SubQStim: 失敗したバック手術症候群 (FBSS) 患者における皮下神経刺激に関する市販後研究
2018年1月18日 更新者：MedtronicNeuro
腰痛による腰痛に苦しむ患者を対象に、皮下リードインプラント技術（SQS）と最適化医療管理（OMM）を併用した末梢神経刺激（PNS）とOMM単独の有効性を比較する介入的、前向き、多施設、無作為化パラレルアーム研究腰部手術失敗症候群 (FBSS)
この研究の目的は、失敗腰痛症候群（FBSS）による腰痛に苦しむ患者において、皮下リードインプラント技術（SQS）と最適化医療管理（OMM）を併用した末梢神経刺激の有効性とOMM単独の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- The James Cook Hospital
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Tel Aviv、イスラエル、61999
- Tel Aviv Medical Center
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Alphen aan den Rijn、オランダ、2402
- Rijnland Ziekenhuis
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Dordrecht、オランダ、3300
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Oosterhout-Breda、オランダ、3079
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3079
- Maasstad Ziekenhuis
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Broadmeadow、オーストラリア、2292
- Hunter Pain Clinic
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Greenslopes、オーストラリア、4120
- Greenslopes Private Hospital
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St. Leonards、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Graz、オーストリア、8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Klagenfurt am Wörthersee、オーストリア、9020
- Krankenhaus der Landes Kärnten
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Vienna、オーストリア、1021
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Morges、スイス、1110
- Hôpital de Morges
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Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Iserlohn-Letmathe、ドイツ、58642
- Märkische Kliniken GmbH / Marienhospital Letmathe
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Jena、ドイツ、07743
- Universitätsklinikum Jena
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Köln、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Lorient、フランス、56100
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Lyon、フランス、69003
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes、フランス、44046
- Clinique Breteche
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Paris、フランス、75019
- Fondation Rothschild
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital Purpan
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Antwerp、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan
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La Louviere、ベルギー、7100
- INDC Jolimont
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Roselare、ベルギー、8800
- Pijnkliniek Stedelijk Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連活動の実施前に、書面による患者のインフォームド・コンセント/患者情報シートを提供します
- インフォームドコンセント時の年齢が 18 歳以上
- 計画どおりに訪問に参加し、研究プロトコルに従う意欲と準備ができている
- 適格性とエンドポイントの評価の一環として評価を受ける意欲があり、受けることができる
- プロトコールで要求されるスケジュールに従って、外部神経刺激装置、再充電装置（該当する場合）、および患者プログラマーを使用する意欲があり、使用できる
FBSS と診断された場合 (すなわち):
- 解剖学的に正しく成功した最近の手術後、6か月間持続的な痛みがあり、かつ
- 適切な調査の結果、これ以上利用できる治療的外科的選択肢は存在しない
- 腰痛は難治性と考えられており、十分な治療を受けている（少なくとも 3 つの異なるクラスの腰痛治療（医薬品および/または非医薬品）の適切な試験に失敗した）
- SQS システムに適したインプラント候補である
除外基準:
- 脊髄刺激、皮下神経刺激、末梢神経刺激、または埋め込み型くも膜下腔内薬物送達システムによる治療を受けている、または現在治療中である
- 研究者によって判断された、痛みの知覚、介入への遵守、および/または治療結果を評価する能力に影響を与えるほど十分に重大な活動性破壊性精神障害の証拠
- 研究者の意見では、FBSSの痛みを覆い隠すのに十分な重度の、FBSSとは関係のない痛みの症状がある
- さらなる手術が必要となる脊椎の不安定性または解剖学的圧迫
- 3 椎骨レベルを超える脊椎固定術
- 現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある薬物および/またはデバイスの同時研究に参加している、または参加する予定がある
- アレルギーがある、または体と接触するデバイスシステムの材質に対して過敏症を示したことがある
- 凝固障害またはエリテマトーデスの病歴
- 腰痛に関する現在の訴訟に関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SQS と OMM
皮下神経刺激と最適化された医療管理
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皮下神経刺激と最適化された医療管理
最適化された医療管理
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アクティブコンパレータ：OMM
最適化された医療管理
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最適化された医療管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛強度の軽減に対する治療の有効性
時間枠：9ヶ月
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治療に反応した参加者の割合。ここでの反応は、ベースラインから9か月のフォローアップ来院までのVisual Analog Scaleで測定した腰痛強度の50％以上の減少と定義されます。
痛みの強度は、100 mm ビジュアル アナログ スケールで測定しました。0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みを表します。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛の強度の平均変化
時間枠：6ヶ月と9ヶ月
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ベースラインから 6 か月および 9 か月後のフォローアップ来院までの腰痛の強度の平均変化。
痛みの強度は、100 mm ビジュアル アナログ スケールで測定しました。0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みを表します。
平均疼痛スコアの減少は負の数値で示されます。
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6ヶ月と9ヶ月
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6か月後の腰痛反応率（≧50%）
時間枠：6ヵ月
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治療に反応した参加者の割合。ここでの反応は、ベースラインから 6 か月のフォローアップ来院までの Visual Analog Scale で測定した腰痛強度の 50% 以上の軽減と定義されます。
痛みの強度は、100 mm ビジュアル アナログ スケールで測定しました。0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みを表します。
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6ヵ月
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9ヵ月後の腰痛反応率（≧30%）
時間枠：9ヶ月
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治療に反応した参加者の割合。ここでの反応は、ベースラインから9か月のフォローアップ来院までのVisual Analog Scaleで測定した腰痛強度の30％以上の減少と定義されます。
痛みの強度は、100 mm ビジュアル アナログ スケールで測定しました。0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みを表します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sam Eldabe, MD、The James Cook Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月18日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮下神経刺激の臨床試験
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