SubQStim: En eftermarknadsstudie av subkutan nervstimulering hos patienter med misslyckat ryggkirurgisyndrom (FBSS)
18 januari 2018 uppdaterad av: MedtronicNeuro
Interventionell, prospektiv, multicenter, randomiserad, parallellarmsstudie för att jämföra effektiviteten av perifer nervstimulering (PNS) med användning av en subkutan ledningsimplantatteknik (SQS) plus optimerad medicinsk hantering (OMM) kontra OMM ensam hos patienter som lider av ryggsmärta p.g.a. Misslyckad ryggkirurgisyndrom (FBSS)
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av perifer nervstimulering med användning av en subkutan blyimplantatteknik (SQS) plus optimerad medicinsk hantering (OMM) kontra OMM enbart hos patienter som lider av ryggsmärtor på grund av misslyckad ryggkirurgi (FBSS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Broadmeadow, Australien, 2292
- Hunter Pain Clinic
-
Greenslopes, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
St. Leonards, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan
-
La Louviere, Belgien, 7100
- INDC Jolimont
-
Roselare, Belgien, 8800
- Pijnkliniek Stedelijk Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Frankrike, 44046
- Clinique Brétéché
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Rothschild
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 61999
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Alphen aan den Rijn, Nederländerna, 2402
- Rijnland Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederländerna, 3300
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Oosterhout-Breda, Nederländerna, 3079
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna, 3079
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Morges, Schweiz, 1110
- Hôpital de Morges
-
-
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- The James Cook Hospital
-
-
-
-
-
Iserlohn-Letmathe, Tyskland, 58642
- Märkische Kliniken GmbH / Marienhospital Letmathe
-
Jena, Tyskland, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Klagenfurt am Wörthersee, Österrike, 9020
- Krankenhaus der Landes Kärnten
-
Vienna, Österrike, 1021
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahåller skriftligt patientinformerat samtycke/patientinformationsblad innan studierelaterade aktiviteter genomförs
- ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Villig och tillgänglig att närvara vid besök enligt schemat och att följa studieprotokollet
- Vill och kan genomgå bedömningar som en del av utvärderingen för behörighet och effektmått
- Vill och kan använda den externa neurostimulatorn, laddningsutrustningen (om tillämpligt) och patientprogrammeraren enligt det schema som krävs av protokollet
Diagnostiserats med FBSS (dvs.):
- Har haft ihållande smärta i 6 månader efter den senaste anatomiskt korrekta, framgångsrika operationen OCH
- Det finns inga ytterligare terapeutiska kirurgiska alternativ tillgängliga som bedömts av lämplig undersökning
- Ryggsmärta anses svårbehandlad och har behandlats adekvat (misslyckades med en lämplig prövning av minst 3 olika klasser av behandlingar för ryggsmärtor (farmaceutisk och/eller icke-farmaceutisk))
- Är en lämplig implantatkandidat för SQS-systemet
Exklusions kriterier:
- Har behandlats eller behandlas för närvarande med ryggmärgsstimulering, subkutan nervstimulering, perifer nervstimulering eller ett implanterbart intratekalt läkemedelstillförselsystem
- Bevis på en aktiv störande psykiatrisk störning som är tillräckligt betydande för att påverka uppfattningen av smärta, följsamhet till intervention och/eller förmåga att utvärdera behandlingsresultat, enligt utredarens bedömning
- Har ett smärttillstånd som inte är relaterat till FBSS som är tillräckligt allvarligt för att överskugga FBSS-smärtan enligt utredarens åsikt
- Spinal instabilitet eller anatomisk kompression som kräver ytterligare operation
- Spinal fusion på mer än 3 vertebrala nivåer
- För närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till någon samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie som kan förvirra resultaten av denna studie
- Allergisk eller har visat överkänslighet mot något material i enhetens system som kommer i kontakt med kroppen
- Historik av koagulationsstörning eller lupus erythematosus
- Inblandad i pågående rättstvister gällande ryggsmärtor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SQS plus OMM
subkutan nervstimulering plus optimerad medicinsk hantering
|
subkutan nervstimulering plus optimerad medicinsk hantering
Optimerad medicinsk hantering
|
|
Aktiv komparator: OMM
optimerad medicinsk hantering
|
Optimerad medicinsk hantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av behandling för att minska intensiteten av ryggsmärtor
Tidsram: 9 månader
|
Andel av deltagarna som svarade på behandlingen, där responsen definierades som ≥ 50 % minskning av intensiteten i ryggsmärta mätt med Visual Analog Scale från baslinjen till 9-månaders uppföljningsbesöket.
Smärtans intensitet mättes med en 100 mm visuell analog skala, där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta smärta man kan tänka sig.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i intensiteten av ryggsmärtor
Tidsram: 6 och 9 månader
|
Genomsnittlig förändring av intensiteten i ryggsmärta från baslinjen till 6 och 9 månaders uppföljningsbesök.
Smärtans intensitet mättes med en 100 mm visuell analog skala, där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta smärta man kan tänka sig.
En minskning av den genomsnittliga smärtpoängen indikeras med ett negativt tal.
|
6 och 9 månader
|
|
Svarsfrekvens för ryggsmärta (≥50%) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Andel av deltagarna som svarade på behandlingen, där responsen definierades som ≥ 50 % minskning av intensiteten i ryggsmärta, mätt med Visual Analog Scale från baslinjen till 6-månaders uppföljningsbesöket.
Smärtans intensitet mättes med en 100 mm visuell analog skala, där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta smärta man kan tänka sig.
|
6 månader
|
|
Svarsfrekvens för ryggsmärta (≥30%) vid 9 månader
Tidsram: 9 månader
|
Andel av deltagarna som svarade på behandlingen, där responsen definierades som ≥ 30 % minskning av intensiteten i ryggsmärta mätt med Visual Analog Scale från baslinjen till 9-månaders uppföljningsbesöket.
Smärtans intensitet mättes med en 100 mm visuell analog skala, där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta smärta man kan tänka sig.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sam Eldabe, MD, The James Cook Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.02.7007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .