Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализирующие исследования рака почки с использованием 18F-VM4-037

10 января 2017 г. обновлено: Adam Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

ПЭТ-визуализация почечно-клеточного рака с помощью 18F-VM4-037: пилотное исследование фазы II для выявления заболевания и корреляции со статусом мутации VHL

Фон:

- Препарат 18Ф-ВМ4-037 проходит испытания для использования в исследованиях визуализации рака. Это может помочь опухолевой ткани более четко проявиться во время сканирования. Исследователи хотят увидеть, насколько хорошо он работает при сканировании людей с раком почки.

Цели:

- Проверить безопасность и эффективность 18F-VM4-037 во время визуализирующих исследований рака почки.

Право на участие:

- Взрослые в возрасте не менее 18 лет с раком почки, которым будет проведено хирургическое лечение.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Будут взяты образцы крови и мочи.
  • Участники пройдут две позитронно-эмиссионные томографии (ПЭТ) почек. У них будут сканы до и после инъекции 18F-VM4-037. Сканирование займет около 2 часов.
  • Примерно через 3 недели после сканирования ПЭТ участники предоставят образцы опухолевой ткани из своих почек.
  • Это только сканирующее исследование. Лечение не будет предоставляться в рамках этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

  • Карбоангидраза IX (CA IX) представляет собой индуцируемый гипоксией фермент, регулируемый белком фон Хиппеля Линдау (VHL), который обычно гиперэкспрессируется при некоторых злокачественных новообразованиях, включая почечно-клеточный рак (ПКР), и может иметь прогностическое значение.
  • Ген VHL обычно мутирует или инактивируется в опухолях ПКР, а активность VHL регулирует экспрессию и активность не только CAIX, но и CAXII, а также других генов, важных для ангиогенеза опухоли, таких как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), переносчик глюкозы 1 (GLUT1). ), переносчик глюкозы 3 (GLUT 3) и фактор роста тромбоцитов (PDGF).
  • 18F-VM4-037 представляет собой лекарственный препарат для визуализации, который связывается с лигандом активного центра CA-IX, а также связывается с CAXII. Мы предлагаем оценить 18F-VM4-037 в качестве радиофармацевтического препарата для позитронно-эмиссионной визуализации (ПЭТ) для обнаружения in vivo CA-IX и CAXII в почечных опухолях.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

  • Оценить биораспределение 18F-VM4-037 в опухолевых и неопухолевых тканях.
  • Оценить безопасность 18F-VM4-037 у пациентов с первичным или метастатическим ПКР.

ПРИЕМЛЕМОСТЬ:

  • Субъекту больше или равно 18 лет, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Субъект должен иметь подтвержденный первичный ПКР (больше или равный 2,5 см) в диаметре при обычном методе визуализации или внепочечное/внепеченочное поражение ПКР (больше или равно 1 см).

ДИЗАЙН:

- Двадцать субъектов с первичным ПКР диаметром более или равным 2,5 см или внепочечным/внепеченочным поражением с подозрением на метастатический ПКР (диаметром более или равным 1 см), которым запланировано хирургическое вмешательство или биопсия по клиническим показаниям, будут подвергнуты динамической 18F-VM4-037 ПЭТ. /КТ. Результаты будут сравниваться с патологией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Субъекту больше или равно 18 лет.
  • Субъект должен пройти операцию или биопсию по поводу первичной почечно-клеточной карциномы (ПКР) диаметром более или равной 2,5 см или внепочечного/внепеченочного метастатического ПКР (более или равного 1 см в диаметре) в Национальном институте здравоохранения (NIH). ) Клинический центр на основе визуализации в течение 3 недель.
  • Химические показатели: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы; общий билирубин < 2 раз превышает верхнюю границу нормы или < 3,0 мг/дл у пациентов с синдромом Жильбера.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка эффективности от 0 до 2.
  • Возможность дать информированное согласие. Все субъекты должны подписать форму информированного согласия, отражающую их понимание исследовательского характера и рисков исследования, прежде чем будут выполнены какие-либо исследования, связанные с протоколом.
  • Субъект имеет клинически приемлемый анамнез, физикальное обследование и показатели жизненно важных функций в течение периода скрининга (начиная с 21 дня до введения 18F-VM4-037). Компоненты приемлемого анамнеза включают отсутствие активной инфекции на момент включения или в течение 7 дней после включения, отсутствие предшествующей терапии, которая приводит к иммунодефициту или нарушению функции почек (креатинин сыворотки в течение 2 недель до визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) менее чем или равно 1,8 мг/дл, а рецептор эпидермального фактора роста (рСКФ) должен быть > 30 мл/мин/1,73 м^2) или результаты, указывающие на неспособность терпеть требования к сканированию. Предшествующее воздействие иммунокомпрометирующей терапии не исключает пациента; у пациентов должно быть абсолютное количество нейтрофилов > 1,5/мкл в течение 2 недель после ПЭТ.
  • Женщины должны иметь отрицательный результат на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови в течение 24 часов до инъекции 18F-VM4-037 ИЛИ быть в постменопаузе > 2 лет ИЛИ быть хирургически стерильными.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Субъекты, для которых участие значительно задержит запланированное стандартное лечение.
  • Субъекты с любым сопутствующим медицинским или психическим заболеванием, которое может помешать процедурам и/или результатам исследования.
  • Субъекты с тяжелой клаустрофобией, не отвечающие на пероральные анксиолитики.
  • Другие медицинские состояния, которые, по мнению главного исследователя (или его сотрудников) или спонсора, лишают субъекта права на протокольные процедуры.
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью
  • Место целевого поражения не должно быть частью портала лучевой терапии в течение 6 месяцев после регистрации.
  • Субъекты, получившие другой исследуемый агент в течение 1 месяца до введения 18F-VM4-037.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карцинома почек
Лекарство: 18Ф-ВМ4-037
Препарат проходит испытания для использования в исследованиях визуализации рака. Это может помочь опухолевой ткани более четко проявиться во время сканирования.
Процедура: ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • Компьютерная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень поглощения 18F-VM4-037 в опухолевых и неопухолевых тканях, рассчитанный как стандартизированные значения поглощения (SUV)
Временное ограничение: 58 дней
Первичный результат будет оцениваться на основе количественных измерений (например, корреляции результатов иммуногистохимии (ИГХ) со стандартизированными значениями поглощения (SUV) из изображений позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)) уровня поглощения опухолевыми и неопухолевыми тканями в каждом целевом поражении. , рассчитанные как стандартизированные значения поглощения. Нормальная почечная паренхима и мышца являются «неопухолевой» тканью.
58 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 58 дней
Вот количество участников с неблагоприятными событиями. Подробный список нежелательных явлений см. в модуле нежелательных явлений.
58 дней
Среднее стандартное значение поглощения (SUV) для всех целевых поражений
Временное ограничение: Динамическую визуализацию выполняли в течение первых 45 минут после инъекции, а визуализацию всего тела получали через 60 минут после инъекции. Опухоли удаляли хирургическим путем или проводили биопсию в течение 4 недель после визуализации.
Среднее значение SUV для всех целевых поражений оценивали с помощью анализа повреждений, чтобы получить среднее значение SUV (среднее значение SUV в пределах контура поражения).
Динамическую визуализацию выполняли в течение первых 45 минут после инъекции, а визуализацию всего тела получали через 60 минут после инъекции. Опухоли удаляли хирургическим путем или проводили биопсию в течение 4 недель после визуализации.
Среднее стандартное значение поглощения (SUV) для первичной светлоклеточной почечной карциномы (ccRCC)
Временное ограничение: Динамическую визуализацию выполняли в течение первых 45 минут после инъекции, а визуализацию всего тела получали через 60 минут после инъекции. Опухоли удаляли хирургическим путем или проводили биопсию в течение 4 недель после визуализации.
Среднее значение SUV для первичной светлоклеточной карциномы почки оценивали с помощью анализа на основе поражения, чтобы получить среднее значение SUV (среднее значение SUV в пределах контура поражения).
Динамическую визуализацию выполняли в течение первых 45 минут после инъекции, а визуализацию всего тела получали через 60 минут после инъекции. Опухоли удаляли хирургическим путем или проводили биопсию в течение 4 недель после визуализации.
Среднее стандартное значение поглощения (SUV) для нормальной почки
Временное ограничение: Динамическую визуализацию выполняли в течение первых 45 минут после инъекции, а визуализацию всего тела получали через 60 минут после инъекции. Опухоли удаляли хирургическим путем или проводили биопсию в течение 4 недель после визуализации.
Среднее значение SUV для нормальной почки оценивали с помощью анализа повреждений, чтобы получить среднее значение SUV (среднее значение SUV в пределах контура поражения).
Динамическую визуализацию выполняли в течение первых 45 минут после инъекции, а визуализацию всего тела получали через 60 минут после инъекции. Опухоли удаляли хирургическим путем или проводили биопсию в течение 4 недель после визуализации.
Количество участников с мутацией гена фон Хиппеля-Линдау (VHL)
Временное ограничение: 21 день до регистрации до закрытия исследования, примерно 14 месяцев.
Тестирование на мутацию VHL зародышевой линии проводилось в лабораториях, сертифицированных в соответствии с Поправками по улучшению клинических лабораторий (CLIA).
21 день до регистрации до закрытия исследования, примерно 14 месяцев.
Коэффициент объема распределения (DVR) для первичных поражений почек
Временное ограничение: Динамическую визуализацию выполняли в течение первых 45 минут после инъекции, а визуализацию всего тела получали через 60 минут после инъекции. Опухоли удаляли хирургическим путем или проводили биопсию в течение 4 недель после визуализации.
DVR поражений измеряли методом графического анализа Логана.
Динамическую визуализацию выполняли в течение первых 45 минут после инъекции, а визуализацию всего тела получали через 60 минут после инъекции. Опухоли удаляли хирургическим путем или проводили биопсию в течение 4 недель после визуализации.
Время до пиковой активности, полученное из кривой временной активности (TAC)
Временное ограничение: Динамическую визуализацию выполняли в течение первых 45 минут после инъекции, а визуализацию всего тела получали через 60 минут после инъекции. Опухоли удаляли хирургическим путем или проводили биопсию в течение 4 недель после визуализации.
Время пиковой активности поглощения радиофармпрепарата (опухолевого маркера) указывает на оптимальное время для визуализации, чтобы получить наилучшую видимость опухоли.
Динамическую визуализацию выполняли в течение первых 45 минут после инъекции, а визуализацию всего тела получали через 60 минут после инъекции. Опухоли удаляли хирургическим путем или проводили биопсию в течение 4 недель после визуализации.
Кинетическая (Ki) постоянная скорости
Временное ограничение: Динамическую визуализацию выполняли в течение первых 45 минут после инъекции, а визуализацию всего тела получали через 60 минут после инъекции. Опухоли удаляли хирургическим путем или проводили биопсию в течение 4 недель после визуализации.
Ki оценивали методом графического анализа Патлака, который измеряет константу скорости поглощения Ki.
Динамическую визуализацию выполняли в течение первых 45 минут после инъекции, а визуализацию всего тела получали через 60 минут после инъекции. Опухоли удаляли хирургическим путем или проводили биопсию в течение 4 недель после визуализации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Adam R Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130018
  • 13-C-0018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться