Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaissyövän kuvantamistutkimukset käyttämällä 18F-VM4-037:ää

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Adam Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Munuaissolukarsinooman PET-kuvantaminen 18F-VM4-037:lla: Vaiheen II pilottitutkimus sairauden havaitsemiseksi ja korrelaatio VHL-mutaatiotilan kanssa

Tausta:

- Lääkkeen 18F-VM4-037 käyttöä testataan syövän kuvantamistutkimuksissa. Se voi auttaa kasvainkudosta näkymään selvemmin skannauksen aikana. Tutkijat haluavat nähdä, kuinka hyvin se toimii munuaissyöpää sairastavien henkilöiden skannauksissa.

Tavoitteet:

- Testaa 18F-VM4-037:n turvallisuutta ja tehokkuutta munuaissyövän kuvantamistutkimuksissa.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on munuaissyöpä ja joita hoidetaan leikkauksella.

Design:

  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Veri- ja virtsanäytteet otetaan.
  • Osallistujat saavat kaksi positroniemissiotomografiaa (PET) munuaisistaan. Heille tehdään skannaukset ennen 18F-VM4-037-injektion saamista ja sen jälkeen. Skannaukset kestävät noin 2 tuntia.
  • Noin 3 viikkoa PET-skannausten jälkeen osallistujat toimittavat kasvainkudosnäytteitä munuaisistaan.
  • Tämä on vain skannaustutkimus. Hoitoa ei tarjota osana tätä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

  • Hiilianhydraasi IX (CA IX) on Von Hippel Lindau (VHL) -proteiinin säätelemä hypoksian aiheuttama entsyymi, joka on yleisesti yli-ilmentynyt tietyissä pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien munuaissolukarsinoomassa (RCC), ja jolla voi olla prognostista merkitystä.
  • VHL-geeni on yleensä mutatoitunut tai inaktivoitunut RCC-kasvaimissa, ja VHL-aktiivisuus säätelee paitsi CAIX:n myös CAXII:n sekä muiden kasvaimen angiogeneesille kriittisten geenien, kuten verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF), glukoosinkuljettajan 1:n (GLUT1) ilmentymistä ja aktiivisuutta. ), glukoosin kuljettaja 3 (GLUT 3) ja verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF).
  • 18F-VM4-037 on kuvantamislääkevalmisteformulaatio, joka sitoutuu CA-IX:n aktiivisen kohdan ligandiin ja sitoutuu myös CAXII:aan. Ehdotamme 18F-VM4-037:n arvioimista positroniemissiokuvauksen (PET) radiofarmaseuttisena aineena CA-IX:n ja CAXII:n in vivo havaitsemiseksi munuaiskasvaimissa.

OPINTOJEN TAVOITTEET

ENSISIJAINEN TAVOITE:

  • Arvioida 18F-VM4-037:n biologista jakautumista kasvainkudoksissa ja ei-kasvainkudoksissa.
  • Arvioida 18F-VM4-037:n turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen tai metastaattinen RCC.

KELPOISUUS:

  • Kohde on vähintään 18-vuotias, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Koehenkilöllä on oltava vahvistettu primaarinen RCC (suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 cm) halkaisijaltaan tavanomaisella kuvantamismenetelmällä tai ekstrarenaalinen/extrahepaattinen RCC-leesio (suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm).

DESIGN:

- Kaksikymmentä potilasta, joilla on halkaisijaltaan vähintään 2,5 cm primaarinen RCC tai joilla epäillään metastasoitunutta RCC:tä (halkaisijaltaan suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm), joille on suunniteltu kliinisesti indikoitua leikkausta tai biopsiaa, tehdään dynaaminen 18F-VM4-037 PET /CT-kuvaus. Tuloksia verrataan patologiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Kohde on vähintään 18-vuotias.
  • Potilaalle on määrättävä leikkaus tai biopsia primaarisen munuaissolukarsinooman (RCC) vuoksi, jonka halkaisija on vähintään 2,5 cm, tai munuaisten ulkopuolista/maksasta peräisin olevaa metastaattista RCC-vauriota (halkaisijaltaan suurempi tai yhtä suuri kuin 1 cm) National Institutes of Healthissa (NIH) ) Kliininen keskus kuvantamisen perusteella 3 viikon sisällä.
  • Kemialliset parametrit: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja; kokonaisbilirubiini, < 2 kertaa normaalin yläraja tai < 3,0 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertsin oireyhtymä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus. Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jossa he ilmaisevat ymmärryksensä tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ennen protokollaan liittyvien tutkimusten suorittamista.
  • Potilaalla on kliinisesti hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja elintoimintojen löydökset seulontajakson aikana (21 päivän sisällä ennen 18F-VM4-037:n antamista). Hyväksyttävän sairaushistorian osia ovat ei aktiivista infektiota ilmoittautumishetkellä tai 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, ei aikaisempaa hoitoa, joka johtaa immuunivajaukseen tai munuaisten vajaatoimintaan (seerumin kreatiniini 2 viikon sisällä ennen positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta alle tai yhtä suuri kuin 1,8 mg/dl ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (eGFR) on oltava > 30 ml/min/1,73 m^2) tai löydöksiä, jotka osoittavat kyvyttömyyttä sietää skannauksen vaatimuksia. Aiempi altistuminen immuunijärjestelmää heikentävälle hoidolle ei sulje pois potilasta; potilaiden absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava > 1,5/mikrol 2 viikon sisällä PET-kuvauksesta.
  • Naisella on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) 24 tunnin sisällä ennen 18F-VM4-037-injektiota TAI oltava vaihdevuosien jälkeen yli 2 vuotta TAI oltava kirurgisesti steriili.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Koehenkilöt, joille osallistuminen viivästyisi merkittävästi suunniteltua hoitotasoa.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä ja/tai -tuloksia.
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea klaustrofobia, jotka eivät reagoi suun anksiolyytteihin.
  • Muut lääketieteelliset sairaudet, joiden päätutkija (tai työtovereita) tai toimeksiantaja katsoo, että tutkimushenkilö ei kelpaa protokollatoimenpiteisiin.
  • Nainen on raskaana tai imettävä
  • Kohdeleesion paikka ei saa olla osa säteilyportaalia 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet toisen tutkimusaineen 1 kuukauden sisällä ennen 18F-VM4-037:n antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaissolukarsinooma
Lääke: 18F-VM4-037
Lääkettä testataan käytettäväksi syövän kuvantamistutkimuksissa. Se voi auttaa kasvainkudosta näkymään selvemmin skannauksen aikana.
Menettely: PET/CT
Muut nimet:
  • Positroniemissiotomografia
  • Tietokonetomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-VM4-037:n sisäänoton taso kasvaimissa ja ei-kasvainkudoksissa, laskettuna standardoituina sisäänottoarvoina (SUV)
Aikaikkuna: 58 päivää
Ensisijainen tulosmittaus arvioidaan kvantitatiivisista mittauksista (esim. korreloi immunohistokemian (IHC) tulokset standardoitujen sisäänottoarvojen (SUV) kanssa positroniemissiotomografia (PET) -kuvista) kasvaimen ja ei-kasvainkudosten sisäänoton tasosta kuhunkin kohdevaurioon. , laskettu standardisoituina sisäänottoarvoina. Normaali munuaisparenkyyma ja lihas ovat molemmat "ei-kasvain" kudosta.
58 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 58 päivää
Tässä on haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä. Katso yksityiskohtainen luettelo haittatapahtumista haittatapahtumamoduulista.
58 päivää
Keskimääräinen normaali sisäänottoarvo (SUV) kaikille kohdeleesioille
Aikaikkuna: Dynaaminen kuvantaminen suoritettiin ensimmäiset 45 minuuttia injektion jälkeen ja koko kehon kuvantaminen 60 minuuttia injektion jälkeen. Kasvaimet leikattiin kirurgisesti tai otettiin biopsia 4 viikon kuluessa kuvantamisesta.
Keskimääräinen SUV kaikille kohdeleesioille arvioitiin leesiopohjaisella analyysillä SUV-keskiarvon saamiseksi (keskimääräinen SUV-arvo vaurion ääriviivan sisällä).
Dynaaminen kuvantaminen suoritettiin ensimmäiset 45 minuuttia injektion jälkeen ja koko kehon kuvantaminen 60 minuuttia injektion jälkeen. Kasvaimet leikattiin kirurgisesti tai otettiin biopsia 4 viikon kuluessa kuvantamisesta.
Keskimääräinen normaali sisäänottoarvo (SUV) primaariselle kirkassoluiselle munuaissyövälle (ccRCC)
Aikaikkuna: Dynaaminen kuvantaminen suoritettiin ensimmäiset 45 minuuttia injektion jälkeen ja koko kehon kuvantaminen 60 minuuttia injektion jälkeen. Kasvaimet leikattiin kirurgisesti tai otettiin biopsia 4 viikon kuluessa kuvantamisesta.
Primaarisen kirkkaan solun munuaiskarsinooman keskimääräinen SUV arvioitiin leesiopohjaisella analyysillä SUV-keskiarvon saamiseksi (keskimääräinen SUV-arvo vaurion ääriviivan sisällä).
Dynaaminen kuvantaminen suoritettiin ensimmäiset 45 minuuttia injektion jälkeen ja koko kehon kuvantaminen 60 minuuttia injektion jälkeen. Kasvaimet leikattiin kirurgisesti tai otettiin biopsia 4 viikon kuluessa kuvantamisesta.
Normaalin munuaisen keskimääräinen sisäänottoarvo (SUV).
Aikaikkuna: Dynaaminen kuvantaminen suoritettiin ensimmäiset 45 minuuttia injektion jälkeen ja koko kehon kuvantaminen 60 minuuttia injektion jälkeen. Kasvaimet leikattiin kirurgisesti tai otettiin biopsia 4 viikon kuluessa kuvantamisesta.
Keskimääräinen SUV normaalille munuaiselle arvioitiin leesiopohjaisella analyysillä SUV-keskiarvon saamiseksi (keskimääräinen SUV-arvo vaurion ääriviivan sisällä).
Dynaaminen kuvantaminen suoritettiin ensimmäiset 45 minuuttia injektion jälkeen ja koko kehon kuvantaminen 60 minuuttia injektion jälkeen. Kasvaimet leikattiin kirurgisesti tai otettiin biopsia 4 viikon kuluessa kuvantamisesta.
Von Hippel-Lindau (VHL) -geenin mutaation omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää ennen ilmoittautumista tutkimuksen päättymiseen, noin 14 kuukautta.
Sukulinjan VHL-mutaatiotestaus suoritettiin käyttämällä Clinical Laboratory Improvement Adverss (CLIA) -sertifioituja laboratorioita.
21 päivää ennen ilmoittautumista tutkimuksen päättymiseen, noin 14 kuukautta.
Primaaristen munuaisvaurioiden jakautumistilavuussuhde (DVR).
Aikaikkuna: Dynaaminen kuvantaminen suoritettiin ensimmäiset 45 minuuttia injektion jälkeen ja koko kehon kuvantaminen 60 minuuttia injektion jälkeen. Kasvaimet leikattiin kirurgisesti tai otettiin biopsia 4 viikon kuluessa kuvantamisesta.
Leesioiden DVR mitattiin Loganin graafisella analyysimenetelmällä.
Dynaaminen kuvantaminen suoritettiin ensimmäiset 45 minuuttia injektion jälkeen ja koko kehon kuvantaminen 60 minuuttia injektion jälkeen. Kasvaimet leikattiin kirurgisesti tai otettiin biopsia 4 viikon kuluessa kuvantamisesta.
Aika aktiivisuuden huippuun, joka on johdettu aika-aktiivisuuskäyrästä (TAC)
Aikaikkuna: Dynaaminen kuvantaminen suoritettiin ensimmäiset 45 minuuttia injektion jälkeen ja koko kehon kuvantaminen 60 minuuttia injektion jälkeen. Kasvaimet leikattiin kirurgisesti tai otettiin biopsia 4 viikon kuluessa kuvantamisesta.
Aika radiomerkkiaineen (kasvainmarkkerin) oton huippuaktiivisuuteen osoittaa optimaalisen ajan kuvantamiseen parhaan tuumorin näkyvyyden saavuttamiseksi.
Dynaaminen kuvantaminen suoritettiin ensimmäiset 45 minuuttia injektion jälkeen ja koko kehon kuvantaminen 60 minuuttia injektion jälkeen. Kasvaimet leikattiin kirurgisesti tai otettiin biopsia 4 viikon kuluessa kuvantamisesta.
Kineettinen (Ki) nopeusvakio
Aikaikkuna: Dynaaminen kuvantaminen suoritettiin ensimmäiset 45 minuuttia injektion jälkeen ja koko kehon kuvantaminen 60 minuuttia injektion jälkeen. Kasvaimet leikattiin kirurgisesti tai otettiin biopsia 4 viikon kuluessa kuvantamisesta.
Ki arvioitiin Patlak-graafisella analyysimenetelmällä, joka mittaa sisäänottonopeusvakion Ki.
Dynaaminen kuvantaminen suoritettiin ensimmäiset 45 minuuttia injektion jälkeen ja koko kehon kuvantaminen 60 minuuttia injektion jälkeen. Kasvaimet leikattiin kirurgisesti tai otettiin biopsia 4 viikon kuluessa kuvantamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam R Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130018
  • 13-C-0018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa