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SubQStim: uno studio post-marketing sulla stimolazione nervosa sottocutanea nei pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS)

18 gennaio 2018 aggiornato da: MedtronicNeuro

Studio interventistico, prospettico, multicentrico, randomizzato, a bracci paralleli per confrontare l'efficacia della stimolazione dei nervi periferici (PNS) utilizzando una tecnica di impianto dell'elettrocatetere sottocutaneo (SQS) più una gestione medica ottimizzata (OMM) rispetto alla sola OMM in pazienti che soffrono di mal di schiena dovuto a Sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della stimolazione dei nervi periferici utilizzando una tecnica di impianto di elettrocatetere sottocutaneo (SQS) più una gestione medica ottimizzata (OMM) rispetto al solo OMM in pazienti che soffrono di mal di schiena a causa della sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schiena (FBSS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Broadmeadow, Australia, 2292
        • Hunter Pain Clinic
      • Greenslopes, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • St. Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Krankenhaus der Landes Kärnten
      • Vienna, Austria, 1021
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan
      • La Louviere, Belgio, 7100
        • INDC Jolimont
      • Roselare, Belgio, 8800
        • Pijnkliniek Stedelijk Ziekenhuis
  • Francia
      • Lorient, Francia, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francia, 44046
        • Clinique Brétéché
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
  • Germania
      • Iserlohn-Letmathe, Germania, 58642
        • Märkische Kliniken GmbH / Marienhospital Letmathe
      • Jena, Germania, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 61999
        • Tel Aviv Medical Center
  • Olanda
      • Alphen aan den Rijn, Olanda, 2402
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda, 3300
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Oosterhout-Breda, Olanda, 3079
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario del Río Hortega
  • Svizzera
      • Morges, Svizzera, 1110
        • Hôpital de Morges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornisce il consenso informato scritto del paziente/scheda informativa del paziente prima che vengano condotte attività correlate allo studio
  2. ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato
  3. Disposto e disponibile a partecipare alle visite come da programma e a rispettare il protocollo di studio
  4. Disponibilità e capacità di sottoporsi a valutazioni come parte della valutazione per l'ammissibilità e gli endpoint
  5. Disponibilità e capacità di utilizzare il neurostimolatore esterno, l'apparecchiatura di ricarica (se applicabile) e il programmatore del paziente secondo il programma richiesto dal protocollo

  6. Diagnosticato con FBSS (cioè):

    • Ha avuto dolore persistente per 6 mesi dopo l'ultimo intervento chirurgico anatomicamente corretto e riuscito E
    • Non sono disponibili ulteriori opzioni chirurgiche terapeutiche valutate da un'indagine appropriata
  7. Il mal di schiena è considerato intrattabile ed è stato adeguatamente trattato (fallimento di una prova appropriata di almeno 3 diverse classi di trattamenti per il mal di schiena (farmaceutici e/o non farmaceutici))
  8. È un candidato implantare appropriato per il sistema SQS

Criteri di esclusione:

  1. È stato o è attualmente in trattamento con stimolazione del midollo spinale, stimolazione del nervo sottocutaneo, stimolazione del nervo periferico o un sistema di somministrazione intratecale di farmaci impiantabile
  2. Evidenza di un disturbo psichiatrico dirompente attivo sufficientemente significativo da influenzare la percezione del dolore, la compliance all'intervento e/o la capacità di valutare l'esito del trattamento, come determinato dallo sperimentatore
  3. Ha una condizione di dolore non correlata a FBSS che è abbastanza grave da oscurare il dolore FBSS secondo l'opinione dello sperimentatore
  4. Instabilità spinale o compressione anatomica che richiede un ulteriore intervento chirurgico
  5. Fusione spinale a più di 3 livelli vertebrali
  6. Attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati di questo studio
  7. Allergico o ha mostrato ipersensibilità a qualsiasi materiale del sistema del dispositivo che viene a contatto con il corpo
  8. Anamnesi di disturbo della coagulazione o lupus eritematoso
  9. Coinvolto in un contenzioso in corso relativo al mal di schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SQS più OMM
stimolazione nervosa sottocutanea più gestione medica ottimizzata
Dispositivo: stimolazione nervosa sottocutanea
stimolazione nervosa sottocutanea più gestione medica ottimizzata
Altro: Gestione medica ottimizzata
Gestione medica ottimizzata
Comparatore attivo: OMM
gestione medica ottimizzata
Altro: Gestione medica ottimizzata
Gestione medica ottimizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento sulla riduzione dell'intensità del mal di schiena
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento, dove la risposta è stata definita come una riduzione ≥ 50% dell'intensità del mal di schiena misurata dalla Visual Analog Scale dal basale alla visita di follow-up a 9 mesi. L'intensità del dolore è stata misurata da una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'intensità del mal di schiena
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi
Variazione media dell'intensità del mal di schiena dal basale alle visite di follow-up a 6 e 9 mesi. L'intensità del dolore è stata misurata da una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Una riduzione del punteggio medio del dolore è indicata da un numero negativo.
6 e 9 mesi
Tasso di risposta al mal di schiena (≥50%) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento, dove la risposta è stata definita come una riduzione ≥ 50% dell'intensità del mal di schiena misurata dalla Visual Analog Scale dal basale alla visita di follow-up a 6 mesi. L'intensità del dolore è stata misurata da una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
6 mesi
Tasso di risposta al mal di schiena (≥30%) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento, dove la risposta è stata definita come una riduzione ≥ 30% dell'intensità del mal di schiena misurata dalla Visual Analog Scale dal basale alla visita di follow-up a 9 mesi. L'intensità del dolore è stata misurata da una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Eldabe, MD, The James Cook Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.02.7007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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