Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SubQStim: En post-market undersøgelse af subkutan nervestimulation hos patienter med mislykket rygkirurgisyndrom (FBSS)

18. januar 2018 opdateret af: MedtronicNeuro

Interventionel, prospektiv, multicenter, randomiseret, parallel-arm undersøgelse til sammenligning af effektiviteten af ​​perifer nervestimulation (PNS) ved brug af en subkutan blyimplantatteknik (SQS) plus optimeret medicinsk behandling (OMM) versus OMM alene hos patienter, der lider af rygsmerter pga. Mislykket rygkirurgi syndrom (FBSS)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​perifer nervestimulation ved hjælp af en subkutan blyimplantatteknik (SQS) plus optimeret medicinsk behandling (OMM) versus OMM alene hos patienter, der lider af rygsmerter på grund af Failed Back Surgery Syndrome (FBSS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Broadmeadow, Australien, 2292
        • Hunter Pain Clinic
      • Greenslopes, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • St. Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • INDC Jolimont
      • Roselare, Belgien, 8800
        • Pijnkliniek Stedelijk Ziekenhuis
  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
  • Frankrig
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankrig, 44046
        • Clinique Brétéché
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
  • Holland
      • Alphen aan den Rijn, Holland, 2402
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland, 3300
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Oosterhout-Breda, Holland, 3079
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 61999
        • Tel Aviv Medical Center
  • Schweiz
      • Morges, Schweiz, 1110
        • Hôpital de Morges
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario del Río Hortega
  • Tyskland
      • Iserlohn-Letmathe, Tyskland, 58642
        • Märkische Kliniken GmbH / Marienhospital Letmathe
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Klagenfurt am Wörthersee, Østrig, 9020
        • Krankenhaus der Landes Kärnten
      • Vienna, Østrig, 1021
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Leverer skriftligt patientinformeret samtykke/patientinformationsark før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres
  2. ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Villig og tilgængelig til at deltage i besøg som planlagt og til at overholde undersøgelsesprotokollen
  4. Villig og i stand til at gennemgå vurderinger som en del af evalueringen for berettigelse og effektmål
  5. Villig og i stand til at bruge den eksterne neurostimulator, genopladningsudstyr (hvis relevant) og patientprogrammør i henhold til den tidsplan, der kræves af protokollen

  6. Diagnosticeret med FBSS (dvs.):

    • Har haft vedvarende smerter i 6 måneder efter seneste anatomisk korrekte, vellykkede operation OG
    • Der er ingen yderligere terapeutiske kirurgiske muligheder, vurderet ved passende undersøgelse
  7. Rygsmerter anses for at være vanskelige at behandle og er blevet tilstrækkeligt behandlet (bestået et passende forsøg med mindst 3 forskellige klasser af behandlinger for rygsmerter (farmaceutisk og/eller ikke-farmaceutisk))
  8. Er en passende implantatkandidat til SQS-systemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Har været eller bliver i øjeblikket behandlet med rygmarvsstimulering, subkutan nervestimulering, perifer nervestimulation eller et implanterbart intrathekalt lægemiddelafgivelsessystem
  2. Bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse, der er signifikant nok til at påvirke opfattelsen af ​​smerte, compliance til intervention og/eller evnen til at evaluere behandlingsresultatet, som bestemt af investigator
  3. Har en smertetilstand, der ikke er relateret til FBSS, der er alvorlig nok til at overskygge FBSS-smerten efter investigatorens mening
  4. Spinal ustabilitet eller anatomisk kompression, der kræver yderligere operation
  5. Spinal fusion på mere end 3 vertebrale niveauer
  6. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et hvilket som helst samtidig lægemiddel- og/eller enhedsstudie, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  7. Allergisk eller har vist overfølsomhed over for materialer i apparatsystemet, som kommer i kontakt med kroppen
  8. Anamnese med koagulationsforstyrrelser eller lupus erythematosus
  9. Involveret i aktuelle retssager vedrørende rygsmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SQS plus OMM
subkutan nervestimulation plus optimeret medicinsk behandling
Enhed: subkutan nervestimulation
subkutan nervestimulation plus optimeret medicinsk behandling
Andet: Optimeret medicinsk ledelse
Optimeret medicinsk styring
Aktiv komparator: OMM
optimeret medicinsk styring
Andet: Optimeret medicinsk ledelse
Optimeret medicinsk styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling på reduktion af rygsmerter intensitet
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af deltagere, der reagerede på behandlingen, hvor respons blev defineret som ≥ 50 % reduktion i intensiteten af ​​rygsmerter målt ved Visual Analog Scale fra baseline til 9-måneders opfølgningsbesøg. Smerteintensiteten blev målt med en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i intensiteten af ​​rygsmerter
Tidsramme: 6 og 9 måneder
Gennemsnitlig ændring i intensiteten af ​​rygsmerter fra baseline til 6 og 9 måneders opfølgningsbesøg. Smerteintensiteten blev målt med en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte. En reduktion i den gennemsnitlige smertescore er angivet med et negativt tal.
6 og 9 måneder
Rygsmerter svarfrekvens (≥50%) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der reagerede på behandlingen, hvor respons blev defineret som ≥ 50 % reduktion i intensiteten af ​​rygsmerter målt ved Visual Analog Scale fra baseline til 6-måneders opfølgningsbesøg. Smerteintensiteten blev målt med en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
6 måneder
Rygsmerter svarfrekvens (≥30%) efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af deltagere, der reagerede på behandlingen, hvor respons blev defineret som ≥ 30 % reduktion i intensiteten af ​​rygsmerter målt ved Visual Analog Scale fra baseline til 9-måneders opfølgningsbesøg. Smerteintensiteten blev målt med en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Eldabe, MD, The James Cook Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.02.7007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom

Kliniske forsøg med subkutan nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner