SubQStim: 척추 수술 실패 증후군(FBSS) 환자의 피하 신경 자극에 대한 시판 후 연구
2018년 1월 18일 업데이트: MedtronicNeuro
요통으로 고통받는 환자에서 피하 리드 임플란트 기술(SQS)과 최적화된 의료 관리(OMM)를 활용한 말초 신경 자극(PNS)과 OMM 단독 요법의 효과를 비교하기 위한 중재적, 전향적, 다기관, 무작위, 평행 암 연구 척추 수술 실패 증후군(FBSS)
이 연구의 목적은 FBSS(Back Surgery Syndrome)로 인한 허리 통증을 앓고 있는 환자에서 피하 납 임플란트 기술(SQS)과 최적화된 의료 관리(OMM)를 활용한 말초 신경 자극의 효과를 OMM 단독 요법과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alphen aan den Rijn, 네덜란드, 2402
- Rijnland Ziekenhuis
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Dordrecht, 네덜란드, 3300
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Oosterhout-Breda, 네덜란드, 3079
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3079
- Maasstad ziekenhuis
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Iserlohn-Letmathe, 독일, 58642
- Märkische Kliniken GmbH / Marienhospital Letmathe
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Jena, 독일, 07743
- Universitätsklinikum Jena
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Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Antwerp, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan
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La Louviere, 벨기에, 7100
- INDC Jolimont
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Roselare, 벨기에, 8800
- Pijnkliniek Stedelijk Ziekenhuis
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Morges, 스위스, 1110
- Hôpital de Morges
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- The James Cook Hospital
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Graz, 오스트리아, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Klagenfurt am Wörthersee, 오스트리아, 9020
- Krankenhaus der Landes Kärnten
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Vienna, 오스트리아, 1021
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Tel Aviv, 이스라엘, 61999
- Tel Aviv Medical Center
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Lorient, 프랑스, 56100
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, 프랑스, 44046
- Clinique Brétéché
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Rothschild
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
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Broadmeadow, 호주, 2292
- Hunter Pain Clinic
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Greenslopes, 호주, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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St. Leonards, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 환자 동의서/환자 정보 시트를 제공합니다.
- 사전 동의 시점에 18세 이상
- 예정대로 방문에 참석하고 연구 프로토콜을 준수하기 위해 기꺼이 참석할 수 있는 자
- 적격성 및 종료점에 대한 평가의 일부로 평가를 받을 의향과 능력
- 프로토콜에서 요구하는 일정에 따라 외부 신경 자극기, 충전 장비(해당되는 경우) 및 환자 프로그래머를 사용할 의향과 사용 가능
FBSS로 진단됨(예:):
- 가장 최근의 해부학적으로 정확하고 성공적인 수술 후 6개월 동안 지속적인 통증이 있었고
- 적절한 조사에 의해 평가되는 추가 치료적 수술 옵션이 없습니다.
- 요통은 다루기 힘든 것으로 간주되며 적절하게 치료되었습니다(최소 3가지 종류의 요통 치료(약제 및/또는 비약물)에 대한 적절한 시도에 실패함).
- SQS 시스템에 적합한 임플란트 후보입니다.
제외 기준:
- 척수 자극, 피하 신경 자극, 말초 신경 자극 또는 삽입형 경막내 약물 전달 시스템으로 치료를 받았거나 현재 받고 있습니다.
- 조사자가 결정한 바와 같이 통증 인식, 중재에 대한 순응도 및/또는 치료 결과를 평가하는 능력에 영향을 미칠 만큼 충분히 중요한 활성 파괴적 정신 장애의 증거
- 조사자의 의견에 따라 FBSS 통증을 가릴 만큼 충분히 중증인 FBSS와 관련되지 않은 통증 상태를 가짐
- 추가 수술이 필요한 척추 불안정 또는 해부학적 압박
- 3개 이상의 척추 수준에서 척추 융합
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 현재 등록했거나 등록할 계획인 자
- 신체와 접촉하는 장치 시스템의 모든 물질에 알레르기가 있거나 과민 반응을 보인 경우
- 응고장애 또는 홍반성 루푸스 병력
- 현재 허리 통증 관련 소송 관련
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SQS 플러스 OMM
피하 신경 자극 플러스 최적화된 의료 관리
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피하 신경 자극 플러스 최적화된 의료 관리
최적화된 의료 관리
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활성 비교기: 옴
최적화된 의료 관리
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최적화된 의료 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 통증 강도 감소에 대한 치료 효과
기간: 9개월
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기준선에서 9개월 후속 방문까지 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 요통 강도의 ≥50% 감소로 정의된 치료에 반응한 참가자의 백분율.
통증 강도는 100 mm Visual Analog Scale로 측정하였으며, 0은 통증이 없음을, 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통 강도의 평균 변화
기간: 6개월 및 9개월
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기준선에서 6개월 및 9개월 후속 방문까지 허리 통증 강도의 평균 변화.
통증 강도는 100 mm Visual Analog Scale로 측정하였으며, 0은 통증이 없음을, 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
평균 통증 점수의 감소는 음수로 표시됩니다.
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6개월 및 9개월
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6개월 후 요통 반응자 비율(≥50%)
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월 후속 방문까지 Visual Analog Scale로 측정한 요통 강도의 50% 이상 감소로 정의된 치료에 반응한 참가자의 비율.
통증 강도는 100 mm Visual Analog Scale로 측정하였으며, 0은 통증이 없음을, 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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6 개월
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9개월에 요통 응답자 비율(≥30%)
기간: 9개월
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기준선에서 9개월 후속 방문까지 Visual Analog Scale로 측정한 요통 강도의 ≥ 30% 감소로 정의된 치료에 반응한 참가자의 비율.
통증 강도는 100 mm Visual Analog Scale로 측정하였으며, 0은 통증이 없음을, 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sam Eldabe, MD, The James Cook Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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