Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormingsstudies van nierkanker met behulp van 18F-VM4-037

10 januari 2017 bijgewerkt door: Adam Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

PET-beeldvorming van niercelcarcinoom met 18F-VM4-037: een fase II-pilootstudie voor detectie van ziekte en correlatie met VHL-mutatiestatus

Achtergrond:

- Het medicijn 18F-VM4-037 wordt getest voor gebruik in beeldvormende onderzoeken naar kanker. Het kan helpen om tumorweefsel duidelijker zichtbaar te maken tijdens scans. Onderzoekers willen zien hoe goed het werkt voor scans voor mensen met nierkanker.

Doelstellingen:

- Om de veiligheid en effectiviteit van 18F-VM4-037 te testen tijdens beeldvormende studies van nierkanker.

Geschiktheid:

- Volwassenen van ten minste 18 jaar met nierkanker die operatief zullen worden behandeld.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen.
  • Deelnemers zullen twee positronemissietomografie (PET) -scans van hun nieren ondergaan. Ze zullen de scans hebben voor en na het ontvangen van een injectie met 18F-VM4-037. De scans zullen ongeveer 2 uur in beslag nemen.
  • Ongeveer 3 weken na de PET-scans zullen de deelnemers tumorweefselmonsters van hun nieren verstrekken.
  • Dit is alleen een scannend onderzoek. Behandeling zal niet worden gegeven als onderdeel van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

  • Koolzuuranhydrase IX (CA IX) is een hypoxie-induceerbaar enzym dat wordt gereguleerd door het Von Hippel Lindau (VHL)-eiwit dat gewoonlijk tot overexpressie wordt gebracht bij bepaalde maligniteiten, waaronder niercelcarcinoom (RCC) en dat prognostische betekenis kan hebben.
  • Het VHL-gen is vaak gemuteerd of geïnactiveerd in RCC-tumoren en VHL-activiteit reguleerde de expressie en activiteit van niet alleen CAIX maar ook CAXII evenals andere genen die cruciaal zijn voor tumorangiogenese zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), glucosetransporter 1 (GLUT1 ), glucosetransporter 3 (GLUT 3) en van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF).
  • 18F-VM4-037 is een geneesmiddelformulering voor beeldvorming die zich bindt aan de ligand op de actieve plaats van CA-IX en ook bindt aan CAXII. We stellen voor om 18F-VM4-037 te evalueren als een positronemissiebeeldvorming (PET) radiofarmacon voor de in vivo detectie van CA-IX en CAXII in niertumoren.

STUDIE DOELSTELLINGEN

HOOFDDOEL:

  • Om de biologische distributie van 18F-VM4-037 in tumor- en niet-tumorweefsels te evalueren.
  • Om de veiligheid van 18F-VM4-037 te beoordelen bij patiënten met primaire of gemetastaseerde RCC.

IN AANMERKING KOMEN:

  • Proefpersoon is ouder dan of gelijk aan 18 jaar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Proefpersoon moet een bevestigde primaire RCC (groter dan of gelijk aan 2,5 cm) in diameter hebben op conventionele beeldvormingsmodaliteit of extrarenale/extrahepatische RCC-laesie (groter dan of gelijk aan 1 cm).

ONTWERP:

- Twintig proefpersonen met primaire RCC groter dan of gelijk aan 2,5 cm in diameter of extrarenale/extrahepatische laesie verdacht voor gemetastaseerde RCC (groter dan of gelijk aan 1 cm in diameter) gepland voor klinisch geïndiceerde chirurgie of biopsie zullen dynamische 18F-VM4-037 PET ondergaan /CT-beeldvorming. Resultaten zullen worden vergeleken met pathologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Onderwerp is ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Proefpersoon moet een operatie of biopsie ondergaan voor primair niercelcarcinoom (RCC) groter dan of gelijk aan 2,5 cm in diameter of extrarenale/extrahepatische gemetastaseerde RCC-laesie (groter dan of gelijk aan 1 cm in diameter) bij de National Institutes of Health (NIH ) Klinisch Centrum op basis van beeldvorming binnen 3 weken.
  • Chemische parameters: aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) minder dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal; totaal bilirubine, van < 2 keer de bovengrens van normaal of < 3,0 mg/dl bij patiënten met het syndroom van Gilbert.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiescore van 0 tot 2.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Alle proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de onderzoeksaard en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd.
  • De patiënt heeft een klinisch aanvaardbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bevindingen van de vitale functies tijdens de screeningperiode (vanaf 21 dagen vóór toediening van 18F-VM4-037). Componenten van een aanvaardbare medische voorgeschiedenis zijn: geen actieve infectie op het moment van inschrijving of binnen 7 dagen na inschrijving, geen eerdere therapie die resulteert in immuungecompromitteerd of verminderde nierfunctie (serumcreatinine binnen 2 weken voorafgaand aan positronemissietomografie (PET) beeldvorming minder dan of gelijk aan 1,8 mg/dl en epidermale groeifactorreceptor (eGFR) moet > 30 ml/min/1,73m^2 zijn) of bevindingen die wijzen op een onvermogen om de vereisten voor de scan te tolereren. Eerdere blootstelling aan immunocompromitterende therapie sluit de patiënt niet uit; patiënten moeten binnen 2 weken na PET-beeldvorming een absoluut aantal neutrofielen > 1,5/microL hebben.
  • Als vrouw, moet binnen 24 uur vóór injectie met 18F-VM4-037 een negatief serum humaan choriongonadotrofine (HCG) hebben OF > 2 jaar na de menopauze zijn OF chirurgisch steriel zijn.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Proefpersonen voor wie deelname de geplande standaardzorgtherapie aanzienlijk zou vertragen.
  • Proefpersonen met een naast elkaar bestaande medische of psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures en/of -resultaten zal verstoren.
  • Onderwerpen met ernstige claustrofobie die niet reageren op orale anxiolytica.
  • Andere medische aandoeningen die door de hoofdonderzoeker (of medewerkers) of sponsor worden geacht de proefpersoon niet in aanmerking te laten komen voor protocolprocedures.
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
  • De plaats van de doellaesie mag binnen 6 maanden na inschrijving geen deel hebben uitgemaakt van een stralingsportaal.
  • Proefpersonen die binnen 1 maand vóór toediening van 18F-VM4-037 een ander onderzoeksmiddel hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niercelcarcinoom
Geneesmiddel: 18F-VM4-037
Geneesmiddel wordt getest voor gebruik in onderzoeken naar kankerbeeldvorming. Het kan helpen om tumorweefsel duidelijker zichtbaar te maken tijdens scans.
Procedure: PET/CT
Andere namen:
  • Positronemissietomografie
  • Computertomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van opname van 18F-VM4-037 in tumorweefsel en niet-tumorweefsel, berekend als gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's)
Tijdsspanne: 58 dagen
De primaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld op basis van kwantitatieve metingen (bijv. correleer immunohistochemie (IHC) resultaten met gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van positronemissietomografie (PET) beelden) van het niveau van opname van tumorweefsel en niet-tumorweefsel in elke doellaesie , berekend als gestandaardiseerde opnamewaarden. Normaal nierparenchym en spier zijn beide "niet-tumor" weefsel.
58 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 58 dagen
Hier is het aantal deelnemers met bijwerkingen. Voor een gedetailleerde lijst van ongewenste voorvallen, zie de module voor ongewenste voorvallen.
58 dagen
Gemiddelde standaardopnamewaarde (SUV) voor alle doellaesies
Tijdsspanne: Dynamische beeldvorming werd uitgevoerd gedurende de eerste 45 minuten na injectie en beeldvorming van het hele lichaam werd 60 minuten na injectie verkregen. Tumoren werden binnen 4 weken na beeldvorming chirurgisch weggesneden of gebiopteerd.
Gemiddelde SUV voor alle doellaesies werd beoordeeld door op laesie gebaseerde analyse om SUV-gemiddelde te verkrijgen (de gemiddelde SUV-waarde binnen de laesiecontour).
Dynamische beeldvorming werd uitgevoerd gedurende de eerste 45 minuten na injectie en beeldvorming van het hele lichaam werd 60 minuten na injectie verkregen. Tumoren werden binnen 4 weken na beeldvorming chirurgisch weggesneden of gebiopteerd.
Gemiddelde standaardopnamewaarde (SUV) voor primair heldercellig niercarcinoom (ccRCC)
Tijdsspanne: Dynamische beeldvorming werd uitgevoerd gedurende de eerste 45 minuten na injectie en beeldvorming van het hele lichaam werd 60 minuten na injectie verkregen. Tumoren werden binnen 4 weken na beeldvorming chirurgisch weggesneden of gebiopteerd.
Gemiddelde SUV voor primair niercarcinoom met heldere cellen werd beoordeeld door op laesie gebaseerde analyse om SUV-gemiddelde te verkrijgen (de gemiddelde SUV-waarde binnen de laesiecontour).
Dynamische beeldvorming werd uitgevoerd gedurende de eerste 45 minuten na injectie en beeldvorming van het hele lichaam werd 60 minuten na injectie verkregen. Tumoren werden binnen 4 weken na beeldvorming chirurgisch weggesneden of gebiopteerd.
Gemiddelde standaardopnamewaarde (SUV) voor normale nieren
Tijdsspanne: Dynamische beeldvorming werd uitgevoerd gedurende de eerste 45 minuten na injectie en beeldvorming van het hele lichaam werd 60 minuten na injectie verkregen. Tumoren werden binnen 4 weken na beeldvorming chirurgisch weggesneden of gebiopteerd.
Gemiddelde SUV voor normale nier werd beoordeeld door analyse op basis van laesie om SUV-gemiddelde te verkrijgen (de gemiddelde SUV-waarde binnen de laesiecontour).
Dynamische beeldvorming werd uitgevoerd gedurende de eerste 45 minuten na injectie en beeldvorming van het hele lichaam werd 60 minuten na injectie verkregen. Tumoren werden binnen 4 weken na beeldvorming chirurgisch weggesneden of gebiopteerd.
Aantal deelnemers met een mutatie van het Von Hippel-Lindau (VHL)-gen
Tijdsspanne: 21 dagen voorafgaand aan inschrijving tot sluiting van het onderzoek, ongeveer 14 maanden.
Kiemlijn VHL-mutatietesten werden uitgevoerd met behulp van door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerde laboratoria.
21 dagen voorafgaand aan inschrijving tot sluiting van het onderzoek, ongeveer 14 maanden.
Distribution Volume Ratio (DVR) voor de primaire nierlaesies
Tijdsspanne: Dynamische beeldvorming werd uitgevoerd gedurende de eerste 45 minuten na injectie en beeldvorming van het hele lichaam werd 60 minuten na injectie verkregen. Tumoren werden binnen 4 weken na beeldvorming chirurgisch weggesneden of gebiopteerd.
DVR van de laesies werd gemeten met de Logan grafische analysemethode.
Dynamische beeldvorming werd uitgevoerd gedurende de eerste 45 minuten na injectie en beeldvorming van het hele lichaam werd 60 minuten na injectie verkregen. Tumoren werden binnen 4 weken na beeldvorming chirurgisch weggesneden of gebiopteerd.
Tijd tot piekactiviteit afgeleid van tijdactiviteitscurve (TAC)
Tijdsspanne: Dynamische beeldvorming werd uitgevoerd gedurende de eerste 45 minuten na injectie en beeldvorming van het hele lichaam werd 60 minuten na injectie verkregen. Tumoren werden binnen 4 weken na beeldvorming chirurgisch weggesneden of gebiopteerd.
De tijd tot piekactiviteit van de opname van radiotracer (tumormarker) geeft de optimale tijd tot beeldvorming aan om de beste zichtbaarheid van de tumor te verkrijgen.
Dynamische beeldvorming werd uitgevoerd gedurende de eerste 45 minuten na injectie en beeldvorming van het hele lichaam werd 60 minuten na injectie verkregen. Tumoren werden binnen 4 weken na beeldvorming chirurgisch weggesneden of gebiopteerd.
Kinetische (Ki) snelheidsconstante
Tijdsspanne: Dynamische beeldvorming werd uitgevoerd gedurende de eerste 45 minuten na injectie en beeldvorming van het hele lichaam werd 60 minuten na injectie verkregen. Tumoren werden binnen 4 weken na beeldvorming chirurgisch weggesneden of gebiopteerd.
Ki werd beoordeeld met behulp van de grafische analysemethode van Patlak, die de opnamesnelheidsconstante Ki meet.
Dynamische beeldvorming werd uitgevoerd gedurende de eerste 45 minuten na injectie en beeldvorming van het hele lichaam werd 60 minuten na injectie verkregen. Tumoren werden binnen 4 weken na beeldvorming chirurgisch weggesneden of gebiopteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam R Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130018
  • 13-C-0018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren