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Bildgebende Untersuchungen von Nierenkrebs mit 18F-VM4-037

10. Januar 2017 aktualisiert von: Adam Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

PET-Bildgebung von Nierenzellkarzinomen mit 18F-VM4-037: Eine Phase-II-Pilotstudie zur Erkennung von Krankheiten und zur Korrelation mit dem VHL-Mutationsstatus

Hintergrund:

- Das Medikament 18F-VM4-037 wird für den Einsatz in bildgebenden Krebsstudien getestet. Dies kann dazu beitragen, dass Tumorgewebe bei Scans deutlicher sichtbar wird. Forscher wollen sehen, wie gut es bei Scans für Menschen mit Nierenkrebs funktioniert.

Ziele:

- Um die Sicherheit und Wirksamkeit von 18F-VM4-037 während bildgebender Untersuchungen von Nierenkrebs zu testen.

Teilnahmeberechtigung:

- Erwachsene ab 18 Jahren mit Nierenkrebs, der operativ behandelt wird.

Design:

  • Die Teilnehmer werden anhand einer körperlichen Untersuchung und einer Krankengeschichte untersucht. Es werden Blut- und Urinproben entnommen.
  • Bei den Teilnehmern werden zwei Positronen-Emissions-Tomographie-Scans (PET) ihrer Nieren durchgeführt. Sie werden die Scans vor und nach der Injektion von 18F-VM4-037 durchführen lassen. Die Scans werden etwa 2 Stunden dauern.
  • Ungefähr drei Wochen nach den PET-Scans stellen die Teilnehmer Tumorgewebeproben aus ihren Nieren zur Verfügung.
  • Dies ist nur eine Scanstudie. Eine Behandlung wird im Rahmen dieser Studie nicht angeboten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

  • Carboanhydrase IX (CA IX) ist ein durch Hypoxie induzierbares Enzym, das durch das Von-Hippel-Lindau-Protein (VHL) reguliert wird, das bei bestimmten bösartigen Erkrankungen, einschließlich Nierenzellkarzinomen (RCC), häufig überexprimiert wird und prognostische Bedeutung haben kann.
  • Das VHL-Gen ist in RCC-Tumoren häufig mutiert oder inaktiviert und die VHL-Aktivität reguliert die Expression und Aktivität nicht nur von CAIX, sondern auch von CAXII sowie anderen für die Tumorangiogenese entscheidenden Genen wie dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und dem Glukosetransporter 1 (GLUT1). ), Glukosetransporter 3 (GLUT 3) und Thrombozytenwachstumsfaktor (PDGF).
  • 18F-VM4-037 ist eine Arzneimittelformulierung für die Bildgebung, die an den Liganden im aktiven Zentrum von CA-IX und auch an CAXII bindet. Wir schlagen vor, 18F-VM4-037 als Radiopharmazeutikum zur Positronenemissionsbildgebung (PET) für den In-vivo-Nachweis von CA-IX und CAXII in Nierentumoren zu evaluieren.

LERNZIELE

HAUPTZIEL:

  • Um die Bioverteilung von 18F-VM4-037 in Tumor- und Nicht-Tumorgeweben zu bewerten.
  • Zur Beurteilung der Sicherheit von 18F-VM4-037 bei Patienten mit primärem oder metastasiertem RCC.

Teilnahmeberechtigung:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Der Proband muss ein bestätigtes primäres RCC (größer oder gleich 2,5 cm) im Durchmesser bei konventioneller Bildgebung oder eine extrarenale/extrahepatische RCC-Läsion (größer oder gleich 1 cm) haben.

DESIGN:

- Zwanzig Probanden mit primärem RCC mit einem Durchmesser von mindestens 2,5 cm oder einer extrarenalen/extrahepatischen Läsion mit Verdacht auf metastasiertes RCC (mit einem Durchmesser von mindestens 1 cm), bei der eine klinisch indizierte Operation oder Biopsie geplant ist, werden einer dynamischen 18F-VM4-037-PET unterzogen /CT-Bildgebung. Die Ergebnisse werden mit der Pathologie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Für den Patienten muss eine Operation oder Biopsie wegen eines primären Nierenzellkarzinoms (RCC) mit einem Durchmesser von mindestens 2,5 cm oder einer extrarenalen/extrahepatischen metastasierten RCC-Läsion (mit einem Durchmesser von mindestens 1 cm) an den National Institutes of Health (NIH) eingeplant werden ) Klinisches Zentrum basierend auf Bildgebung innerhalb von 3 Wochen.
  • Chemische Parameter: Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) kleiner oder gleich dem Zweifachen der Obergrenzen des Normalwerts; Gesamtbilirubin von < 2-fachen Obergrenzen des Normalwerts oder < 3,0 mg/dl bei Patienten mit Gilbert-Syndrom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsbewertung von 0 bis 2.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Alle Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Untersuchungscharakter und die Risiken der Studie verstehen, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden.
  • Der Proband hat während des Screening-Zeitraums (innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung von 18F-VM4-037) eine klinisch akzeptable Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Befunde der Vitalfunktionen. Zu den Bestandteilen einer akzeptablen Krankengeschichte gehören keine aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung, keine vorherige Therapie, die zu einer Immunschwäche oder einer eingeschränkten Nierenfunktion führt (Serumkreatinin innerhalb von 2 Wochen vor der Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung unter oder gleich 1,8 mg/dl und der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (eGFR) muss > 30 ml/min/1,73 m^2 sein) oder Befunde, die auf eine Unfähigkeit hindeuten, die Anforderungen für den Scan zu ertragen. Eine vorherige Exposition gegenüber einer immunschwächenden Therapie schließt den Patienten nicht aus; Patienten müssen innerhalb von 2 Wochen nach der PET-Bildgebung eine absolute Neutrophilenzahl von > 1,5/Mikroliter aufweisen.
  • Bei Frauen muss innerhalb von 24 Stunden vor der 18F-VM4-037-Injektion ein negatives humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum vorliegen ODER > 2 Jahre nach der Menopause sein ODER chirurgisch steril sein.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Probanden, bei denen die Teilnahme die geplante Standardtherapie erheblich verzögern würde.
  • Probanden mit einer gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Studienabläufe und/oder -ergebnisse beeinträchtigt.
  • Personen mit schwerer Klaustrophobie, die nicht auf orale Anxiolytika ansprechen.
  • Andere medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptforschers (oder seiner Mitarbeiter) oder des Sponsors dazu führen, dass der Proband für Protokollverfahren nicht in Frage kommt.
  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt
  • Der Ort der Zielläsion darf innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung nicht Teil eines Strahlenportals gewesen sein.
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Verabreichung von 18F-VM4-037 ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nierenzellkarzinom
Arzneimittel: 18F-VM4-037
Medikament wird für den Einsatz in bildgebenden Krebsstudien getestet. Dies kann dazu beitragen, dass Tumorgewebe bei Scans deutlicher sichtbar wird.
Verfahren: PET/CT
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Aufnahme von 18F-VM4-037 in Tumor- und Nichttumorgewebe, berechnet als standardisierte Aufnahmewerte (SUVs)
Zeitfenster: 58 Tage
Das primäre Ergebnismaß wird anhand quantitativer Messungen (z. B. Korrelation der Ergebnisse der Immunhistochemie (IHC) mit standardisierten Aufnahmewerten (SUVs) aus Bildern der Positronenemissionstomographie (PET)) des Aufnahmeniveaus von Tumor- und Nichttumorgewebe in jede Zielläsion beurteilt , berechnet als standardisierte Aufnahmewerte. Normales Nierenparenchym und normale Muskeln sind beide „Nicht-Tumor“-Gewebe.
58 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 58 Tage
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Eine detaillierte Liste der unerwünschten Ereignisse finden Sie im Modul zu unerwünschten Ereignissen.
58 Tage
Mittlerer Standardaufnahmewert (SUV) für alle Zielläsionen
Zeitfenster: In den ersten 45 Minuten nach der Injektion wurde eine dynamische Bildgebung durchgeführt und 60 Minuten nach der Injektion wurde eine Ganzkörperbildgebung durchgeführt. Die Tumoren wurden innerhalb von 4 Wochen nach der Bildgebung chirurgisch entfernt oder biopsiert.
Der mittlere SUV für alle Zielläsionen wurde durch läsionsbasierte Analyse bewertet, um den SUV-Mittelwert (den durchschnittlichen SUV-Wert innerhalb der Läsionskontur) zu erhalten.
In den ersten 45 Minuten nach der Injektion wurde eine dynamische Bildgebung durchgeführt und 60 Minuten nach der Injektion wurde eine Ganzkörperbildgebung durchgeführt. Die Tumoren wurden innerhalb von 4 Wochen nach der Bildgebung chirurgisch entfernt oder biopsiert.
Mittlerer Standardaufnahmewert (SUV) für primäres klarzelliges Nierenkarzinom (ccRCC)
Zeitfenster: In den ersten 45 Minuten nach der Injektion wurde eine dynamische Bildgebung durchgeführt und 60 Minuten nach der Injektion wurde eine Ganzkörperbildgebung durchgeführt. Die Tumoren wurden innerhalb von 4 Wochen nach der Bildgebung chirurgisch entfernt oder biopsiert.
Der mittlere SUV für primäres klarzelliges Nierenkarzinom wurde durch läsionsbasierte Analyse ermittelt, um den SUV-Mittelwert (den durchschnittlichen SUV-Wert innerhalb der Läsionskontur) zu erhalten.
In den ersten 45 Minuten nach der Injektion wurde eine dynamische Bildgebung durchgeführt und 60 Minuten nach der Injektion wurde eine Ganzkörperbildgebung durchgeführt. Die Tumoren wurden innerhalb von 4 Wochen nach der Bildgebung chirurgisch entfernt oder biopsiert.
Mittlerer Standardaufnahmewert (SUV) für eine normale Niere
Zeitfenster: In den ersten 45 Minuten nach der Injektion wurde eine dynamische Bildgebung durchgeführt und 60 Minuten nach der Injektion wurde eine Ganzkörperbildgebung durchgeführt. Die Tumoren wurden innerhalb von 4 Wochen nach der Bildgebung chirurgisch entfernt oder biopsiert.
Der mittlere SUV für eine normale Niere wurde durch läsionsbasierte Analyse ermittelt, um den SUV-Mittelwert (den durchschnittlichen SUV-Wert innerhalb der Läsionskontur) zu erhalten.
In den ersten 45 Minuten nach der Injektion wurde eine dynamische Bildgebung durchgeführt und 60 Minuten nach der Injektion wurde eine Ganzkörperbildgebung durchgeführt. Die Tumoren wurden innerhalb von 4 Wochen nach der Bildgebung chirurgisch entfernt oder biopsiert.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Mutation des Von Hippel-Lindau (VHL)-Gens
Zeitfenster: 21 Tage vor der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie, ca. 14 Monate.
Keimbahn-VHL-Mutationstests wurden in CLIA-zertifizierten Labors (Clinical Laboratory Improvement Amendments) durchgeführt.
21 Tage vor der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie, ca. 14 Monate.
Verteilungsvolumenverhältnis (DVR) für die primären Nierenläsionen
Zeitfenster: In den ersten 45 Minuten nach der Injektion wurde eine dynamische Bildgebung durchgeführt und 60 Minuten nach der Injektion wurde eine Ganzkörperbildgebung durchgeführt. Die Tumoren wurden innerhalb von 4 Wochen nach der Bildgebung chirurgisch entfernt oder biopsiert.
Der DVR der Läsionen wurde mit der grafischen Analysemethode von Logan gemessen.
In den ersten 45 Minuten nach der Injektion wurde eine dynamische Bildgebung durchgeführt und 60 Minuten nach der Injektion wurde eine Ganzkörperbildgebung durchgeführt. Die Tumoren wurden innerhalb von 4 Wochen nach der Bildgebung chirurgisch entfernt oder biopsiert.
Zeit bis zur Spitzenaktivität, abgeleitet aus der Zeitaktivitätskurve (TAC)
Zeitfenster: In den ersten 45 Minuten nach der Injektion wurde eine dynamische Bildgebung durchgeführt und 60 Minuten nach der Injektion wurde eine Ganzkörperbildgebung durchgeführt. Die Tumoren wurden innerhalb von 4 Wochen nach der Bildgebung chirurgisch entfernt oder biopsiert.
Die Zeit bis zur Spitzenaktivität der Aufnahme des Radiotracers (Tumormarkers) gibt den optimalen Zeitpunkt für die Bildgebung an, um die beste Tumorsichtbarkeit zu erzielen.
In den ersten 45 Minuten nach der Injektion wurde eine dynamische Bildgebung durchgeführt und 60 Minuten nach der Injektion wurde eine Ganzkörperbildgebung durchgeführt. Die Tumoren wurden innerhalb von 4 Wochen nach der Bildgebung chirurgisch entfernt oder biopsiert.
Kinetische (Ki) Geschwindigkeitskonstante
Zeitfenster: In den ersten 45 Minuten nach der Injektion wurde eine dynamische Bildgebung durchgeführt und 60 Minuten nach der Injektion wurde eine Ganzkörperbildgebung durchgeführt. Die Tumoren wurden innerhalb von 4 Wochen nach der Bildgebung chirurgisch entfernt oder biopsiert.
Ki wurde mit der grafischen Analysemethode von Patlak bewertet, die die Aufnahmeratenkonstante Ki misst.
In den ersten 45 Minuten nach der Injektion wurde eine dynamische Bildgebung durchgeführt und 60 Minuten nach der Injektion wurde eine Ganzkörperbildgebung durchgeführt. Die Tumoren wurden innerhalb von 4 Wochen nach der Bildgebung chirurgisch entfernt oder biopsiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam R Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130018
  • 13-C-0018

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NEIN

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