Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostiske undersøgelser af nyrekræft ved hjælp af 18F-VM4-037

10. januar 2017 opdateret af: Adam Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

PET-billeddannelse af nyrecellekarcinom med 18F-VM4-037: Et fase II-pilotstudie til påvisning af sygdom og korrelation med VHL-mutationsstatus

Baggrund:

- Lægemidlet 18F-VM4-037 er ved at blive testet til brug i kræftbilleddannelsesundersøgelser. Det kan hjælpe tumorvæv med at vise sig tydeligere under scanninger. Forskere vil se, hvor godt det virker til scanninger for mennesker, der har nyrekræft.

Mål:

- At teste sikkerheden og effektiviteten af ​​18F-VM4-037 under billeddiagnostiske undersøgelser af nyrekræft.

Berettigelse:

- Voksne mindst 18 år med nyrekræft, der vil blive behandlet med kirurgi.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Der vil blive udtaget blod- og urinprøver.
  • Deltagerne skal have to positron emission tomografi (PET) scanninger af deres nyrer. De vil have scanningerne før og efter at have modtaget en injektion med 18F-VM4-037. Scanningerne vil tage omkring 2 timer at gennemføre.
  • Cirka 3 uger efter PET-scanningerne vil deltagerne give tumorvævsprøver fra deres nyrer.
  • Dette er kun en scanningsundersøgelse. Behandling vil ikke blive givet som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

  • Carbonic Anhydrase IX (CA IX) er et hypoxi-inducerbart enzym, der reguleres af Von Hippel Lindau (VHL)-proteinet, der almindeligvis overudtrykkes i visse maligniteter, herunder nyrecellekarcinom (RCC) og kan have prognostisk betydning.
  • VHL-genet er almindeligvis muteret eller inaktiveret i RCC-tumorer, og VHL-aktivitet regulerede ekspressionen og aktiviteten af ​​ikke kun CAIX, men også CAXII såvel som andre gener, der er kritiske for tumorangiogenese, såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), glucosetransporter 1 (GLUT1) ), glucosetransportør 3 (GLUT 3) og blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF).
  • 18F-VM4-037 er en billeddannende lægemiddelproduktformulering, som binder til den aktive site-ligand af CA-IX og også binder til CAXII. Vi foreslår at evaluere 18F-VM4-037 som et positron emission imaging (PET) radiofarmaceutikum til in vivo påvisning af CA-IX og CAXII i nyretumorer.

STUDIEMÅL

PRIMÆR MÅL:

  • At evaluere biofordelingen af ​​18F-VM4-037 i tumor- og ikke-tumorvæv.
  • At vurdere sikkerheden af ​​18F-VM4-037 hos patienter med primær eller metastatisk RCC.

BETINGELSER:

  • Forsøgsperson er større end eller lig med 18 år gammel, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Forsøgspersonen skal have bekræftet primær RCC (større end eller lig med 2,5 cm) i diameter på konventionel billeddannelsesmodalitet eller ekstrarenal/ekstrahepatisk RCC-læsion (større end eller lig med 1 cm).

DESIGN:

- Tyve forsøgspersoner med primær RCC større end eller lig med 2,5 cm i diameter eller ekstrarenal/ekstrahepatisk læsion med mistanke om metastatisk RCC (større end eller lig med 1 cm i diameter) planlagt til klinisk indiceret operation eller biopsi vil gennemgå dynamisk 18F-VM4-037 PET /CT-billeddannelse. Resultater vil blive sammenlignet med patologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Emnet er større end eller lig med 18 år.
  • Forsøgsperson skal planlægges til at gennemgå kirurgi eller biopsi for primært nyrecellekarcinom (RCC) større end eller lig med 2,5 cm i diameter eller ekstrarenal/ekstrahepatisk metastatisk RCC-læsion (større end eller lig med 1 cm i diameter) ved National Institutes of Health (NIH) ) Klinisk Center baseret på billeddiagnostik inden for 3 uger.
  • Kemiparametre: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 2 gange de øvre normalgrænser; total bilirubin, på < 2 gange den øvre grænse for normal eller < 3,0 mg/dl hos patienter med Gilberts syndrom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 2.
  • Evne til at give informeret samtykke. Alle forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risici, før protokolrelaterede undersøgelser udføres.
  • Forsøgspersonen har en klinisk acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse og fund af vitale tegn i screeningsperioden (inden for 21 dage før administration af 18F-VM4-037). Komponenter i en acceptabel sygehistorie inkluderer ingen aktiv infektion på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 7 dage efter tilmeldingen, ingen tidligere behandling, der resulterer i immunkompromittering eller nedsat nyrefunktion (serumkreatinin inden for 2 uger før positronemissionstomografi (PET) billeddannelse mindre end eller lig med 1,8 mg/dl og epidermal vækstfaktorreceptor (eGFR) skal være > 30 ml/min/1,73m^2) eller fund, der indikerer manglende evne til at tolerere kravene til scanningen. Tidligere eksponering for immunkompromitterende terapi udelukker ikke patienten; patienter skal have et absolut neutrofiltal > 1,5/mikroL inden for 2 uger efter PET-billeddannelse.
  • Hvis kvinden skal have et negativt serum humant choriongonadotropin (HCG) inden for 24 timer før 18F-VM4-037 injektion ELLER være postmenopausal i > 2 år ELLER være kirurgisk steril.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Forsøgspersoner, for hvem deltagelse ville betydeligt forsinke den planlagte standardbehandlingsterapi.
  • Forsøgspersoner med enhver sameksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer og/eller resultater.
  • Personer med svær klaustrofobi, der ikke reagerer på orale anxiolytika.
  • Andre medicinske tilstande, som af den primære efterforsker (eller partnere) eller sponsor anses for at gøre emnet uegnet til protokolprocedurer.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
  • Stedet for mållæsionen må ikke have været en del af en stråleportal inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et andet forsøgsmiddel inden for 1 måned før administration af 18F-VM4-037.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyrecellekarcinom
Medicin: 18F-VM4-037
Lægemidlet testes til brug i billeddiagnostiske undersøgelser af kræft. Det kan hjælpe tumorvæv med at vise sig tydeligere under scanninger.
Procedure: PET/CT
Andre navne:
  • Positron emissionstomografi
  • Computertomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af optagelse af 18F-VM4-037 i tumorvæv og ikke-tumorvæv, beregnet som standardiserede optagelsesværdier (SUV'er)
Tidsramme: 58 dage
Det primære resultatmål vil blive vurderet ud fra kvantitative målinger (f.eks. korreler immunhistokemi (IHC) resultater med standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) fra positronemissionstomografi (PET) billeder) af niveauet af optagelse af tumor- og ikke-tumorvæv i hver mållæsion , beregnet som standardiserede optagelsesværdier. Normalt nyreparenkym og muskel er begge "ikke-tumor" væv.
58 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 58 dage
Her er antallet af deltagere med uønskede hændelser. For en detaljeret liste over uønskede hændelser se Uønskede hændelser-modulet.
58 dage
Gennemsnitlig standardoptagelsesværdi (SUV) for alle mållæsioner
Tidsramme: Dynamisk billeddannelse blev udført i de første 45 minutter efter injektion, og billeddannelse af hele kroppen blev opnået 60 minutter efter injektion. Tumorer blev kirurgisk udskåret eller biopsieret inden for 4 uger efter billeddannelse.
Gennemsnitlig SUV for alle mållæsioner blev vurderet ved læsionsbaseret analyse for at opnå SUV-gennemsnit (den gennemsnitlige SUV-værdi inden for læsionskonturen).
Dynamisk billeddannelse blev udført i de første 45 minutter efter injektion, og billeddannelse af hele kroppen blev opnået 60 minutter efter injektion. Tumorer blev kirurgisk udskåret eller biopsieret inden for 4 uger efter billeddannelse.
Gennemsnitlig standardoptagelsesværdi (SUV) for primært klarcellet nyrecarcinom (ccRCC)
Tidsramme: Dynamisk billeddannelse blev udført i de første 45 minutter efter injektion, og billeddannelse af hele kroppen blev opnået 60 minutter efter injektion. Tumorer blev kirurgisk udskåret eller biopsieret inden for 4 uger efter billeddannelse.
Gennemsnitlig SUV for primært klarcellet nyrecarcinom blev vurderet ved læsionsbaseret analyse for at opnå SUV-gennemsnit (den gennemsnitlige SUV-værdi inden for læsionskonturen).
Dynamisk billeddannelse blev udført i de første 45 minutter efter injektion, og billeddannelse af hele kroppen blev opnået 60 minutter efter injektion. Tumorer blev kirurgisk udskåret eller biopsieret inden for 4 uger efter billeddannelse.
Gennemsnitlig standardoptagelsesværdi (SUV) for normal nyre
Tidsramme: Dynamisk billeddannelse blev udført i de første 45 minutter efter injektion, og billeddannelse af hele kroppen blev opnået 60 minutter efter injektion. Tumorer blev kirurgisk udskåret eller biopsieret inden for 4 uger efter billeddannelse.
Gennemsnitlig SUV for normal nyre blev vurderet ved læsionsbaseret analyse for at opnå SUV-gennemsnit (den gennemsnitlige SUV-værdi inden for læsionskonturen).
Dynamisk billeddannelse blev udført i de første 45 minutter efter injektion, og billeddannelse af hele kroppen blev opnået 60 minutter efter injektion. Tumorer blev kirurgisk udskåret eller biopsieret inden for 4 uger efter billeddannelse.
Antal deltagere med en mutation af Von Hippel-Lindau (VHL) genet
Tidsramme: 21 dage før tilmelding indtil afslutning af undersøgelsen, ca. 14 måneder.
Germline VHL-mutationstest blev udført ved hjælp af Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificerede laboratorier.
21 dage før tilmelding indtil afslutning af undersøgelsen, ca. 14 måneder.
Distribution Volume Ratio (DVR) for de primære nyrelæsioner
Tidsramme: Dynamisk billeddannelse blev udført i de første 45 minutter efter injektion, og billeddannelse af hele kroppen blev opnået 60 minutter efter injektion. Tumorer blev kirurgisk udskåret eller biopsieret inden for 4 uger efter billeddannelse.
DVR af læsionerne blev målt ved Logan grafiske analysemetode.
Dynamisk billeddannelse blev udført i de første 45 minutter efter injektion, og billeddannelse af hele kroppen blev opnået 60 minutter efter injektion. Tumorer blev kirurgisk udskåret eller biopsieret inden for 4 uger efter billeddannelse.
Tid til topaktivitet afledt af tidsaktivitetskurve (TAC)
Tidsramme: Dynamisk billeddannelse blev udført i de første 45 minutter efter injektion, og billeddannelse af hele kroppen blev opnået 60 minutter efter injektion. Tumorer blev kirurgisk udskåret eller biopsieret inden for 4 uger efter billeddannelse.
Tiden til topaktivitet af radiotracer (tumormarkør) optagelse angiver den optimale tid til billede for at opnå den bedste tumorsynlighed.
Dynamisk billeddannelse blev udført i de første 45 minutter efter injektion, og billeddannelse af hele kroppen blev opnået 60 minutter efter injektion. Tumorer blev kirurgisk udskåret eller biopsieret inden for 4 uger efter billeddannelse.
Kinetisk (Ki) hastighedskonstant
Tidsramme: Dynamisk billeddannelse blev udført i de første 45 minutter efter injektion, og billeddannelse af hele kroppen blev opnået 60 minutter efter injektion. Tumorer blev kirurgisk udskåret eller biopsieret inden for 4 uger efter billeddannelse.
Ki blev vurderet ved Patlak grafiske analysemetode, som måler optagelseshastighedskonstanten Ki.
Dynamisk billeddannelse blev udført i de første 45 minutter efter injektion, og billeddannelse af hele kroppen blev opnået 60 minutter efter injektion. Tumorer blev kirurgisk udskåret eller biopsieret inden for 4 uger efter billeddannelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam R Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130018
  • 13-C-0018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre-neoplasmer

Kliniske forsøg med 18F-VM4-037

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner