SubQStim: Markkinoinnin jälkeinen tutkimus ihonalaisesta hermostimulaatiosta epäonnistuneissa selkäleikkausoireyhtymässä (FBSS) -potilailla
torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: MedtronicNeuro
Interventio, potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu rinnakkainen tutkimus, jossa verrataan perifeerisen hermostimulaation (PNS) tehokkuutta käyttämällä ihonalaista lyijy-implanttitekniikkaa (SQS) sekä optimoitua lääketieteellistä hallintaa (OMM) verrattuna yksinomaan OMM:iin selkävaivoja kärsivillä potilailla Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä (FBSS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ääreishermostimulaation tehokkuutta käyttämällä ihonalaista lyijy-implanttitekniikkaa (SQS) sekä optimoitua lääketieteellistä hoitoa (OMM) verrattuna pelkkään OMM:ään potilailla, jotka kärsivät epäonnistuneesta selkäleikkausoireyhtymästä (FBSS) johtuvasta selkäkivusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alphen aan den Rijn, Alankomaat, 2402
- Rijnland Ziekenhuis
-
Dordrecht, Alankomaat, 3300
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Oosterhout-Breda, Alankomaat, 3079
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Broadmeadow, Australia, 2292
- Hunter Pain Clinic
-
Greenslopes, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
St. Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
La Louviere, Belgia, 7100
- INDC Jolimont
-
Roselare, Belgia, 8800
- Pijnkliniek Stedelijk Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 61999
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Klagenfurt am Wörthersee, Itävalta, 9020
- Krankenhaus der Landes Kärnten
-
Vienna, Itävalta, 1021
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Lorient, Ranska, 56100
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Ranska, 44046
- Clinique Brétéché
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Rothschild
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Iserlohn-Letmathe, Saksa, 58642
- Märkische Kliniken GmbH / Marienhospital Letmathe
-
Jena, Saksa, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Morges, Sveitsi, 1110
- Hôpital de Morges
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- The James Cook Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa kirjallisen potilastietoisen suostumuksen/potilastietolomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
- ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Halukas ja valmis osallistumaan vierailuille aikataulun mukaisesti ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
- Halukas ja kykenevä käymään arvioinnissa osana kelpoisuuden ja päätepisteiden arviointia
- Haluaa ja osaa käyttää ulkoista neurostimulaattoria, latauslaitteita (tarvittaessa) ja potilasohjelmoijaa protokollan edellyttämän aikataulun mukaisesti
FBSS-diagnoosi (eli):
- Hänellä on ollut jatkuva kipu 6 kuukauden ajan viimeisimmän anatomisesti oikean ja onnistuneen leikkauksen jälkeen JA
- Muita terapeuttisia kirurgisia vaihtoehtoja ei ole saatavilla asianmukaisen tutkimuksen perusteella
- Selkäkipua pidetään vaikeasti hoidettavana ja sitä on hoidettu riittävästi (epäonnistunut vähintään 3 eri selkäkipuhoidon luokan (farmaseuttinen ja/tai ei-farmaseuttinen) kokeessa)
- On sopiva implanttiehdokas SQS-järjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Häntä on hoidettu tai hoidetaan parhaillaan selkäydinstimulaatiolla, ihonalaisella hermostimulaatiolla, ääreishermostimulaatiolla tai implantoitavalla intratekaalisella lääkkeenantojärjestelmällä
- Todisteet aktiivisesta häiritsevästä psykiatrisesta häiriöstä, joka on riittävän merkittävä vaikuttamaan kivun havaitsemiseen, interventiomyöntyvyyteen ja/tai kykyyn arvioida hoidon tuloksia tutkijan määrittelemällä tavalla
- hänellä on kiputila, joka ei liity FBSS:ään ja joka on tutkijan mielestä tarpeeksi vakava varjostaakseen FBSS-kipua
- Selkärangan epävakaus tai anatominen puristus, joka vaatii lisäleikkausta
- Selkärangan fuusio yli 3 nikamatasolla
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- ja/tai laitetutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Allerginen tai osoittanut yliherkkyyttä jollekin laitejärjestelmän materiaalille, joka joutuu kosketuksiin kehon kanssa
- Aiempi hyytymishäiriö tai lupus erythematosus
- Mukana parhaillaan selkäkipuja koskevissa oikeudenkäynneissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SQS plus OMM
ihonalainen hermostimulaatio sekä optimoitu lääketieteellinen hoito
|
ihonalainen hermostimulaatio sekä optimoitu lääketieteellinen hoito
Optimoitu lääketieteellinen hallinta
|
|
Active Comparator: OMM
optimoitu lääketieteellinen hallinta
|
Optimoitu lääketieteellinen hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus selkäkivun voimakkuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat hoitoon, jossa vaste määriteltiin ≥ 50 %:n laskuksi selkäkipujen voimakkuudessa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla lähtötasosta 9 kuukauden seurantakäyntiin.
Kivun voimakkuus mitattiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 merkitsi ei kipua ja 100 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos selkäkivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos selkäkipujen voimakkuudessa lähtötasosta 6 ja 9 kuukauden seurantakäynteihin.
Kivun voimakkuus mitattiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 merkitsi ei kipua ja 100 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Keskimääräisen kipupisteen pieneneminen osoitetaan negatiivisella numerolla.
|
6 ja 9 kuukautta
|
|
Selkäkipuvastausprosentti (≥50 %) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka reagoivat hoitoon, jossa vaste määriteltiin ≥ 50 %:n laskuksi selkäkipujen voimakkuudessa mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla lähtötasosta 6 kuukauden seurantakäyntiin.
Kivun voimakkuus mitattiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 merkitsi ei kipua ja 100 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
6 kuukautta
|
|
Selkäkipuvastausprosentti (≥30 %) 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka reagoivat hoitoon, jossa vaste määriteltiin ≥ 30 %:n laskuksi selkäkipujen voimakkuudessa mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla lähtötasosta 9 kuukauden seurantakäyntiin.
Kivun voimakkuus mitattiin 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 merkitsi ei kipua ja 100 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Eldabe, MD, The James Cook Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.02.7007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .