Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SubQStim: een post-market-onderzoek naar subcutane zenuwstimulatie bij patiënten met het Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)

18 januari 2018 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

Interventioneel, prospectief, multicenter, gerandomiseerd onderzoek met parallelle armen om de effectiviteit van perifere zenuwstimulatie (PNS) te vergelijken met behulp van een subcutane geleidingsdraadimplantatietechniek (SQS) plus geoptimaliseerd medisch beheer (OMM) versus OMM alleen bij patiënten die lijden aan rugpijn als gevolg van Failed Back Surgery Syndroom (FBSS)

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van perifere zenuwstimulatie met behulp van een onderhuidse leadimplantatietechniek (SQS) plus geoptimaliseerd medisch management (OMM) te vergelijken met alleen OMM bij patiënten die lijden aan rugpijn als gevolg van het Failed Back Surgery Syndrome (FBSS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Broadmeadow, Australië, 2292
        • Hunter Pain Clinic
      • Greenslopes, Australië, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • St. Leonards, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint Jan
      • La Louviere, België, 7100
        • INDC Jolimont
      • Roselare, België, 8800
        • Pijnkliniek Stedelijk Ziekenhuis
  • Duitsland
      • Iserlohn-Letmathe, Duitsland, 58642
        • Märkische Kliniken GmbH / Marienhospital Letmathe
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Frankrijk
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrijk, 44046
        • Clinique Breteche
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Purpan
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 61999
        • Tel Aviv Medical Center
  • Nederland
      • Alphen aan den Rijn, Nederland, 2402
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland, 3300
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Oosterhout-Breda, Nederland, 3079
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Klagenfurt am Wörthersee, Oostenrijk, 9020
        • Krankenhaus der Landes Kärnten
      • Vienna, Oostenrijk, 1021
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario del Río Hortega
  • Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
  • Zwitserland
      • Morges, Zwitserland, 1110
        • Hôpital de Morges

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zorgt voor schriftelijke patiëntgeïnformeerde toestemming/patiëntinformatieblad voordat studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd
  2. ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  3. Bereid en beschikbaar om geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  4. Bereid en in staat om beoordelingen te ondergaan als onderdeel van de evaluatie voor geschiktheid en eindpunten
  5. Bereid en in staat om de externe neurostimulator, oplaadapparatuur (indien van toepassing) en patiëntprogrammeur te gebruiken volgens het schema vereist door het protocol

  6. Gediagnosticeerd met FBSS (d.w.z.):

    • Heeft gedurende 6 maanden aanhoudende pijn gehad na de meest recente anatomisch correcte, succesvolle operatie EN
    • Er zijn geen verdere therapeutische chirurgische opties beschikbaar, zoals beoordeeld door passend onderzoek
  7. Rugpijn wordt als hardnekkig beschouwd en is adequaat behandeld (mislukte een geschikte proef van ten minste 3 verschillende klassen van rugpijnbehandelingen (farmaceutisch en/of niet-farmaceutisch))
  8. Is een geschikte implantaatkandidaat voor het SQS-systeem

Uitsluitingscriteria:

  1. Is of wordt momenteel behandeld met ruggenmergstimulatie, subcutane zenuwstimulatie, perifere zenuwstimulatie of een implanteerbaar intrathecaal medicijnafgiftesysteem
  2. Bewijs van een actieve ontwrichtende psychiatrische stoornis die significant genoeg is om de perceptie van pijn, de therapietrouw en/of het vermogen om het behandelresultaat te evalueren te beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker
  3. Heeft een pijnaandoening die geen verband houdt met FBSS en die volgens de onderzoeker ernstig genoeg is om de FBSS-pijn te overschaduwen
  4. Spinale instabiliteit of anatomische compressie die verdere chirurgie vereist
  5. Spinale fusie op meer dan 3 wervelniveaus
  6. Momenteel ingeschreven in, of van plan om deel te nemen aan, gelijktijdige onderzoeken naar geneesmiddelen en/of apparaten die de resultaten van deze studie kunnen verwarren
  7. Allergisch of overgevoelig gebleken voor materialen van het apparaatsysteem die in contact komen met het lichaam
  8. Geschiedenis van stollingsstoornis of lupus erythematosus
  9. Betrokken bij lopende rechtszaken over rugpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SQS plus OMM
onderhuidse zenuwstimulatie plus geoptimaliseerd medisch management
Apparaat: onderhuidse zenuwstimulatie
onderhuidse zenuwstimulatie plus geoptimaliseerd medisch management
Ander: Geoptimaliseerd medisch beheer
Geoptimaliseerd medisch beheer
Actieve vergelijker: OM
geoptimaliseerd medisch beheer
Ander: Geoptimaliseerd medisch beheer
Geoptimaliseerd medisch beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van behandeling op vermindering van rugpijnintensiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage deelnemers dat op de behandeling reageerde, waarbij de respons werd gedefinieerd als ≥ 50% vermindering van de intensiteit van de rugpijn, gemeten met de Visual Analog Scale vanaf de basislijn tot het follow-upbezoek na 9 maanden. De pijnintensiteit werd gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in intensiteit van rugpijn
Tijdsspanne: 6 en 9 maanden
Gemiddelde verandering in rugpijnintensiteit vanaf baseline tot de follow-upbezoeken na 6 en 9 maanden. De pijnintensiteit werd gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn. Een vermindering van de gemiddelde pijnscore wordt aangegeven met een negatief getal.
6 en 9 maanden
Rugpijnresponderpercentage (≥50%) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers dat op de behandeling reageerde, waarbij de respons werd gedefinieerd als ≥ 50% vermindering van de intensiteit van de rugpijn, gemeten met de Visual Analog Scale vanaf de basislijn tot het follow-upbezoek na 6 maanden. De pijnintensiteit werd gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
6 maanden
Rugpijnresponderpercentage (≥30%) na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage deelnemers dat op de behandeling reageerde, waarbij de respons werd gedefinieerd als ≥ 30% vermindering van de intensiteit van de rugpijn, gemeten met de Visual Analog Scale vanaf de basislijn tot het follow-upbezoek na 9 maanden. De pijnintensiteit werd gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sam Eldabe, MD, The James Cook Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1.02.7007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom

Klinische onderzoeken op onderhuidse zenuwstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren