Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SubQStim: badanie po wprowadzeniu na rynek podskórnej stymulacji nerwów u pacjentów z zespołem nieudanej operacji pleców (FBSS)

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z równoległymi ramionami w celu porównania skuteczności stymulacji nerwów obwodowych (PNS) z wykorzystaniem techniki podskórnej implantacji elektrody (SQS) oraz zoptymalizowanego postępowania medycznego (OMM) w porównaniu z samą OMM u pacjentów cierpiących na ból pleców z powodu Zespół nieudanej operacji pleców (FBSS)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności stymulacji nerwów obwodowych z wykorzystaniem techniki implantacji podskórnej elektrody (SQS) oraz zoptymalizowanego postępowania medycznego (OMM) w porównaniu z samym OMM u pacjentów cierpiących na ból pleców z powodu zespołu nieudanej operacji pleców (FBSS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Broadmeadow, Australia, 2292
        • Hunter Pain Clinic
      • Greenslopes, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • St. Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Klagenfurt am Wörthersee, Austria, 9020
        • Krankenhaus der Landes Kärnten
      • Vienna, Austria, 1021
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • INDC Jolimont
      • Roselare, Belgia, 8800
        • Pijnkliniek Stedelijk Ziekenhuis
  • Francja
      • Lorient, Francja, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francja, 44046
        • Clinique Breteche
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario del Río Hortega
  • Holandia
      • Alphen aan den Rijn, Holandia, 2402
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandia, 3300
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Oosterhout-Breda, Holandia, 3079
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 61999
        • Tel Aviv Medical Center
  • Niemcy
      • Iserlohn-Letmathe, Niemcy, 58642
        • Märkische Kliniken GmbH / Marienhospital Letmathe
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Szwajcaria
      • Morges, Szwajcaria, 1110
        • Hôpital de Morges
  • Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarcza pisemną świadomą zgodę pacjenta/kartę informacyjną pacjenta przed przeprowadzeniem działań związanych z badaniem
  2. ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Chęć i dyspozycyjność do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i do przestrzegania protokołu badania
  4. Chęć i możliwość poddania się ocenom w ramach oceny kwalifikowalności i punktów końcowych
  5. Chęć i zdolność do korzystania z zewnętrznego neurostymulatora, sprzętu do ładowania (jeśli dotyczy) i programatora pacjenta zgodnie z harmonogramem wymaganym przez protokół

  6. Zdiagnozowano FBSS (tj.):

    • Odczuwał uporczywy ból przez 6 miesięcy po ostatniej, prawidłowej anatomicznie, udanej operacji ORAZ
    • Nie ma innych dostępnych terapeutycznych opcji chirurgicznych, jak oceniono na podstawie odpowiedniego badania
  7. Ból pleców jest uważany za nieuleczalny i był odpowiednio leczony (nie powiodło się odpowiednie badanie co najmniej 3 różnych klas leczenia bólu pleców (farmaceutycznych i/lub niefarmaceutycznych))
  8. Jest odpowiednim kandydatem na implant dla systemu SQS

Kryteria wyłączenia:

  1. Był lub jest obecnie leczony stymulacją rdzenia kręgowego, stymulacją nerwów podskórnych, stymulacją nerwów obwodowych lub wszczepialnym dokanałowym systemem dostarczania leków
  2. Dowody na istnienie aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego, które jest na tyle istotne, że wpływa na odczuwanie bólu, podporządkowanie się interwencji i/lub zdolność do oceny wyniku leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza
  3. Ma stan bólowy niezwiązany z FBSS, który jest na tyle silny, że w opinii badacza przyćmiewa ból FBSS
  4. Niestabilność kręgosłupa lub kompresja anatomiczna wymagająca dalszej operacji
  5. Fuzja kręgosłupa na więcej niż 3 poziomach kręgów
  6. Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu dotyczącym leków i/lub urządzeń, które może zakwestionować wyniki tego badania
  7. Uczulenie lub nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały systemu urządzenia, które mają kontakt z ciałem
  8. Historia zaburzeń krzepnięcia lub tocznia rumieniowatego
  9. Zaangażowany w bieżące spory sądowe dotyczące bólu pleców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SQS plus OMM
stymulacja nerwów podskórnych oraz zoptymalizowane postępowanie medyczne
Urządzenie: stymulacja nerwów podskórnych
stymulacja nerwów podskórnych oraz zoptymalizowane postępowanie medyczne
Inny: Zoptymalizowane zarządzanie medyczne
Zoptymalizowane zarządzanie medyczne
Aktywny komparator: OMM
zoptymalizowane zarządzanie medyczne
Inny: Zoptymalizowane zarządzanie medyczne
Zoptymalizowane zarządzanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia w zmniejszaniu natężenia bólu pleców
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zareagowali na leczenie, gdzie odpowiedź zdefiniowano jako ≥ 50% zmniejszenie natężenia bólu pleców mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej od wizyty początkowej do 9-miesięcznej wizyty kontrolnej. Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana natężenia bólu pleców
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy
Średnia zmiana natężenia bólu pleców od wartości wyjściowej do wizyt kontrolnych po 6 i 9 miesiącach. Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Zmniejszenie średniej oceny bólu jest wskazywane przez liczbę ujemną.
6 i 9 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na ból pleców (≥50%) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, gdzie odpowiedź zdefiniowano jako ≥ 50% zmniejszenie intensywności bólu pleców mierzonej wizualną skalą analogową od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na ból pleców (≥30%) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zareagowali na leczenie, gdzie odpowiedź zdefiniowano jako ≥ 30% zmniejszenie natężenia bólu pleców mierzonego wizualną skalą analogową od wizyty początkowej do 9-miesięcznej wizyty kontrolnej. Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Eldabe, MD, The James Cook Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.02.7007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stymulacja nerwów podskórnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj