (punteggio Child-Pugh-Turcotte ≤7, tempo di protrombina 3 sec sopra ULN o INR ≤1,5, albumina sierica >3 g/dL, bilirubina totale <2,5 mg/dL, nessuna storia di sanguinamento da varici, diuretici o ascite che richiedono paracentesi, encefalopatia epatica)

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trattamento con analogo nucleotidico diverso da 0,5 mg di ETV
  2. Livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dL o clearance della creatinina < 50 ml/min
  3. Conta assoluta dei neutrofili ≤ 1000 cell/mL
  4. Livello di emoglobina ≤ 10 g/dL negli uomini o ≤ 9 g/dL nelle donne
  5. Mutazioni di resistenza antivirale su rtT184, rtS202 o rtM250 + rtM204V/I
  6. Un test anticorpale positivo per il virus dell'immunodeficienza umana, il virus dell'epatite C o il virus dell'epatite D
  7. Gravidanza o allattamento
  8. HCC (nei casi in cui i livelli di alfa-fetoproteina erano superiori a 100 ng/ml, è stata eseguita una tomografia computerizzata addominale o una risonanza magnetica per escludere l'HCC)
  9. Tumore maligno non trattato diverso da HCC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: entecavir
farmaci standard
Droga: entecavir
entecavir 0,5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • entecavir (baraclude) 0,5 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: tenofovir
studiare farmaci
Droga: tenofovir
tenofovir 300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • tenofovir (viread)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta virologica all'anno 1 (12 mesi) (HBV DNA < 20 UI/mL)
Lasso di tempo: fino alla fine dell'anno 1 (12 mesi)
fino alla fine dell'anno 1 (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Grado di riduzione dell'HBV DNA, HBV DNA medio, tassi di risposta biochimica e sierologica, resistenza ed eventi avversi all'anno 1
Lasso di tempo: fino alla fine dell'anno 1 (12 mesi)
fino alla fine dell'anno 1 (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyung Joon Yim, M.D., Korea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEEP study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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