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SubQStim: Eine Post-Market-Studie zur subkutanen Nervenstimulation bei Patienten mit Failed Back Surgery Syndrome (FBSS).

18. Januar 2018 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Interventionelle, prospektive, multizentrische, randomisierte Parallelarmstudie zum Vergleich der Wirksamkeit der peripheren Nervenstimulation (PNS) unter Verwendung einer subkutanen Elektrodenimplantationstechnik (SQS) plus optimiertem medizinischem Management (OMM) im Vergleich zu OMM allein bei Patienten mit Rückenschmerzen aufgrund von Failed-Back-Surgery-Syndrom (FBSS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der peripheren Nervenstimulation unter Verwendung einer subkutanen Elektrodenimplantationstechnik (SQS) plus optimiertem medizinischem Management (OMM) im Vergleich zu OMM allein bei Patienten mit Rückenschmerzen aufgrund des Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Broadmeadow, Australien, 2292
        • Hunter Pain Clinic
      • Greenslopes, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • St. Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • INDC Jolimont
      • Roselare, Belgien, 8800
        • Pijnkliniek Stedelijk Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Iserlohn-Letmathe, Deutschland, 58642
        • Märkische Kliniken GmbH / Marienhospital Letmathe
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
  • Frankreich
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44046
        • Clinique Breteche
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Purpan
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 61999
        • Tel Aviv Medical Center
  • Niederlande
      • Alphen aan den Rijn, Niederlande, 2402
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Niederlande, 3300
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Oosterhout-Breda, Niederlande, 3079
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Schweiz
      • Morges, Schweiz, 1110
        • Hôpital de Morges
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario del Río Hortega
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Klagenfurt am Wörthersee, Österreich, 9020
        • Krankenhaus der Landes Kärnten
      • Vienna, Österreich, 1021
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stellt vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten eine schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten bzw. ein Patienteninformationsblatt bereit
  2. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  3. Bereit und verfügbar, wie geplant an Besuchen teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten
  4. Bereit und in der Lage, sich im Rahmen der Evaluierung der Eignung und Endpunkte Bewertungen zu unterziehen
  5. Bereit und in der Lage, den externen Neurostimulator, die Ladeausrüstung (falls zutreffend) und das Patientenprogrammiergerät gemäß dem im Protokoll geforderten Zeitplan zu verwenden

  6. Mit FBSS diagnostiziert (d. h.):

    • Hat seit 6 Monaten anhaltende Schmerzen nach der letzten anatomisch korrekten, erfolgreichen Operation UND
    • Nach entsprechender Untersuchung stehen keine weiteren therapeutischen chirurgischen Optionen zur Verfügung
  7. Rückenschmerzen gelten als hartnäckig und wurden angemessen behandelt (ein geeigneter Versuch mit mindestens drei verschiedenen Klassen von Rückenschmerzbehandlungen (pharmazeutisch und/oder nicht-pharmazeutisch) ist fehlgeschlagen))
  8. Ist ein geeigneter Implantatkandidat für das SQS-System

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde oder wird derzeit mit Rückenmarksstimulation, subkutaner Nervenstimulation, peripherer Nervenstimulation oder einem implantierbaren intrathekalen Medikamentenverabreichungssystem behandelt
  2. Hinweise auf eine aktive störende psychiatrische Störung, die signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung von Interventionen und/oder die Fähigkeit zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses zu beeinträchtigen, wie vom Prüfer festgelegt
  3. Hat einen Schmerzzustand, der nichts mit FBSS zu tun hat und der nach Ansicht des Prüfarztes so schwerwiegend ist, dass er den FBSS-Schmerz in den Schatten stellt
  4. Wirbelsäuleninstabilität oder anatomische Kompression, die eine weitere Operation erfordert
  5. Wirbelsäulenfusion auf mehr als 3 Wirbelebenen
  6. Derzeit an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie teilnehmen oder dies planen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  7. Allergisch oder überempfindlich gegenüber Materialien des Gerätesystems, die mit dem Körper in Kontakt kommen
  8. Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung oder eines Lupus erythematodes
  9. Beteiligt an einem aktuellen Rechtsstreit wegen Rückenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SQS plus OMM
subkutane Nervenstimulation plus optimiertes medizinisches Management
Gerät: subkutane Nervenstimulation
subkutane Nervenstimulation plus optimiertes medizinisches Management
Sonstiges: Optimiertes medizinisches Management
Optimiertes medizinisches Management
Aktiver Komparator: OMM
optimiertes medizinisches Management
Sonstiges: Optimiertes medizinisches Management
Optimiertes medizinisches Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung zur Verringerung der Intensität von Rückenschmerzen
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprachen, wobei das Ansprechen als ≥ 50 %ige Verringerung der Rückenschmerzintensität definiert wurde, gemessen anhand der visuellen Analogskala vom Ausgangswert bis zum 9-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz stand.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der Rückenschmerzintensität
Zeitfenster: 6 und 9 Monate
Durchschnittliche Veränderung der Rückenschmerzintensität vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen nach 6 und 9 Monaten. Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz stand. Eine Verringerung des durchschnittlichen Schmerzwertes wird durch eine negative Zahl angezeigt.
6 und 9 Monate
Ansprechrate bei Rückenschmerzen (≥50 %) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprachen, wobei das Ansprechen als ≥ 50 %ige Verringerung der Rückenschmerzintensität definiert wurde, gemessen anhand der visuellen Analogskala vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz stand.
6 Monate
Ansprechrate bei Rückenschmerzen (≥30 %) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprachen, wobei das Ansprechen als ≥ 30 %ige Verringerung der Rückenschmerzintensität definiert wurde, gemessen anhand der visuellen Analogskala vom Ausgangswert bis zum 9-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz stand.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Eldabe, MD, The James Cook Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.02.7007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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