Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenofovirdisoproksilfumarat vs. Entecavir hos pasienter med kronisk hepatitt B med delvis virologisk respons på Entecavir (STEEP)

8. november 2016 oppdatert av: Hyung Joon Yim, Korea University

Bytte til Tenofovir Disoproxil Fumarate vs. Fortsatt Entecavir ved kronisk hepatitt B-pasienter med delvis virologisk respons under Entecavir-terapi: BRATT studie

Entecavir, et potent antiviralt middel, har blitt mye brukt til behandlingsnaive kroniske hepatitt B-pasienter. Imidlertid viste omtrent 20 % av pasientene delvis virologisk respons etter 2 års entecavir-behandling (33 % i HBeAg-positive, 10 % i HBeAg-negative pasienter). Tenofovir er en nukleotidanalog med kraftigere antiviral aktivitet. I tillegg er det ingen kryssresistens mellom de to legemidlene. Derfor antas det at tenofovir vil være effektivt i behandlingen av kroniske hepatitt B-pasienter som viser partiell virologisk respons (påviselig HBV-DNA ved sanntids-PCR etter 12 måneders behandling) til tross for behandling med entecavir. I denne studien vil vi sammenligne effekten av å bytte til tenofovir med fortsatt entecavir hos pasienter som viser delvis virologisk respons på entecavir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall pasienter som trengs ble beregnet ved hjelp av PASS 2008. Vi antok at to tredjedeler (65 %) av pasientene som fikk TDF, og en femtedel (20 %) av pasientene som fikk ETV, ville oppnå virologisk respons. Vi antok også en frafallsprosent på 15 %; dermed var det nødvendig med 22 pasienter i hver gruppe for å oppnå 80 % kraft for å demonstrere en forskjell mellom gruppene med 5 % signifikansnivå.

Det primære effektendepunktet vil bli analysert på protokollbasis, inkludert bare de pasientene som hadde fullført behandlingsplanen for studien. I motsetning til dette vil intensjon-å-behandle-analysen inkludere alle randomiserte forsøkspersoner, selv de som har falt ut av studien før 12 måneder, som tilfeller av behandlingssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CHB-pasienter (positiv HBsAg mer enn 6 måneder)
  2. Alder 19 år gammel
  3. HBeAg positive eller negative pasienter
  4. Pasienter som får entecavir 0,5 mg mer enn 12 måneder
  5. Detekterbart HBV-DNA ved sanntids-PCR (HBV > 60 IE/mL)
  6. Kompensert leverfunksjon (Child-Pugh-Turcotte-score ≤7, protrombintid 3 sek over ULN eller INR ≤1,5, serumalbumin >3 g/dL, total bilirubin <2,5 mg/dL, ingen historie med varicealblødning, diuretika eller ascites som krever paracentese, hepatisk encefalopati)

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlingshistorie med annen nukleotidanalog enn 0,5 mg ETV
  2. Serumkreatininnivå > 1,5 mg/dL eller kreatininclearance < 50 ml/min.
  3. Absolutt nøytrofiltall ≤ 1000 celler/ml
  4. Hemoglobinnivå ≤ 10 g/dL hos menn eller ≤ 9 g/dL hos kvinner
  5. Antivirale resistensmutasjoner på rtT184, rtS202 eller rtM250 + rtM204V/I
  6. En positiv antistofftest for humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt D-virus
  7. Graviditet eller amming
  8. HCC (i tilfeller der alfa-fetoproteinnivåer var over 100 ng/ml, ble abdominal computertomografi eller magnetisk resonansbilde utført for å utelukke HCC)
  9. Ubehandlet malignitet annet enn HCC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: entecavir
standard legemidler
Legemiddel: entecavir
entecavir 0,5 mg qd
Andre navn:
  • entecavir(baraclude) 0,5 mg qd
Aktiv komparator: tenofovir
studere narkotika
Legemiddel: tenofovir
tenofovir 300 mg qd
Andre navn:
  • tenofovir (viread)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologisk responsrate ved år 1 (12 måneder) (HBV DNA < 20 IE/ml)
Tidsramme: til slutten av år 1 (12 måneder)
til slutten av år 1 (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Grad av HBV-DNA-reduksjon, gjennomsnittlig HBV-DNA, biokjemiske og serologiske responsrater, resistens og uønskede hendelser ved år 1
Tidsramme: til slutten av år 1 (12 måneder)
til slutten av år 1 (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyung Joon Yim, M.D., Korea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STEEP study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere