Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fumaran tenofowiru dizoproksylu w porównaniu z entekawirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z częściową odpowiedzią wirusologiczną na entekawir (STEEP)

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hyung Joon Yim, Korea University

Zamiana na fumaran dizoproksylu tenofowiru vs. kontynuacja leczenia entekawirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z częściową odpowiedzią wirusologiczną podczas leczenia entekawirem: badanie STEEP

Entekawir, silny środek przeciwwirusowy, był szeroko stosowany u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Jednak około 20% pacjentów wykazało częściową odpowiedź wirusologiczną po 2 latach leczenia entekawirem (33% u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, 10% u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg). Tenofowir jest analogiem nukleotydu o silniejszym działaniu przeciwwirusowym. Ponadto nie ma oporności krzyżowej między tymi dwoma lekami. Dlatego zakłada się, że tenofowir byłby skuteczny w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy wykazują częściową odpowiedź wirusologiczną (wykrywalne DNA HBV metodą PCR w czasie rzeczywistym po 12 miesiącach leczenia) pomimo leczenia entekawirem. W tym badaniu porównamy skuteczność zmiany na tenofowir z kontynuacją entekawiru u pacjentów, którzy wykazują częściową odpowiedź wirusologiczną na entekawir.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczbę potrzebnych pacjentów obliczono za pomocą PASS 2008. Postawiliśmy hipotezę, że dwie trzecie (65%) pacjentów otrzymujących TDF i jedna piąta (20%) pacjentów otrzymujących ETV uzyska odpowiedź wirusologiczną. Założyliśmy również 15% odsetek rezygnacji; w związku z tym potrzeba było 22 pacjentów w każdej grupie, aby osiągnąć 80% mocy, aby wykazać różnicę między grupami z 5% poziomem istotności.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie przeanalizowany na podstawie protokołu, z uwzględnieniem tylko tych pacjentów, którzy ukończyli harmonogram leczenia w ramach badania. Natomiast analiza zamiaru leczenia obejmie wszystkich losowo wybranych pacjentów, nawet tych, którzy zostali wykluczeni z badania przed 12 miesiącami, jako przypadki niepowodzenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z CHB (dodatni HBsAg powyżej 6 miesięcy)
  2. Wiek 19 lat
  3. Pacjenci z dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg
  4. Pacjenci otrzymujący entekawir w dawce 0,5 mg przez ponad 12 miesięcy
  5. Wykrywalne DNA HBV metodą PCR w czasie rzeczywistym (HBV > 60 IU/mL)
  6. Wyrównana czynność wątroby (punktacja Child-Pugh-Turcotte ≤7, czas protrombinowy 3 s powyżej GGN lub INR ≤1,5, albumina w surowicy >3 g/dl, bilirubina całkowita <2,5 mg/dl, brak krwawień z żylaków w wywiadzie, leki moczopędne lub wodobrzusze wymagające paracenteza, encefalopatia wątrobowa)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia leczenia analogiem nukleotydu innym niż 0,5 mg ETV
  2. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny < 50 ml/min
  3. Bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1000 komórek/ml
  4. Stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl u mężczyzn lub ≤ 9 g/dl u kobiet
  5. Mutacje oporności na leki przeciwwirusowe na rtT184, rtS202 lub rtM250 + rtM204V/I
  6. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu D
  7. Ciąża lub laktacja
  8. HCC (w przypadkach, gdy poziom alfa-fetoproteiny przekraczał 100 ng/ml, wykonywano tomografię komputerową jamy brzusznej lub obraz rezonansu magnetycznego w celu wykluczenia HCC)
  9. Nieleczony nowotwór inny niż HCC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: entekawir
standardowe leki
Lek: entekawir
entekawir 0,5 mg qd
Inne nazwy:
  • entekawir (baraklud) 0,5 mg qd
Aktywny komparator: tenofowir
studiować narkotyki
Lek: tenofowir
tenofowir 300 mg qd
Inne nazwy:
  • tenofowir (viread)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej w 1. roku (12 miesięcy) (DNA HBV < 20 j.m./ml)
Ramy czasowe: do końca 1 roku (12 miesięcy)
do końca 1 roku (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
- Stopień redukcji DNA HBV, średnie DNA HBV, wskaźniki odpowiedzi biochemicznej i serologicznej, oporność i zdarzenia niepożądane w 1. roku
Ramy czasowe: do końca 1 roku (12 miesięcy)
do końca 1 roku (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyung Joon Yim, M.D., Korea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEEP study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na entekawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj