18F-VM4-037을 사용한 신장암의 영상 연구
2017년 1월 10일 업데이트: Adam Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)
18F-VM4-037을 사용한 신장 세포 암종의 PET 영상: VHL 돌연변이 상태와의 상관관계 및 질병 검출을 위한 제2상 파일럿 연구
배경:
- 약물 18F-VM4-037은 암 영상 연구에 사용하기 위해 테스트 중입니다. 스캔 중에 종양 조직이 더 명확하게 나타나는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 신장암 환자의 스캔에 얼마나 효과가 있는지 알고 싶어합니다.
목표:
- 신장암의 영상 연구 동안 18F-VM4-037의 안전성과 유효성을 테스트합니다.
적임:
- 수술로 치료를 받을 신장암이 있는 18세 이상의 성인.
설계:
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
- 참가자는 신장에 대한 두 개의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔을 받게 됩니다. 그들은 18F-VM4-037의 주사를 받기 전과 후에 스캔을 할 것입니다. 스캔을 완료하는 데 약 2시간이 걸립니다.
- PET 스캔 후 약 3주 후에 참가자는 신장에서 종양 조직 샘플을 제공합니다.
- 이것은 스캐닝 연구 전용입니다. 치료는 이 연구의 일부로 제공되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- Carbonic Anhydrase IX(CA IX)는 폰 히펠 린다우(Von Hippel Lindau, VHL) 단백질에 의해 조절되는 저산소증 유발 효소로 신세포 암종(RCC)을 포함한 특정 악성 종양에서 일반적으로 과발현되며 예후에 중요한 의미를 가질 수 있습니다.
- VHL 유전자는 일반적으로 RCC 종양에서 돌연변이되거나 불활성화되며 VHL 활성은 CAIX뿐만 아니라 CAXII뿐만 아니라 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 포도당 수송체 1(GLUT1)과 같은 종양 혈관신생에 중요한 다른 유전자의 발현과 활성을 조절합니다. ), 포도당 수송체 3(GLUT 3) 및 혈소판 유래 성장 인자(PDGF).
- 18F-VM4-037은 CA-IX의 활성 부위 리간드에 결합하고 CAXII에도 결합하는 이미징 약물 제품 제형입니다. 신장 종양에서 CA-IX 및 CAXII의 생체내 검출을 위한 양전자 방출 이미징(PET) 방사성 의약품으로서 18F-VM4-037을 평가할 것을 제안합니다.
연구 목적
기본 목표:
- 종양 및 비종양 조직 내에서 18F-VM4-037의 생체분포를 평가하기 위함.
- 원발성 또는 전이성 RCC 환자에서 18F-VM4-037의 안전성을 평가하기 위해.
적임:
- 피험자는 18세 이상이며, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2입니다.
- 피험자는 기존의 이미징 방식 또는 신장외/간외 RCC 병변(1cm 이상)에서 직경이 1차 RCC(2.5cm 이상)로 확인되어야 합니다.
설계:
- 직경 2.5cm 이상의 원발성 RCC 또는 임상적으로 지시된 수술 또는 생검이 예정된 전이성 RCC(직경 1cm 이상)가 의심되는 신장외/간외 병변이 있는 20명의 피험자는 동적 18F-VM4-037 PET를 받게 됩니다. /CT 이미징. 결과는 병리학과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 대상자는 직경 2.5cm 이상의 원발성 신세포 암종(RCC) 또는 신장외/간외 전이성 RCC 병변(직경 1cm 이상)에 대해 국립보건원(NIH)에서 수술 또는 생검을 받을 예정이어야 합니다. ) 3주 이내의 이미징을 기반으로 하는 임상 센터.
- 화학 파라미터: 정상 상한치의 2배 이하인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT); 길버트 증후군 환자의 경우 정상 상한치의 < 2배 또는 < 3.0 mg/dl의 총 빌리루빈.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 점수는 0~2점입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 모든 피험자는 프로토콜 관련 연구가 수행되기 전에 연구의 특성과 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 기간(18F-VM4-037 투여 전 21일 이내) 동안 임상적으로 허용되는 병력, 신체 검사 및 활력 징후 소견을 갖는다. 허용 가능한 병력의 구성 요소에는 등록 당시 또는 등록 7일 이내에 활동성 감염이 없고, 면역 저하 또는 신장 기능 손상을 초래하는 이전 치료가 없는 것이 포함됩니다(양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상화 이전 2주 이내에 혈청 크레아티닌이 또는 1.8 mg/dl 및 표피 성장 인자 수용체(eGFR)가 > 30 ml/min/1.73m^2여야 함) 또는 스캔 요구 사항을 견딜 수 없음을 나타내는 결과. 면역 저하 요법에 대한 이전 노출은 환자를 배제하지 않습니다. 환자는 PET 이미징 2주 이내에 절대 호중구 수가 > 1.5/microL이어야 합니다.
- 여성인 경우, 18F-VM4-037 주사 전 24시간 이내에 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)을 나타내거나 > 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이어야 합니다.
제외 기준:
- 참여하는 피험자는 예정된 치료 표준 표준을 상당히 지연시킬 것입니다.
- 연구 절차 및/또는 결과를 방해할 가능성이 있는 공존하는 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 피험자.
- 경구 항불안제에 반응하지 않는 중증 밀실공포증이 있는 피험자.
- 주 조사자(또는 동료) 또는 후원자가 피험자가 프로토콜 절차에 부적격하다고 간주하는 기타 의학적 상태.
- 여성 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 대상 병변 부위는 등록 후 6개월 이내에 방사선 포털의 일부가 아니어야 합니다.
- 18F-VM4-037 투여 전 1개월 이내에 또 다른 연구용 제제를 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신장 세포 암종
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암 영상 연구에 사용하기 위해 테스트 중인 약물.
스캔 중에 종양 조직이 더 명확하게 나타나는 데 도움이 될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 섭취 값(SUV)으로 계산된 종양 및 비종양 조직에서 18F-VM4-037의 섭취 수준
기간: 58일
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1차 결과 측정은 각 표적 병변으로의 종양 및 비종양 조직의 흡수 수준의 정량적 측정(예: 면역조직화학(IHC) 결과를 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미지로부터의 표준화된 흡수 값(SUV)과 연관시킴)으로부터 평가될 것입니다. , 표준화된 흡수 값으로 계산됩니다.
정상적인 신장 실질과 근육은 둘 다 "비종양" 조직입니다.
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58일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 58일
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부작용이 있는 참가자 수는 다음과 같습니다.
부작용의 자세한 목록은 부작용 모듈을 참조하십시오.
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58일
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모든 표적 병변에 대한 평균 표준 흡수 값(SUV)
기간: 동적 영상은 주사 후 처음 45분 동안 수행되었고 전신 영상은 주사 후 60분에 획득되었습니다. 종양은 이미징 4주 이내에 수술로 절제하거나 생검했습니다.
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모든 표적 병변에 대한 평균 SUV는 SUV 평균(병변 윤곽 내의 평균 SUV 값)을 얻기 위해 병변 기반 분석에 의해 평가되었습니다.
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동적 영상은 주사 후 처음 45분 동안 수행되었고 전신 영상은 주사 후 60분에 획득되었습니다. 종양은 이미징 4주 이내에 수술로 절제하거나 생검했습니다.
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원발성 투명 세포 신장 암종(ccRCC)에 대한 평균 표준 흡수 값(SUV)
기간: 동적 영상은 주사 후 처음 45분 동안 수행되었고 전신 영상은 주사 후 60분에 획득되었습니다. 종양은 이미징 4주 이내에 수술로 절제하거나 생검했습니다.
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원발성 투명 세포 신장 암종에 대한 평균 SUV는 SUV 평균(병변 윤곽 내의 평균 SUV 값)을 얻기 위해 병변 기반 분석에 의해 평가되었습니다.
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동적 영상은 주사 후 처음 45분 동안 수행되었고 전신 영상은 주사 후 60분에 획득되었습니다. 종양은 이미징 4주 이내에 수술로 절제하거나 생검했습니다.
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정상 신장에 대한 평균 표준 흡수 값(SUV)
기간: 동적 영상은 주사 후 처음 45분 동안 수행되었고 전신 영상은 주사 후 60분에 획득되었습니다. 종양은 이미징 4주 이내에 수술로 절제하거나 생검했습니다.
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정상 신장에 대한 평균 SUV는 병변 기반 분석으로 평가하여 SUV 평균(병변 윤곽 내의 평균 SUV 값)을 구했습니다.
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동적 영상은 주사 후 처음 45분 동안 수행되었고 전신 영상은 주사 후 60분에 획득되었습니다. 종양은 이미징 4주 이내에 수술로 절제하거나 생검했습니다.
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VHL(Von Hippel-Lindau) 유전자 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 등록 21일 전 연구 종료까지 약 14개월.
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생식선 VHL 돌연변이 테스트는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 실험실을 사용하여 수행되었습니다.
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등록 21일 전 연구 종료까지 약 14개월.
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원발성 신장 병변에 대한 분포 용적비(DVR)
기간: 동적 영상은 주사 후 처음 45분 동안 수행되었고 전신 영상은 주사 후 60분에 획득되었습니다. 종양은 이미징 4주 이내에 수술로 절제하거나 생검했습니다.
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병변의 DVR은 Logan 그래픽 분석법으로 측정하였다.
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동적 영상은 주사 후 처음 45분 동안 수행되었고 전신 영상은 주사 후 60분에 획득되었습니다. 종양은 이미징 4주 이내에 수술로 절제하거나 생검했습니다.
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시간 활동 곡선(TAC)에서 파생된 최대 활동까지의 시간
기간: 동적 영상은 주사 후 처음 45분 동안 수행되었고 전신 영상은 주사 후 60분에 획득되었습니다. 종양은 이미징 4주 이내에 수술로 절제하거나 생검했습니다.
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방사성 추적자(종양 표지자) 섭취의 피크 활동 시간은 최상의 종양 가시성을 얻기 위한 최적의 이미지 시간을 나타냅니다.
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동적 영상은 주사 후 처음 45분 동안 수행되었고 전신 영상은 주사 후 60분에 획득되었습니다. 종양은 이미징 4주 이내에 수술로 절제하거나 생검했습니다.
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키네틱(Ki) 비율 상수
기간: 동적 영상은 주사 후 처음 45분 동안 수행되었고 전신 영상은 주사 후 60분에 획득되었습니다. 종양은 이미징 4주 이내에 수술로 절제하거나 생검했습니다.
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Ki는 섭취 속도 상수 Ki를 측정하는 Patlak 그래픽 분석 방법으로 평가되었습니다.
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동적 영상은 주사 후 처음 45분 동안 수행되었고 전신 영상은 주사 후 60분에 획득되었습니다. 종양은 이미징 4주 이내에 수술로 절제하거나 생검했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam R Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Latif F, Tory K, Gnarra J, Yao M, Duh FM, Orcutt ML, Stackhouse T, Kuzmin I, Modi W, Geil L, et al. Identification of the von Hippel-Lindau disease tumor suppressor gene. Science. 1993 May 28;260(5112):1317-20. doi: 10.1126/science.8493574.
- Seizinger BR, Rouleau GA, Ozelius LJ, Lane AH, Farmer GE, Lamiell JM, Haines J, Yuen JW, Collins D, Majoor-Krakauer D, et al. Von Hippel-Lindau disease maps to the region of chromosome 3 associated with renal cell carcinoma. Nature. 1988 Mar 17;332(6161):268-9. doi: 10.1038/332268a0.
- Jemal A, Tiwari RC, Murray T, Ghafoor A, Samuels A, Ward E, Feuer EJ, Thun MJ; American Cancer Society. Cancer statistics, 2004. CA Cancer J Clin. 2004 Jan-Feb;54(1):8-29. doi: 10.3322/canjclin.54.1.8.
- Turkbey B, Lindenberg ML, Adler S, Kurdziel KA, McKinney YL, Weaver J, Vocke CD, Anver M, Bratslavsky G, Eclarinal P, Kwarteng G, Lin FI, Yaqub-Ogun N, Merino MJ, Linehan WM, Choyke PL, Metwalli AR. PET/CT imaging of renal cell carcinoma with (18)F-VM4-037: a phase II pilot study. Abdom Radiol (NY). 2016 Jan;41(1):109-18. doi: 10.1007/s00261-015-0599-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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