Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildestudier av nyrekreft ved bruk av 18F-VM4-037

10. januar 2017 oppdatert av: Adam Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

PET-avbildning av nyrecellekarsinom med 18F-VM4-037: En fase II-pilotstudie for påvisning av sykdom og korrelasjon med VHL-mutasjonsstatus

Bakgrunn:

- Legemidlet 18F-VM4-037 testes for bruk i kreftbildestudier. Det kan hjelpe tumorvev til å vises tydeligere under skanninger. Forskere vil se hvor godt det fungerer for skanninger for personer som har nyrekreft.

Mål:

- For å teste sikkerheten og effektiviteten til 18F-VM4-037 under bildestudier av nyrekreft.

Kvalifisering:

- Voksne minst 18 år med nyrekreft som skal behandles med kirurgi.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. Det vil bli tatt blod- og urinprøver.
  • Deltakerne vil ha to positronemisjonstomografi (PET) skanner av nyrene. De vil ha skanningene før og etter å ha mottatt en injeksjon av 18F-VM4-037. Skanningene vil ta ca. 2 timer å fullføre.
  • Omtrent 3 uker etter PET-skanningen vil deltakerne gi tumorvevsprøver fra nyrene.
  • Dette er kun en skanningsstudie. Behandling vil ikke bli gitt som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

  • Karbonanhydrase IX (CA IX) er et hypoksi-induserbart enzym regulert av Von Hippel Lindau (VHL)-proteinet som ofte er overuttrykt i visse maligniteter inkludert nyrecellekarsinom (RCC) og kan ha prognostisk betydning.
  • VHL-genet er ofte mutert eller inaktivert i RCC-svulster, og VHL-aktivitet regulerte uttrykket og aktiviteten til ikke bare CAIX, men også CAXII, så vel som andre gener kritiske for tumorangiogenese som vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), glukosetransportør 1 (GLUT1) ), glukosetransportør 3 (GLUT 3) og blodplateavledet vekstfaktor (PDGF).
  • 18F-VM4-037 er en avbildningsmedikamentproduktformulering som binder seg til liganden på det aktive stedet til CA-IX og også binder seg til CAXII. Vi foreslår å evaluere 18F-VM4-037 som et positronemisjonsavbildning (PET) radiofarmasøytisk middel for in vivo-deteksjon av CA-IX og CAXII i nyresvulster.

STUDIEMÅL

HOVEDMÅL:

  • For å evaluere biofordelingen av 18F-VM4-037 i tumor- og ikke-tumorvev.
  • For å vurdere sikkerheten til 18F-VM4-037 hos pasienter med primær eller metastatisk RCC.

KVALIFIKASJON:

  • Emnet er større enn eller lik 18 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Pasienten må ha bekreftet primær RCC (større enn eller lik 2,5 cm) i diameter på konvensjonell avbildningsmodalitet eller ekstrarenal/ekstrahepatisk RCC-lesjon (større enn eller lik 1 cm).

DESIGN:

- Tjue forsøkspersoner med primær RCC større enn eller lik 2,5 cm i diameter eller ekstrarenal/ekstrahepatisk lesjon som er mistenkelig for metastatisk RCC (større enn eller lik 1 cm i diameter) planlagt for klinisk indisert kirurgi eller biopsi vil gjennomgå dynamisk 18F-VM4-037 PET /CT-avbildning. Resultatene vil bli sammenlignet med patologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Emnet er større enn eller lik 18 år.
  • Personen må planlegges for å gjennomgå kirurgi eller biopsi for primært nyrecellekarsinom (RCC) større enn eller lik 2,5 cm i diameter eller ekstrarenal/ekstrahepatisk metastatisk RCC-lesjon (større enn eller lik 1 cm i diameter) ved National Institutes of Health (NIH) ) Klinisk senter basert på bildediagnostikk innen 3 uker.
  • Kjemiparametere: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 2 ganger av de øvre normalgrensene; total bilirubin, < 2 ganger øvre normalgrense eller < 3,0 mg/dl hos pasienter med Gilberts syndrom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 2.
  • Evne til å gi informert samtykke. Alle forsøkspersoner må signere et informert samtykkeskjema som indikerer deres forståelse av undersøkelsens natur og risikoer ved studien før noen protokollrelaterte studier utføres.
  • Forsøkspersonen har en klinisk akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse og funn av vitale tegn i løpet av screeningsperioden (fra innen 21 dager før administrering av 18F-VM4-037). Komponenter i en akseptabel sykehistorie inkluderer ingen aktiv infeksjon ved registreringstidspunktet eller innen 7 dager etter registrering, ingen tidligere behandling som resulterer i immunkompromittering eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin innen 2 uker før positronemisjonstomografi (PET) avbildning mindre enn eller lik 1,8 mg/dl og epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR) må være > 30 ml/min/1,73m^2) eller funn som indikerer manglende evne til å tolerere kravene til skanningen. Tidligere eksponering for immunkompromitterende terapi utelukker ikke pasienten; Pasienter må ha et absolutt nøytrofiltall > 1,5/mikroL innen 2 uker etter PET-avbildning.
  • Hvis kvinner, må ha et negativt serum humant koriongonadotropin (HCG) innen 24 timer før 18F-VM4-037 injeksjon ELLER være postmenopausal i > 2 år ELLER være kirurgisk steril.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Forsøkspersoner for hvem deltakelse vil forsinke den planlagte standardbehandlingen betydelig.
  • Personer med en hvilken som helst samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer og/eller resultater.
  • Personer med alvorlig klaustrofobi som ikke reagerer på orale anxiolytika.
  • Andre medisinske tilstander som av hovedetterforskeren (eller medarbeidere) eller sponsor anses for å gjøre forsøkspersonen ikke kvalifisert for protokollprosedyrer.
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer
  • Stedet for mållesjonen må ikke ha vært en del av en stråleportal innen 6 måneder etter registrering.
  • Personer som har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 1 måned før administrering av 18F-VM4-037.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyrecellekarsinom
Legemiddel: 18F-VM4-037
Legemiddel testes for bruk i kreftbildestudier. Det kan hjelpe tumorvev til å vises tydeligere under skanninger.
Fremgangsmåte: PET/CT
Andre navn:
  • Positron emisjonstomografi
  • Computertomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptaksnivå for 18F-VM4-037 i svulst- og ikke-svulstvev, beregnet som standardiserte opptaksverdier (SUV-er)
Tidsramme: 58 dager
Det primære utfallsmålet vil bli vurdert fra kvantitative målinger (f.eks. korreler immunhistokjemi (IHC)-resultater med standardiserte opptaksverdier (SUV-er) fra positronemisjonstomografi (PET)-bilder) av opptaksnivået av tumor- og ikke-tumorvev i hver mållesjon , beregnet som standardiserte opptaksverdier. Normalt nyreparenkym og muskel er begge "ikke-tumor" vev.
58 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 58 dager
Her er antall deltakere med uønskede hendelser. For en detaljert liste over uønskede hendelser, se bivirkningsmodulen.
58 dager
Gjennomsnittlig standard opptaksverdi (SUV) for alle mållesjoner
Tidsramme: Dynamisk avbildning ble utført de første 45 minuttene etter injeksjon og helkroppsavbildning ble oppnådd 60 minutter etter injeksjonen. Tumorer ble fjernet kirurgisk eller biopsiert innen 4 uker etter avbildning.
Gjennomsnittlig SUV for alle mållesjoner ble vurdert ved lesjonsbasert analyse for å oppnå SUV-gjennomsnitt (gjennomsnittlig SUV-verdi innenfor lesjonskonturen).
Dynamisk avbildning ble utført de første 45 minuttene etter injeksjon og helkroppsavbildning ble oppnådd 60 minutter etter injeksjonen. Tumorer ble fjernet kirurgisk eller biopsiert innen 4 uker etter avbildning.
Gjennomsnittlig standard opptaksverdi (SUV) for primært klarcellet nyrekarsinom (ccRCC)
Tidsramme: Dynamisk avbildning ble utført de første 45 minuttene etter injeksjon og helkroppsavbildning ble oppnådd 60 minutter etter injeksjonen. Tumorer ble fjernet kirurgisk eller biopsiert innen 4 uker etter avbildning.
Gjennomsnittlig SUV for primært klarcellet nyrekarsinom ble vurdert ved lesjonsbasert analyse for å oppnå SUV-gjennomsnitt (gjennomsnittlig SUV-verdi innenfor lesjonskonturen).
Dynamisk avbildning ble utført de første 45 minuttene etter injeksjon og helkroppsavbildning ble oppnådd 60 minutter etter injeksjonen. Tumorer ble fjernet kirurgisk eller biopsiert innen 4 uker etter avbildning.
Gjennomsnittlig standard opptaksverdi (SUV) for normal nyre
Tidsramme: Dynamisk avbildning ble utført de første 45 minuttene etter injeksjon og helkroppsavbildning ble oppnådd 60 minutter etter injeksjonen. Tumorer ble fjernet kirurgisk eller biopsiert innen 4 uker etter avbildning.
Gjennomsnittlig SUV for normal nyre ble vurdert ved lesjonsbasert analyse for å oppnå SUV-gjennomsnitt (gjennomsnittlig SUV-verdi innenfor lesjonskonturen).
Dynamisk avbildning ble utført de første 45 minuttene etter injeksjon og helkroppsavbildning ble oppnådd 60 minutter etter injeksjonen. Tumorer ble fjernet kirurgisk eller biopsiert innen 4 uker etter avbildning.
Antall deltakere med en mutasjon av Von Hippel-Lindau (VHL) genet
Tidsramme: 21 dager før påmelding til studiet avsluttes, ca. 14 måneder.
Germline VHL-mutasjonstesting ble utført ved bruk av Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) sertifiserte laboratorier.
21 dager før påmelding til studiet avsluttes, ca. 14 måneder.
Distribusjonsvolumforhold (DVR) for primære nyreskader
Tidsramme: Dynamisk avbildning ble utført de første 45 minuttene etter injeksjon og helkroppsavbildning ble oppnådd 60 minutter etter injeksjonen. Tumorer ble fjernet kirurgisk eller biopsiert innen 4 uker etter avbildning.
DVR av lesjonene ble målt med Logan grafisk analysemetode.
Dynamisk avbildning ble utført de første 45 minuttene etter injeksjon og helkroppsavbildning ble oppnådd 60 minutter etter injeksjonen. Tumorer ble fjernet kirurgisk eller biopsiert innen 4 uker etter avbildning.
Tid til toppaktivitet avledet fra tidsaktivitetskurve (TAC)
Tidsramme: Dynamisk avbildning ble utført de første 45 minuttene etter injeksjon og helkroppsavbildning ble oppnådd 60 minutter etter injeksjonen. Tumorer ble fjernet kirurgisk eller biopsiert innen 4 uker etter avbildning.
Tiden til toppaktivitet av radiotracer (tumormarkør) opptak indikerer den optimale tiden til bilde for å oppnå best mulig tumorsynlighet.
Dynamisk avbildning ble utført de første 45 minuttene etter injeksjon og helkroppsavbildning ble oppnådd 60 minutter etter injeksjonen. Tumorer ble fjernet kirurgisk eller biopsiert innen 4 uker etter avbildning.
Kinetisk (Ki) hastighetskonstant
Tidsramme: Dynamisk avbildning ble utført de første 45 minuttene etter injeksjon og helkroppsavbildning ble oppnådd 60 minutter etter injeksjonen. Tumorer ble fjernet kirurgisk eller biopsiert innen 4 uker etter avbildning.
Ki ble vurdert ved Patlak grafisk analysemetode som måler opptakshastighetskonstanten Ki.
Dynamisk avbildning ble utført de første 45 minuttene etter injeksjon og helkroppsavbildning ble oppnådd 60 minutter etter injeksjonen. Tumorer ble fjernet kirurgisk eller biopsiert innen 4 uker etter avbildning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam R Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130018
  • 13-C-0018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere