SubQStim：背部手术失败综合征 (FBSS) 患者皮下神经刺激的上市后研究
2018年1月18日 更新者：MedtronicNeuro
介入性、前瞻性、多中心、随机、平行臂研究，比较使用皮下铅植入技术 (SQS) 和优化医疗管理 (OMM) 与单独使用 OMM 治疗因以下原因导致背痛的患者的周围神经刺激 (PNS) 的有效性背部手术失败综合症 (FBSS)
本研究的目的是比较使用皮下导线植入技术 (SQS) 和优化医疗管理 (OMM) 与单独使用 OMM 对因背部手术失败综合症 (FBSS) 导致背痛的患者进行周围神经刺激的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel Aviv、以色列、61999
- Tel Aviv Medical Center
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Graz、奥地利、8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Klagenfurt am Wörthersee、奥地利、9020
- Krankenhaus der Landes Kärnten
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Vienna、奥地利、1021
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Iserlohn-Letmathe、德国、58642
- Märkische Kliniken GmbH / Marienhospital Letmathe
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Jena、德国、07743
- Universitätsklinikum Jena
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Köln、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Antwerp、比利时、2020
- ZNA Middelheim
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint Jan
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La Louviere、比利时、7100
- INDC Jolimont
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Roselare、比利时、8800
- Pijnkliniek Stedelijk Ziekenhuis
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Lorient、法国、56100
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Lyon、法国、69003
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes、法国、44046
- Clinique Breteche
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Paris、法国、75019
- Fondation Rothschild
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Purpan
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Broadmeadow、澳大利亚、2292
- Hunter Pain Clinic
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Greenslopes、澳大利亚、4120
- Greenslopes Private Hospital
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St. Leonards、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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Morges、瑞士、1110
- Hôpital de Morges
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- The James Cook Hospital
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Alphen aan den Rijn、荷兰、2402
- Rijnland Ziekenhuis
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Dordrecht、荷兰、3300
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Oosterhout-Breda、荷兰、3079
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰、3079
- Maasstad Ziekenhuis
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Valladolid、西班牙、47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行研究相关活动之前提供书面的患者知情同意书/患者信息表
- 知情同意时年满 18 岁
- 愿意并可以按计划参加访问并遵守研究方案
- 愿意并能够接受评估作为资格和终点评估的一部分
- 愿意并能够按照协议要求的时间表使用外部神经刺激器、充电设备（如果适用）和患者编程器
诊断为 FBSS（即）：
- 在最近一次解剖学上正确、成功的手术后，持续疼痛持续 6 个月，并且
- 根据适当的调查评估，没有进一步的治疗性手术选择
- 背痛被认为是顽固性的并且已经得到充分治疗（至少 3 种不同类型的背痛治疗（药物和/或非药物）的适当试验失败）
- 是 SQS 系统的合适植入物候选者
排除标准：
- 已经或目前正在接受脊髓刺激、皮下神经刺激、周围神经刺激或植入式鞘内给药系统治疗
- 由研究者确定的活动性破坏性精神障碍的证据足以影响对疼痛的感知、对干预的依从性和/或评估治疗结果的能力
- 有与 FBSS 无关的疼痛状况，其严重程度足以掩盖研究者认为的 FBSS 疼痛
- 需要进一步手术的脊柱不稳定或解剖压缩
- 超过 3 个椎体水平的脊柱融合
- 目前参加或计划参加任何可能混淆本研究结果的同时进行的药物和/或设备研究
- 对与身体接触的设备系统的任何材料过敏或表现出超敏反应
- 凝血障碍或红斑狼疮病史
- 参与当前有关背痛的诉讼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SQS加OMM
皮下神经刺激加上优化的医疗管理
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皮下神经刺激加上优化的医疗管理
优化医疗管理
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有源比较器：OMM
优化医疗管理
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优化医疗管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻背痛强度的治疗效果
大体时间：9个月
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对治疗有反应的参与者的百分比，其中反应定义为从基线到 9 个月的随访时，通过视觉模拟量表测量的背痛强度减少 ≥ 50%。
疼痛强度通过 100 毫米视觉模拟量表测量，0 代表没有疼痛，100 代表可以想象到的最严重的疼痛。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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背痛强度的平均变化
大体时间：6 和 9 个月
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从基线到 6 个月和 9 个月的随访，背痛强度的平均变化。
疼痛强度通过 100 毫米视觉模拟量表测量，0 代表没有疼痛，100 代表可以想象到的最严重的疼痛。
平均疼痛评分的降低由负数表示。
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6 和 9 个月
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6 个月时的背痛缓解率 (≥50%)
大体时间：6个月
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对治疗有反应的参与者的百分比，其中反应定义为从基线到 6 个月随访时，通过视觉模拟量表测量的背痛强度减少 ≥ 50%。
疼痛强度通过 100 毫米视觉模拟量表测量，0 代表没有疼痛，100 代表可以想象到的最严重的疼痛。
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6个月
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9 个月时的背痛缓解率 (≥30%)
大体时间：9个月
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对治疗有反应的参与者的百分比，其中反应定义为从基线到 9 个月的随访时，通过视觉模拟量表测量的背痛强度减少 ≥ 30%。
疼痛强度通过 100 毫米视觉模拟量表测量，0 代表没有疼痛，100 代表可以想象到的最严重的疼痛。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sam Eldabe, MD、The James Cook Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月18日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
皮下神经刺激的临床试验
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