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Études d'imagerie du cancer du rein à l'aide de 18F-VM4-037

10 janvier 2017 mis à jour par: Adam Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Imagerie TEP du carcinome à cellules rénales avec 18F-VM4-037 : une étude pilote de phase II pour la détection de la maladie et la corrélation avec le statut de mutation VHL

Arrière-plan:

- Le médicament 18F-VM4-037 est testé pour une utilisation dans des études d'imagerie du cancer. Cela peut aider le tissu tumoral à apparaître plus clairement pendant les scans. Les chercheurs veulent voir dans quelle mesure cela fonctionne pour les scanners des personnes atteintes d'un cancer du rein.

Objectifs:

- Tester l'innocuité et l'efficacité du 18F-VM4-037 lors d'études d'imagerie du cancer du rein.

Admissibilité:

- Adultes d'au moins 18 ans atteints d'un cancer du rein qui seront traités par chirurgie.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés.
  • Les participants subiront deux tomographies par émission de positrons (TEP) de leurs reins. Ils auront les scans avant et après avoir reçu une injection de 18F-VM4-037. Les analyses prendront environ 2 heures.
  • Environ 3 semaines après les TEP, les participants fourniront des échantillons de tissus tumoraux de leurs reins.
  • Il s'agit d'une étude par balayage uniquement. Aucun traitement ne sera fourni dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

  • L'anhydrase carbonique IX (CA IX) est une enzyme inductible par l'hypoxie régulée par la protéine Von Hippel Lindau (VHL) qui est couramment surexprimée dans certaines tumeurs malignes, y compris le carcinome à cellules rénales (RCC) et peut avoir une signification pronostique.
  • Le gène VHL est couramment muté ou inactivé dans les tumeurs RCC et l'activité VHL régule l'expression et l'activité non seulement de CAIX mais aussi de CAXII ainsi que d'autres gènes critiques pour l'angiogenèse tumorale tels que le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), le transporteur de glucose 1 (GLUT1 ), le transporteur de glucose 3 (GLUT 3) et le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF).
  • 18F-VM4-037 est une formulation de produit médicamenteux d'imagerie qui se lie au ligand du site actif de CA-IX et se lie également à CAXII. Nous proposons d'évaluer 18F-VM4-037 en tant que radiopharmaceutique d'imagerie par émission de positrons (TEP) pour la détection in vivo de CA-IX et CAXII dans les tumeurs rénales.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

OBJECTIF PRINCIPAL:

  • Évaluer la biodistribution de 18F-VM4-037 dans les tissus tumoraux et non tumoraux.
  • Évaluer l'innocuité du 18F-VM4-037 chez les patients atteints d'un RCC primaire ou métastatique.

ADMISSIBILITÉ:

  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Le sujet doit avoir un RCC primaire confirmé (supérieur ou égal à 2,5 cm) de diamètre sur la modalité d'imagerie conventionnelle ou une lésion RCC extrarénale/extrahépatique (supérieure ou égale à 1 cm).

CONCEPTION:

- Vingt sujets atteints d'un RCC primaire supérieur ou égal à 2,5 cm de diamètre ou d'une lésion extrarénale/extrahépatique suspecte d'un RCC métastatique (supérieur ou égal à 1 cm de diamètre) devant subir une chirurgie ou une biopsie cliniquement indiquée subiront une TEP dynamique 18F-VM4-037 /imagerie CT. Les résultats seront comparés à la pathologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Le sujet est supérieur ou égal à 18 ans.
  • Le sujet doit être programmé pour subir une intervention chirurgicale ou une biopsie pour un carcinome à cellules rénales primaire (RCC) supérieur ou égal à 2,5 cm de diamètre ou une lésion RCC métastatique extrarénale/extrahépatique (supérieure ou égale à 1 cm de diamètre) aux National Institutes of Health (NIH ) Centre clinique basé sur l'imagerie dans les 3 semaines.
  • Paramètres chimiques : aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) inférieures ou égales à 2 fois les limites supérieures de la normale ; bilirubine totale, < 2 fois les limites supérieures de la normale ou < 3,0 mg/dl chez les patients atteints du syndrome de Gilbert.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de performance de 0 à 2.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé. Tous les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé indiquant leur compréhension de la nature expérimentale et des risques de l'étude avant que toute étude liée au protocole ne soit réalisée.
  • Le sujet a des antécédents médicaux, un examen physique et des signes vitaux cliniquement acceptables pendant la période de dépistage (dans les 21 jours précédant l'administration de 18F-VM4-037). Les éléments d'antécédents médicaux acceptables comprennent l'absence d'infection active au moment de l'inscription ou dans les 7 jours suivant l'inscription, aucun traitement antérieur entraînant un immunodéficit ou une altération de la fonction rénale (créatinine sérique dans les 2 semaines précédant l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) inférieure à ou égal à 1,8 mg/dl et le récepteur du facteur de croissance épidermique (eGFR) doit être > 30 ml/min/1,73 m^2) ou des résultats indiquant une incapacité à tolérer les exigences de l'analyse. Une exposition antérieure à un traitement immunodéprimé n'exclut pas le patient ; les patients doivent avoir un nombre absolu de neutrophiles > 1,5/microL dans les 2 semaines suivant l'imagerie TEP.
  • S'il s'agit d'une femme, doit avoir une gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique négative dans les 24 heures précédant l'injection de 18F-VM4-037 OU être ménopausée depuis > 2 ans OU être chirurgicalement stérile.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Sujets pour lesquels la participation retarderait considérablement le traitement standard prévu.
  • Sujets présentant une condition médicale ou psychiatrique coexistante susceptible d'interférer avec les procédures et / ou les résultats de l'étude.
  • Sujets souffrant de claustrophobie sévère ne répondant pas aux anxiolytiques oraux.
  • Autres conditions médicales jugées par l'investigateur principal (ou ses associés) ou le sponsor pour rendre le sujet inéligible aux procédures du protocole.
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaite
  • Le site de la lésion cible ne doit pas avoir fait partie d'un portail de rayonnement dans les 6 mois suivant l'inscription.
  • Sujets ayant reçu un autre agent expérimental dans le mois précédant l'administration de 18F-VM4-037.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carcinome à cellules rénales
Médicament: 18F-VM4-037
Médicament testé pour une utilisation dans des études d'imagerie du cancer. Cela peut aider le tissu tumoral à apparaître plus clairement pendant les scans.
Procédure: TEP/TDM
Autres noms:
  • Tomographie par émission de positrons
  • Tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'absorption de 18F-VM4-037 dans les tissus tumoraux et non tumoraux, calculé en tant que valeurs d'absorption standardisées (SUV)
Délai: 58 jours
La principale mesure de résultat sera évaluée à partir de mesures quantitatives (par exemple, corréler les résultats d'immunohistochimie (IHC) avec les valeurs d'absorption standardisées (SUV) des images de tomographie par émission de positrons (TEP)) du niveau d'absorption des tissus tumoraux et non tumoraux dans chaque lésion cible , calculées sous forme de valeurs d'absorption standardisées. Le parenchyme et le muscle rénaux normaux sont tous deux des tissus "non tumoraux".
58 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 58 jours
Voici le nombre de participants avec des événements indésirables. Pour une liste détaillée des événements indésirables, voir le module sur les événements indésirables.
58 jours
Valeur d'absorption standard moyenne (SUV) pour toutes les lésions cibles
Délai: L'imagerie dynamique a été réalisée pendant les 45 premières minutes après l'injection et l'imagerie du corps entier a été obtenue 60 minutes après l'injection. Les tumeurs ont été chirurgicalement excisées ou biopsiées dans les 4 semaines suivant l'imagerie.
Le SUV moyen pour toutes les lésions cibles a été évalué par une analyse basée sur les lésions pour obtenir le SUV moyen (la valeur SUV moyenne dans le contour de la lésion).
L'imagerie dynamique a été réalisée pendant les 45 premières minutes après l'injection et l'imagerie du corps entier a été obtenue 60 minutes après l'injection. Les tumeurs ont été chirurgicalement excisées ou biopsiées dans les 4 semaines suivant l'imagerie.
Valeur d'absorption standard moyenne (SUV) pour le carcinome rénal à cellules claires primaire (ccRCC)
Délai: L'imagerie dynamique a été réalisée pendant les 45 premières minutes après l'injection et l'imagerie du corps entier a été obtenue 60 minutes après l'injection. Les tumeurs ont été chirurgicalement excisées ou biopsiées dans les 4 semaines suivant l'imagerie.
La SUV moyenne pour le carcinome rénal à cellules claires primaire a été évaluée par une analyse basée sur les lésions pour obtenir la moyenne de SUV (la valeur SUV moyenne dans le contour de la lésion).
L'imagerie dynamique a été réalisée pendant les 45 premières minutes après l'injection et l'imagerie du corps entier a été obtenue 60 minutes après l'injection. Les tumeurs ont été chirurgicalement excisées ou biopsiées dans les 4 semaines suivant l'imagerie.
Valeur d'absorption standard moyenne (SUV) pour un rein normal
Délai: L'imagerie dynamique a été réalisée pendant les 45 premières minutes après l'injection et l'imagerie du corps entier a été obtenue 60 minutes après l'injection. Les tumeurs ont été chirurgicalement excisées ou biopsiées dans les 4 semaines suivant l'imagerie.
La SUV moyenne pour le rein normal a été évaluée par une analyse basée sur les lésions pour obtenir la moyenne de SUV (la valeur SUV moyenne dans le contour de la lésion).
L'imagerie dynamique a été réalisée pendant les 45 premières minutes après l'injection et l'imagerie du corps entier a été obtenue 60 minutes après l'injection. Les tumeurs ont été chirurgicalement excisées ou biopsiées dans les 4 semaines suivant l'imagerie.
Nombre de participants avec une mutation du gène Von Hippel-Lindau (VHL)
Délai: 21 jours avant l'inscription jusqu'à la clôture de l'étude, environ 14 mois.
Les tests de mutation VHL de la lignée germinale ont été effectués dans des laboratoires certifiés CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
21 jours avant l'inscription jusqu'à la clôture de l'étude, environ 14 mois.
Rapport de volume de distribution (DVR) pour les lésions rénales primaires
Délai: L'imagerie dynamique a été réalisée pendant les 45 premières minutes après l'injection et l'imagerie du corps entier a été obtenue 60 minutes après l'injection. Les tumeurs ont été chirurgicalement excisées ou biopsiées dans les 4 semaines suivant l'imagerie.
La DVR des lésions a été mesurée par la méthode d'analyse graphique Logan.
L'imagerie dynamique a été réalisée pendant les 45 premières minutes après l'injection et l'imagerie du corps entier a été obtenue 60 minutes après l'injection. Les tumeurs ont été chirurgicalement excisées ou biopsiées dans les 4 semaines suivant l'imagerie.
Délai d'activité maximale dérivé de la courbe d'activité temporelle (TAC)
Délai: L'imagerie dynamique a été réalisée pendant les 45 premières minutes après l'injection et l'imagerie du corps entier a été obtenue 60 minutes après l'injection. Les tumeurs ont été chirurgicalement excisées ou biopsiées dans les 4 semaines suivant l'imagerie.
Le temps nécessaire pour atteindre le pic d'activité de l'absorption du radiotraceur (marqueur tumoral) indique le moment optimal de l'imagerie pour obtenir la meilleure visibilité de la tumeur.
L'imagerie dynamique a été réalisée pendant les 45 premières minutes après l'injection et l'imagerie du corps entier a été obtenue 60 minutes après l'injection. Les tumeurs ont été chirurgicalement excisées ou biopsiées dans les 4 semaines suivant l'imagerie.
Constante de vitesse cinétique (Ki)
Délai: L'imagerie dynamique a été réalisée pendant les 45 premières minutes après l'injection et l'imagerie du corps entier a été obtenue 60 minutes après l'injection. Les tumeurs ont été chirurgicalement excisées ou biopsiées dans les 4 semaines suivant l'imagerie.
Ki a été évalué par la méthode d'analyse graphique de Patlak qui mesure la constante de vitesse d'absorption Ki.
L'imagerie dynamique a été réalisée pendant les 45 premières minutes après l'injection et l'imagerie du corps entier a été obtenue 60 minutes après l'injection. Les tumeurs ont été chirurgicalement excisées ou biopsiées dans les 4 semaines suivant l'imagerie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam R Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2012

Première publication (Estimation)

23 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130018
  • 13-C-0018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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