SubQStim: постмаркетинговое исследование стимуляции подкожного нерва у пациентов с синдромом неудачной операции на спине (FBSS)
18 января 2018 г. обновлено: MedtronicNeuro
Интервенционное, проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование с параллельными группами для сравнения эффективности стимуляции периферических нервов (PNS) с использованием техники подкожной имплантации свинца (SQS) плюс оптимизированное медикаментозное лечение (OMM) по сравнению с монотерапией OMM у пациентов, страдающих от болей в спине из-за Синдром неудачной операции на спине (FBSS)
Целью данного исследования является сравнение эффективности стимуляции периферических нервов с использованием методики подкожной имплантации свинца (SQS) в сочетании с оптимизированным медикаментозным лечением (OMM) по сравнению с использованием только OMM у пациентов, страдающих от болей в спине из-за синдрома неудачной операции на спине (FBSS).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Broadmeadow, Австралия, 2292
- Hunter Pain Clinic
-
Greenslopes, Австралия, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
St. Leonards, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
-
Klagenfurt am Wörthersee, Австрия, 9020
- Krankenhaus der Landes Kärnten
-
Vienna, Австрия, 1021
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint Jan
-
La Louviere, Бельгия, 7100
- INDC Jolimont
-
Roselare, Бельгия, 8800
- Pijnkliniek Stedelijk Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Iserlohn-Letmathe, Германия, 58642
- Märkische Kliniken GmbH / Marienhospital Letmathe
-
Jena, Германия, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Köln, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 61999
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Valladolid, Испания, 47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
-
-
-
-
-
Alphen aan den Rijn, Нидерланды, 2402
- Rijnland Ziekenhuis
-
Dordrecht, Нидерланды, 3300
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Oosterhout-Breda, Нидерланды, 3079
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3079
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- The James Cook Hospital
-
-
-
-
-
Lorient, Франция, 56100
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
-
Lyon, Франция, 69003
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Франция, 44046
- Clinique Brétéché
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Rothschild
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Morges, Швейцария, 1110
- Hôpital de Morges
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставляет письменное информированное согласие пациента / информационный лист пациента до проведения мероприятий, связанных с исследованием.
- Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия
- Желание и готовность посещать визиты в соответствии с графиком и соблюдать протокол исследования
- Желание и способность пройти оценку в рамках оценки приемлемости и конечных точек
- Желание и способность использовать внешний нейростимулятор, оборудование для подзарядки (если применимо) и программатор пациента в соответствии с графиком, требуемым протоколом
С диагнозом FBSS (т.е.):
- Постоянная боль в течение 6 месяцев после последней анатомически правильной и успешной операции И
- По оценке соответствующего исследования, дополнительных терапевтических хирургических вариантов нет.
- Боль в спине считается неизлечимой и подвергается адекватному лечению (неудачные испытания как минимум 3 различных классов средств от боли в спине (фармацевтических и/или немедикаментозных))
- Является подходящим кандидатом на имплантат для системы SQS
Критерий исключения:
- Проходил или в настоящее время лечится стимуляцией спинного мозга, подкожной стимуляцией нервов, стимуляцией периферических нервов или имплантируемой интратекальной системой доставки лекарств.
- Доказательства активного деструктивного психического расстройства, которые достаточно значительны, чтобы повлиять на восприятие боли, приверженность вмешательству и/или способность оценить результат лечения, как это определено исследователем.
- Имеет болевой синдром, не связанный с FBSS, который, по мнению исследователя, достаточно серьезен, чтобы затмить боль FBSS.
- Нестабильность позвоночника или анатомическая компрессия, требующая дальнейшего хирургического вмешательства.
- Спондилодез на уровне более 3 позвонков
- В настоящее время участвует или планирует участвовать в любом параллельном исследовании лекарств и/или устройств, которое может исказить результаты этого исследования.
- Аллергия или гиперчувствительность к любым материалам системы устройства, контактирующим с телом
- Нарушение свертываемости крови или красная волчанка в анамнезе
- Участие в текущем судебном процессе по поводу болей в спине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SQS плюс OMM
стимуляция подкожного нерва плюс оптимизированное медикаментозное лечение
|
стимуляция подкожного нерва плюс оптимизированное медикаментозное лечение
Оптимизированное медицинское управление
|
|
Активный компаратор: ОММ
оптимизированное медицинское управление
|
Оптимизированное медицинское управление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения по снижению интенсивности болей в спине
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент участников, ответивших на лечение, где ответ определялся как снижение интенсивности болей в спине на ≥ 50 %, измеренное по визуальной аналоговой шкале, от исходного уровня до контрольного визита через 9 месяцев.
Интенсивность боли измеряли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 — самой сильной боли, какую только можно себе представить.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение интенсивности болей в спине
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев
|
Среднее изменение интенсивности болей в спине по сравнению с исходным уровнем до контрольных визитов через 6 и 9 месяцев.
Интенсивность боли измеряли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 — самой сильной боли, какую только можно себе представить.
Снижение средней оценки боли обозначается отрицательным числом.
|
6 и 9 месяцев
|
|
Уровень ответа на боль в спине (≥50%) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент участников, ответивших на лечение, при этом ответ определялся как снижение интенсивности болей в спине на ≥ 50 %, измеренное по визуальной аналоговой шкале, от исходного уровня до контрольного визита через 6 месяцев.
Интенсивность боли измеряли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 — самой сильной боли, какую только можно себе представить.
|
6 месяцев
|
|
Частота ответа на боль в спине (≥30%) через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент участников, ответивших на лечение, где ответ был определен как снижение интенсивности болей в спине на ≥ 30% по визуальной аналоговой шкале от исходного уровня до контрольного визита через 9 месяцев.
Интенсивность боли измеряли по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 — самой сильной боли, какую только можно себе представить.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sam Eldabe, MD, The James Cook Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.02.7007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .