SubQStim: Um estudo pós-comercialização da estimulação do nervo subcutâneo em pacientes com síndrome de cirurgia nas costas falhada (FBSS)
18 de janeiro de 2018 atualizado por: MedtronicNeuro
Estudo intervencional, prospectivo, multicêntrico, randomizado, de braços paralelos para comparar a eficácia da estimulação do nervo periférico (PNS) utilizando uma técnica de implante de eletrodo subcutâneo (SQS) mais gerenciamento médico otimizado (OMM) versus OMM sozinho em pacientes que sofrem de dor nas costas devido a Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da estimulação do nervo periférico utilizando uma técnica de implante de chumbo subcutâneo (SQS) mais gerenciamento médico otimizado (OMM) versus OMM sozinho em pacientes que sofrem de dor nas costas devido à síndrome de cirurgia nas costas falhada (FBSS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iserlohn-Letmathe, Alemanha, 58642
- Märkische Kliniken GmbH / Marienhospital Letmathe
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Jena, Alemanha, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Broadmeadow, Austrália, 2292
- Hunter Pain Clinic
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Greenslopes, Austrália, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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St. Leonards, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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La Louviere, Bélgica, 7100
- INDC Jolimont
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Roselare, Bélgica, 8800
- Pijnkliniek Stedelijk Ziekenhuis
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Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Lorient, França, 56100
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Lyon, França, 69003
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, França, 44046
- Clinique Brétéché
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Paris, França, 75019
- Fondation Rothschild
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan
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Alphen aan den Rijn, Holanda, 2402
- Rijnland Ziekenhuis
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Dordrecht, Holanda, 3300
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Oosterhout-Breda, Holanda, 3079
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, Holanda, 3079
- Maasstad ziekenhuis
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Tel Aviv, Israel, 61999
- Tel Aviv Medical Center
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook Hospital
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Morges, Suíça, 1110
- Hôpital de Morges
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Graz, Áustria, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Klagenfurt am Wörthersee, Áustria, 9020
- Krankenhaus der Landes Kärnten
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Vienna, Áustria, 1021
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece o Consentimento Informado do Paciente por escrito/Folha de Informações do Paciente antes da condução das atividades relacionadas ao estudo
- ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado
- Disposto e disponível para comparecer às visitas conforme agendado e para cumprir o protocolo do estudo
- Disposto e capaz de passar por avaliações como parte da avaliação de elegibilidade e pontos finais
- Disposto e capaz de usar o neuroestimulador externo, equipamento de recarga (se aplicável) e programador do paciente de acordo com a programação exigida pelo protocolo
Diagnosticado com FBSS (isto é):
- Teve dor persistente por 6 meses após a cirurgia mais recente anatomicamente correta e bem-sucedida E
- Não há outras opções cirúrgicas terapêuticas disponíveis, conforme avaliado por investigação apropriada
- A dor nas costas é considerada intratável e foi tratada adequadamente (falhou em um teste apropriado de pelo menos 3 classes diferentes de tratamentos para dor nas costas (farmacêuticos e/ou não farmacêuticos))
- É um candidato a implante apropriado para o sistema SQS
Critério de exclusão:
- Foi ou está sendo tratado atualmente com estimulação da medula espinhal, estimulação do nervo subcutâneo, estimulação do nervo periférico ou um sistema de administração de drogas intratecal implantável
- Evidência de um transtorno psiquiátrico disruptivo ativo que é significativo o suficiente para impactar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar o resultado do tratamento, conforme determinado pelo investigador
- Tem uma condição de dor não relacionada à FBSS que é grave o suficiente para ofuscar a dor da FBSS na opinião do investigador
- Instabilidade da coluna vertebral ou compressão anatômica que requer cirurgia adicional
- Fusão espinhal em mais de 3 níveis vertebrais
- Atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo concomitante de medicamento e/ou dispositivo que possa confundir os resultados deste estudo
- Alérgico ou que tenha mostrado hipersensibilidade a qualquer material do sistema do dispositivo que entre em contato com o corpo
- História de distúrbio de coagulação ou lúpus eritematoso
- Envolvido em litígio atual sobre dor nas costas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SQS mais OMM
estimulação do nervo subcutâneo mais tratamento médico otimizado
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estimulação do nervo subcutâneo mais tratamento médico otimizado
Gestão médica otimizada
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Comparador Ativo: OMM
gerenciamento médico otimizado
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Gestão médica otimizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento na redução da intensidade da dor nas costas
Prazo: 9 meses
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Porcentagem de participantes que responderam ao tratamento, em que a resposta foi definida como ≥ 50% de redução na intensidade da dor nas costas, medida pela Escala Visual Analógica desde o início até a visita de acompanhamento de 9 meses.
A intensidade da dor foi medida por uma Escala Analógica Visual de 100 mm, com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor imaginável.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na intensidade da dor nas costas
Prazo: 6 e 9 meses
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Mudança média na intensidade da dor nas costas desde o início até as visitas de acompanhamento de 6 e 9 meses.
A intensidade da dor foi medida por uma Escala Analógica Visual de 100 mm, com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor imaginável.
Uma redução na pontuação média de dor é indicada por um número negativo.
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6 e 9 meses
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Taxa de resposta à dor nas costas (≥50%) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes que responderam ao tratamento, em que a resposta foi definida como ≥ 50% de redução na intensidade da dor nas costas, medida pela Escala Visual Analógica desde o início até a visita de acompanhamento de 6 meses.
A intensidade da dor foi medida por uma Escala Analógica Visual de 100 mm, com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor imaginável.
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6 meses
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Taxa de resposta à dor nas costas (≥30%) em 9 meses
Prazo: 9 meses
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Porcentagem de participantes que responderam ao tratamento, em que a resposta foi definida como ≥ 30% de redução na intensidade da dor nas costas, medida pela Escala Visual Analógica desde o início até a visita de acompanhamento de 9 meses.
A intensidade da dor foi medida por uma Escala Analógica Visual de 100 mm, com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor imaginável.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Eldabe, MD, The James Cook Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.02.7007
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