SubQStim: un estudio posterior a la comercialización de la estimulación nerviosa subcutánea en pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS)

Criterios de inclusión:

1. Proporciona el Consentimiento informado del paciente por escrito/Hoja de información del paciente antes de que se lleven a cabo las actividades relacionadas con el estudio.
2. ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
3. Dispuesto y disponible para asistir a las visitas según lo programado y para cumplir con el protocolo del estudio.
4. Dispuesto y capaz de someterse a evaluaciones como parte de la evaluación de elegibilidad y puntos finales
5. Dispuesto y capaz de usar el neuroestimulador externo, el equipo de recarga (si corresponde) y el programador del paciente según el horario requerido por el protocolo

6. Diagnosticado con FBSS (es decir):

   • Ha tenido dolor persistente durante 6 meses después de la cirugía exitosa anatómicamente correcta más reciente Y
   • No hay más opciones quirúrgicas terapéuticas disponibles según lo evaluado por la investigación apropiada
7. El dolor de espalda se considera intratable y ha sido tratado adecuadamente (falló una prueba adecuada de al menos 3 clases diferentes de tratamientos para el dolor de espalda (farmacéuticos y/o no farmacéuticos))
8. Es un candidato de implante apropiado para el sistema SQS

Criterio de exclusión:

1. Ha sido o está siendo tratado actualmente con estimulación de la médula espinal, estimulación de los nervios subcutáneos, estimulación de los nervios periféricos o un sistema de administración de fármacos intratecal implantable
2. Evidencia de un trastorno psiquiátrico disruptivo activo que es lo suficientemente significativo como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento, según lo determine el investigador
3. Tiene una condición de dolor no relacionada con FBSS que es lo suficientemente grave como para eclipsar el dolor de FBSS en opinión del investigador
4. Inestabilidad espinal o compresión anatómica que requiere cirugía adicional
5. Fusión espinal en más de 3 niveles vertebrales
6. Actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos y/o dispositivos que pueda confundir los resultados de este estudio
7. Es alérgico o ha mostrado hipersensibilidad a cualquier material del sistema del dispositivo que entre en contacto con el cuerpo.
8. Antecedentes de trastorno de la coagulación o lupus eritematoso
9. Involucrado en litigios actuales relacionados con el dolor de espalda.