SubQStim: En ettermarkedsstudie av subkutan nervestimulering hos pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS)
18. januar 2018 oppdatert av: MedtronicNeuro
Intervensjonell, prospektiv, multisenter, randomisert, parallellarmstudie for å sammenligne effektiviteten av perifer nervestimulering (PNS) ved bruk av en subkutan ledningsimplantatteknikk (SQS) pluss optimalisert medisinsk behandling (OMM) versus OMM alene hos pasienter som lider av ryggsmerter pga. Mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS)
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av perifer nervestimulering ved bruk av en subkutan blyimplantatteknikk (SQS) pluss optimalisert medisinsk behandling (OMM) versus OMM alene hos pasienter som lider av ryggsmerter på grunn av mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Broadmeadow, Australia, 2292
- Hunter Pain Clinic
-
Greenslopes, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
St. Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
La Louviere, Belgia, 7100
- INDC Jolimont
-
Roselare, Belgia, 8800
- Pijnkliniek Stedelijk Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Frankrike, 44046
- Clinique Brétéché
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Rothschild
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 61999
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Alphen aan den Rijn, Nederland, 2402
- Rijnland Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3300
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Oosterhout-Breda, Nederland, 3079
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3079
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Valladolid, Spania, 47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- The James Cook Hospital
-
-
-
-
-
Morges, Sveits, 1110
- Hôpital de Morges
-
-
-
-
-
Iserlohn-Letmathe, Tyskland, 58642
- Märkische Kliniken GmbH / Marienhospital Letmathe
-
Jena, Tyskland, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Klagenfurt am Wörthersee, Østerrike, 9020
- Krankenhaus der Landes Kärnten
-
Vienna, Østerrike, 1021
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir skriftlig pasientinformert samtykke/pasientinformasjonsark før studierelaterte aktiviteter utføres
- ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Villig og tilgjengelig til å delta på besøk som planlagt og for å overholde studieprotokollen
- Villig og i stand til å gjennomgå vurderinger som en del av evalueringen for valgbarhet og endepunkter
- Villig og i stand til å bruke den eksterne nevrostimulatoren, ladeutstyret (hvis aktuelt) og pasientprogrammereren i henhold til tidsplanen som kreves av protokollen
Diagnostisert med FBSS (dvs.):
- Har hatt vedvarende smerter i 6 måneder etter siste anatomisk korrekte, vellykkede operasjon OG
- Det er ingen ytterligere terapeutiske kirurgiske alternativer tilgjengelig, vurdert ved passende undersøkelser
- Ryggsmerter anses som vanskelige å behandle og har blitt tilstrekkelig behandlet (mislyktes i en passende utprøving av minst 3 forskjellige klasser av behandlinger for ryggsmerter (farmasøytisk og/eller ikke-farmasøytisk))
- Er en passende implantatkandidat for SQS-systemet
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt eller blir behandlet med ryggmargsstimulering, subkutan nervestimulering, perifer nervestimulering eller et implanterbart intratekalt legemiddelleveringssystem
- Bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultatet, som bestemt av etterforskeren
- Har en smertetilstand som ikke er relatert til FBSS som er alvorlig nok til å overskygge FBSS-smerten etter etterforskerens mening
- Spinal ustabilitet eller anatomisk kompresjon som krever ytterligere operasjon
- Spinal fusjon på mer enn 3 vertebrale nivåer
- Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en samtidig legemiddel- og/eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne studien
- Allergisk eller har vist overfølsomhet overfor materialer i enhetens system som kommer i kontakt med kroppen
- Anamnese med koagulasjonsforstyrrelse eller lupus erythematosus
- Involvert i pågående rettssaker angående ryggsmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SQS pluss OMM
subkutan nervestimulering pluss optimalisert medisinsk behandling
|
subkutan nervestimulering pluss optimalisert medisinsk behandling
Optimalisert medisinsk styring
|
|
Aktiv komparator: OMM
optimalisert medisinsk styring
|
Optimalisert medisinsk styring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av behandling på reduksjon av ryggsmerteintensitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som responderte på behandlingen, der responsen ble definert som ≥ 50 % reduksjon i intensiteten av ryggsmerter målt med Visual Analog Scale fra baseline til 9-måneders oppfølgingsbesøk.
Smerteintensiteten ble målt med en 100 mm visuell analog skala, hvor 0 representerer ingen smerte og 100 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i intensiteten av ryggsmerter
Tidsramme: 6 og 9 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i intensiteten av ryggsmerter fra baseline til 6 og 9 måneders oppfølgingsbesøk.
Smerteintensiteten ble målt med en 100 mm visuell analog skala, hvor 0 representerer ingen smerte og 100 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
En reduksjon i gjennomsnittlig smertescore indikeres med et negativt tall.
|
6 og 9 måneder
|
|
Ryggsmerteresponsfrekvens (≥50 %) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som reagerte på behandlingen, der responsen ble definert som ≥ 50 % reduksjon i intensiteten av ryggsmerter målt med Visual Analog Scale fra baseline til 6-måneders oppfølgingsbesøk.
Smerteintensiteten ble målt med en 100 mm visuell analog skala, hvor 0 representerer ingen smerte og 100 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
|
6 måneder
|
|
Ryggsmerteresponsfrekvens (≥30 %) etter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som responderte på behandlingen, der responsen ble definert som ≥ 30 % reduksjon i intensiteten av ryggsmerter målt med Visual Analog Scale fra baseline til 9-måneders oppfølgingsbesøk.
Smerteintensiteten ble målt med en 100 mm visuell analog skala, hvor 0 representerer ingen smerte og 100 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sam Eldabe, MD, The James Cook Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.02.7007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .