Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania obrazowe raka nerki przy użyciu 18F-VM4-037

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Adam Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Obrazowanie PET raka nerkowokomórkowego za pomocą 18F-VM4-037: badanie pilotażowe fazy II w celu wykrycia choroby i korelacji ze statusem mutacji VHL

Tło:

- Lek 18F-VM4-037 jest testowany pod kątem zastosowania w badaniach obrazowych raka. Może pomóc w wyraźniejszym uwidocznieniu tkanki nowotworowej podczas skanów. Naukowcy chcą zobaczyć, jak dobrze działa to w przypadku skanów dla osób z rakiem nerki.

Cele:

- Aby przetestować bezpieczeństwo i skuteczność 18F-VM4-037 podczas badań obrazowych raka nerki.

Uprawnienia:

- Dorośli w wieku co najmniej 18 lat z rakiem nerki, który będzie leczony chirurgicznie.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu.
  • Uczestnicy będą mieli dwa skany nerek pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Będą mieli skany przed i po otrzymaniu zastrzyku 18F-VM4-037. Skanowanie potrwa około 2 godzin.
  • Około 3 tygodnie po skanach PET uczestnicy dostarczą próbki tkanki nowotworowej ze swoich nerek.
  • To jest tylko badanie skanujące. W ramach tego badania nie zostanie zapewnione leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

  • Anhydraza węglanowa IX (CA IX) jest enzymem indukowanym niedotlenieniem, regulowanym przez białko Von Hippel Lindau (VHL), które często ulega nadekspresji w niektórych nowotworach złośliwych, w tym w raku nerkowokomórkowym (RCC), i może mieć znaczenie prognostyczne.
  • Gen VHL jest powszechnie zmutowany lub inaktywowany w guzach RCC, a aktywność VHL reguluje ekspresję i aktywność nie tylko CAIX, ale także CAXII, jak również innych genów krytycznych dla angiogenezy guza, takich jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), transporter glukozy 1 (GLUT1 ), transporter glukozy 3 (GLUT 3) i płytkowy czynnik wzrostu (PDGF).
  • 18F-VM4-037 to preparat leku do obrazowania, który wiąże się z ligandem miejsca aktywnego CA-IX, a także wiąże się z CAXII. Proponujemy ocenę 18F-VM4-037 jako radiofarmaceutyku do obrazowania emisji pozytonów (PET) do wykrywania in vivo CA-IX i CAXII w guzach nerek.

CELE STUDIÓW

PODSTAWOWY CEL:

  • Ocena biodystrybucji 18F-VM4-037 w tkankach nowotworowych i nienowotworowych.
  • Ocena bezpieczeństwa 18F-VM4-037 u pacjentów z pierwotnym lub przerzutowym RCC.

UPRAWNIENIA:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną pierwotną RCC (większą lub równą 2,5 cm) w konwencjonalnej metodzie obrazowania lub pozanerkową/pozawątrobową zmianę RCC (większą lub równą 1 cm).

PROJEKT:

- Dwudziestu pacjentów z pierwotnym RCC o średnicy większej lub równej 2,5 cm lub zmianą pozanerkową/pozawątrobową podejrzaną o obecność przerzutowego RCC (o średnicy większej niż lub równej 1 cm) zakwalifikowanych do klinicznie wskazanej operacji lub biopsji zostanie poddanych dynamicznemu 18F-VM4-037 PET / obrazowanie TK. Wyniki zostaną porównane z patologią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi zostać zaplanowany na operację lub biopsję pierwotnego raka nerkowokomórkowego (RCC) o średnicy większej lub równej 2,5 cm lub pozanerkowej/pozawątrobowej zmiany RCC z przerzutami (o średnicy większej lub równej 1 cm) w National Institutes of Health (NIH) ) Centrum Kliniczne na podstawie badań obrazowych w ciągu 3 tygodni.
  • Parametry chemiczne: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsze lub równe 2-krotności górnej granicy normy; bilirubina całkowita < 2-krotność górnej granicy normy lub < 3,0 mg/dl u pacjentów z zespołem Gilberta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena wyników od 0 do 2.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Wszyscy uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem.
  • Osobnik ma klinicznie akceptowalną historię medyczną, badanie fizykalne i objawy czynności życiowych podczas okresu przesiewowego (od 21 dni przed podaniem 18F-VM4-037). Elementy akceptowalnego wywiadu medycznego obejmują brak czynnej infekcji w momencie włączenia lub w ciągu 7 dni od włączenia, brak wcześniejszego leczenia powodującego obniżenie odporności lub upośledzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy w ciągu 2 tygodni przed obrazowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) mniejsze niż lub równy 1,8 mg/dl, a receptor naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) musi być > 30 ml/min/1,73 m^2) lub wyniki wskazujące na niezdolność do tolerowania wymagań dotyczących skanowania. Wcześniejsza ekspozycja na leczenie upośledzające odporność nie wyklucza pacjenta; pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę neutrofili > 1,5/mikrol w ciągu 2 tygodni od obrazowania PET.
  • Jeśli kobieta, musi mieć ujemny wynik badania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem 18F-VM4-037 LUB być po menopauzie przez > 2 lata LUB być chirurgicznie bezpłodna.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Osoby, u których udział znacznie opóźniłby zaplanowany standard terapii pielęgnacyjnej.
  • Osoby z jakimkolwiek współistniejącym schorzeniem medycznym lub psychiatrycznym, które może wpływać na procedury badawcze i/lub wyniki.
  • Osoby z ciężką klaustrofobią niereagujące na doustne leki przeciwlękowe.
  • Inne schorzenia uznane przez głównego badacza (lub współpracowników) lub sponsora za wykluczające kwalifikację pacjenta do procedur protokolarnych.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Miejsce zmiany docelowej nie może być częścią portalu promieniowania w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Osoby, które otrzymały inny środek badawczy w ciągu 1 miesiąca przed podaniem 18F-VM4-037.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak nerkowokomórkowy
Lek: 18F-VM4-037
Lek testowany pod kątem zastosowania w badaniach obrazowych raka. Może pomóc w wyraźniejszym uwidocznieniu tkanki nowotworowej podczas skanów.
Procedura: PET/CT
Inne nazwy:
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • Tomografii komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wychwytu 18F-VM4-037 w tkankach nowotworowych i nienowotworowych, obliczony jako standaryzowane wartości wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: 58 dni
Podstawowa miara wyniku zostanie oceniona na podstawie pomiarów ilościowych (np. skorelowanie wyników badań immunohistochemicznych (IHC) ze standardowymi wartościami wychwytu (SUV) z obrazów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)) poziomu wychwytu tkanek nowotworowych i nienowotworowych w każdej docelowej zmianie , obliczone jako standaryzowane wartości wychwytu. Normalny miąższ nerki i mięśnie są tkankami „nienowotworowymi”.
58 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 58 dni
Oto liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Szczegółowa lista zdarzeń niepożądanych znajduje się w module zdarzeń niepożądanych.
58 dni
Średnia standardowa wartość wychwytu (SUV) dla wszystkich zmian docelowych
Ramy czasowe: Obrazowanie dynamiczne wykonywano przez pierwsze 45 minut po wstrzyknięciu, a obrazowanie całego ciała uzyskano 60 minut po wstrzyknięciu. Guzy wycięto chirurgicznie lub wykonano biopsję w ciągu 4 tygodni od obrazowania.
Średni SUV dla wszystkich docelowych zmian chorobowych oceniono na podstawie analizy opartej na zmianach chorobowych w celu uzyskania średniej SUV (średnia wartość SUV w obrysie zmiany chorobowej).
Obrazowanie dynamiczne wykonywano przez pierwsze 45 minut po wstrzyknięciu, a obrazowanie całego ciała uzyskano 60 minut po wstrzyknięciu. Guzy wycięto chirurgicznie lub wykonano biopsję w ciągu 4 tygodni od obrazowania.
Średnia standardowa wartość wychwytu (SUV) dla pierwotnego raka jasnokomórkowego nerki (ccRCC)
Ramy czasowe: Obrazowanie dynamiczne wykonywano przez pierwsze 45 minut po wstrzyknięciu, a obrazowanie całego ciała uzyskano 60 minut po wstrzyknięciu. Guzy wycięto chirurgicznie lub wykonano biopsję w ciągu 4 tygodni od obrazowania.
Średni SUV dla pierwotnego raka jasnokomórkowego nerki oceniano na podstawie analizy zmian chorobowych w celu uzyskania średniej SUV (średnia wartość SUV w obrysie zmiany).
Obrazowanie dynamiczne wykonywano przez pierwsze 45 minut po wstrzyknięciu, a obrazowanie całego ciała uzyskano 60 minut po wstrzyknięciu. Guzy wycięto chirurgicznie lub wykonano biopsję w ciągu 4 tygodni od obrazowania.
Średnia standardowa wartość wychwytu (SUV) dla normalnej nerki
Ramy czasowe: Obrazowanie dynamiczne wykonywano przez pierwsze 45 minut po wstrzyknięciu, a obrazowanie całego ciała uzyskano 60 minut po wstrzyknięciu. Guzy wycięto chirurgicznie lub wykonano biopsję w ciągu 4 tygodni od obrazowania.
Średni SUV dla prawidłowej nerki oceniono na podstawie analizy opartej na zmianie chorobowej, aby uzyskać średnią SUV (średnia wartość SUV w obrysie zmiany chorobowej).
Obrazowanie dynamiczne wykonywano przez pierwsze 45 minut po wstrzyknięciu, a obrazowanie całego ciała uzyskano 60 minut po wstrzyknięciu. Guzy wycięto chirurgicznie lub wykonano biopsję w ciągu 4 tygodni od obrazowania.
Liczba uczestników z mutacją genu von Hippel-Lindau (VHL).
Ramy czasowe: 21 dni przed włączeniem do badania, czyli około 14 miesięcy.
Badanie mutacji VHL linii zarodkowej przeprowadzono w laboratoriach certyfikowanych przez Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA).
21 dni przed włączeniem do badania, czyli około 14 miesięcy.
Współczynnik objętości dystrybucji (DVR) dla pierwotnych uszkodzeń nerek
Ramy czasowe: Obrazowanie dynamiczne wykonywano przez pierwsze 45 minut po wstrzyknięciu, a obrazowanie całego ciała uzyskano 60 minut po wstrzyknięciu. Guzy wycięto chirurgicznie lub wykonano biopsję w ciągu 4 tygodni od obrazowania.
DVR zmian mierzono metodą analizy graficznej Logana.
Obrazowanie dynamiczne wykonywano przez pierwsze 45 minut po wstrzyknięciu, a obrazowanie całego ciała uzyskano 60 minut po wstrzyknięciu. Guzy wycięto chirurgicznie lub wykonano biopsję w ciągu 4 tygodni od obrazowania.
Aktywność czasu do szczytu wyprowadzona z krzywej aktywności czasu (TAC)
Ramy czasowe: Obrazowanie dynamiczne wykonywano przez pierwsze 45 minut po wstrzyknięciu, a obrazowanie całego ciała uzyskano 60 minut po wstrzyknięciu. Guzy wycięto chirurgicznie lub wykonano biopsję w ciągu 4 tygodni od obrazowania.
Czas do szczytowej aktywności wychwytu radioznacznika (markera nowotworowego) wskazuje optymalny czas do zobrazowania w celu uzyskania najlepszej widoczności guza.
Obrazowanie dynamiczne wykonywano przez pierwsze 45 minut po wstrzyknięciu, a obrazowanie całego ciała uzyskano 60 minut po wstrzyknięciu. Guzy wycięto chirurgicznie lub wykonano biopsję w ciągu 4 tygodni od obrazowania.
Stała szybkości kinetycznej (Ki).
Ramy czasowe: Obrazowanie dynamiczne wykonywano przez pierwsze 45 minut po wstrzyknięciu, a obrazowanie całego ciała uzyskano 60 minut po wstrzyknięciu. Guzy wycięto chirurgicznie lub wykonano biopsję w ciągu 4 tygodni od obrazowania.
Ki oceniono metodą analizy graficznej Patlaka, która mierzy stałą szybkości wychwytu Ki.
Obrazowanie dynamiczne wykonywano przez pierwsze 45 minut po wstrzyknięciu, a obrazowanie całego ciała uzyskano 60 minut po wstrzyknięciu. Guzy wycięto chirurgicznie lub wykonano biopsję w ciągu 4 tygodni od obrazowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam R Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130018
  • 13-C-0018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj