SubQStim : une étude post-commercialisation sur la stimulation des nerfs sous-cutanés chez les patients atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS)
18 janvier 2018 mis à jour par: MedtronicNeuro
Étude interventionnelle, prospective, multicentrique, randomisée, à bras parallèles pour comparer l'efficacité de la stimulation nerveuse périphérique (PNS) à l'aide d'une technique d'implantation sous-cutanée (SQS) plus gestion médicale optimisée (OMM) par rapport à l'OMM seul chez les patients souffrant de maux de dos dus à Échec du syndrome de la chirurgie du dos (FBSS)
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la stimulation des nerfs périphériques utilisant une technique d'implantation de sonde sous-cutanée (SQS) plus une prise en charge médicale optimisée (OMM) par rapport à l'OMM seul chez les patients souffrant de maux de dos dus au syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iserlohn-Letmathe, Allemagne, 58642
- Märkische Kliniken GmbH / Marienhospital Letmathe
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Jena, Allemagne, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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Köln, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Broadmeadow, Australie, 2292
- Hunter Pain Clinic
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Greenslopes, Australie, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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St. Leonards, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Antwerp, Belgique, 2020
- ZNA Middelheim
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint Jan
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La Louviere, Belgique, 7100
- INDC Jolimont
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Roselare, Belgique, 8800
- Pijnkliniek Stedelijk Ziekenhuis
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Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Universitario del Río Hortega
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Lorient, France, 56100
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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Lyon, France, 69003
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, France, 44046
- Clinique Brétéché
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Paris, France, 75019
- Fondation Rothschild
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Toulouse, France, 31059
- Hopital Purpan
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Tel Aviv, Israël, 61999
- Tel Aviv Medical Center
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Graz, L'Autriche, 8020
- Krankenhaus der Elisabethinen
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Klagenfurt am Wörthersee, L'Autriche, 9020
- Krankenhaus der Landes Kärnten
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Vienna, L'Autriche, 1021
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Alphen aan den Rijn, Pays-Bas, 2402
- Rijnland Ziekenhuis
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Dordrecht, Pays-Bas, 3300
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Oosterhout-Breda, Pays-Bas, 3079
- Amphia Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3079
- Maasstad ziekenhuis
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- The James Cook Hospital
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Morges, Suisse, 1110
- Hôpital de Morges
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournit une feuille écrite de consentement éclairé du patient / d'informations sur le patient avant que les activités liées à l'étude ne soient menées
- ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
- Disposé et disponible pour assister aux visites prévues et pour se conformer au protocole d'étude
- Disposé et capable de se soumettre à des évaluations dans le cadre de l'évaluation de l'éligibilité et des critères d'évaluation
- Volonté et capable d'utiliser le neurostimulateur externe, l'équipement de recharge (le cas échéant) et le programmateur patient selon le calendrier requis par le protocole
Diagnostiqué avec FBSS (c'est-à-dire):
- A ressenti une douleur persistante pendant 6 mois après la dernière intervention chirurgicale anatomiquement correcte et réussie ET
- Il n'y a pas d'autres options chirurgicales thérapeutiques disponibles, telles qu'évaluées par une enquête appropriée
- Les maux de dos sont considérés comme intraitables et ont été traités de manière adéquate (échec d'un essai approprié d'au moins 3 classes différentes de traitements des maux de dos (pharmaceutiques et/ou non pharmaceutiques))
- Est un implant candidat approprié pour le système SQS
Critère d'exclusion:
- A été ou est actuellement traité par stimulation de la moelle épinière, stimulation nerveuse sous-cutanée, stimulation nerveuse périphérique ou un système d'administration intrathécale implantable de médicaments
- Preuve d'un trouble psychiatrique perturbateur actif qui est suffisamment important pour avoir un impact sur la perception de la douleur, l'observance de l'intervention et/ou la capacité à évaluer le résultat du traitement, tel que déterminé par l'investigateur
- A une douleur sans rapport avec le FBSS qui est suffisamment grave pour éclipser la douleur du FBSS de l'avis de l'investigateur
- Instabilité vertébrale ou compression anatomique nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire
- Fusion vertébrale à plus de 3 niveaux vertébraux
- Actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à une étude concomitante sur un médicament et/ou un dispositif susceptible de confondre les résultats de cette étude
- Allergique ou a montré une hypersensibilité à tout matériau du système de l'appareil qui entre en contact avec le corps
- Antécédents de trouble de la coagulation ou de lupus érythémateux
- Impliqué dans les litiges en cours concernant les maux de dos
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SQS plus OMM
stimulation nerveuse sous-cutanée et prise en charge médicale optimisée
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stimulation nerveuse sous-cutanée et prise en charge médicale optimisée
Une gestion médicale optimisée
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Comparateur actif: OM
prise en charge médicale optimisée
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Une gestion médicale optimisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement sur la réduction de l'intensité des maux de dos
Délai: 9 mois
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Pourcentage de participants qui ont répondu au traitement, où la réponse a été définie comme une réduction ≥ 50 % de l'intensité de la douleur dorsale, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique entre le départ et la visite de suivi à 9 mois.
L'intensité de la douleur a été mesurée par une échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur imaginable.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'intensité des maux de dos
Délai: 6 et 9 mois
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Changement moyen de l'intensité de la douleur dorsale entre le départ et les visites de suivi à 6 et 9 mois.
L'intensité de la douleur a été mesurée par une échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur imaginable.
Une réduction du score moyen de douleur est indiquée par un nombre négatif.
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6 et 9 mois
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Taux de réponse au mal de dos (≥ 50 %) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants qui ont répondu au traitement, où la réponse a été définie comme une réduction ≥ 50 % de l'intensité des maux de dos, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique, de la consultation de référence à la visite de suivi à 6 mois.
L'intensité de la douleur a été mesurée par une échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur imaginable.
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6 mois
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Taux de réponse au mal de dos (≥ 30 %) à 9 mois
Délai: 9 mois
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Pourcentage de participants qui ont répondu au traitement, où la réponse a été définie comme une réduction ≥ 30 % de l'intensité de la douleur dorsale, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique entre le départ et la visite de suivi à 9 mois.
L'intensité de la douleur a été mesurée par une échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur imaginable.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sam Eldabe, MD, The James Cook Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2012
Première publication (Estimation)
22 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.02.7007
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