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Studi di imaging del cancro del rene utilizzando 18F-VM4-037

10 gennaio 2017 aggiornato da: Adam Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Imaging PET del carcinoma a cellule renali con 18F-VM4-037: uno studio pilota di fase II per il rilevamento della malattia e la correlazione con lo stato della mutazione VHL

Sfondo:

- Il farmaco 18F-VM4-037 è in fase di sperimentazione per l'uso negli studi di imaging del cancro. Può aiutare il tessuto tumorale a presentarsi più chiaramente durante le scansioni. I ricercatori vogliono vedere come funziona per le scansioni per le persone che hanno il cancro ai reni.

Obiettivi:

- Per testare la sicurezza e l'efficacia di 18F-VM4-037 durante gli studi di imaging del cancro del rene.

Eleggibilità:

- Adulti di almeno 18 anni con cancro del rene che saranno trattati con un intervento chirurgico.

Progetto:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Saranno raccolti campioni di sangue e urina.
  • I partecipanti avranno due scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET) dei loro reni. Avranno le scansioni prima e dopo aver ricevuto un'iniezione di 18F-VM4-037. Il completamento delle scansioni richiederà circa 2 ore.
  • Circa 3 settimane dopo le scansioni PET, i partecipanti forniranno campioni di tessuto tumorale dai loro reni.
  • Questo è solo uno studio di scansione. Il trattamento non sarà fornito come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

  • L'anidrasi carbonica IX (CA IX) è un enzima inducibile dall'ipossia regolato dalla proteina Von Hippel Lindau (VHL) che è comunemente sovraespresso in alcuni tumori maligni incluso il carcinoma a cellule renali (RCC) e può avere un significato prognostico.
  • Il gene VHL è comunemente mutato o inattivato nei tumori RCC e l'attività VHL regola l'espressione e l'attività non solo di CAIX ma anche di CAXII e di altri geni critici per l'angiogenesi tumorale come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), il trasportatore del glucosio 1 (GLUT1 ), trasportatore del glucosio 3 (GLUT 3) e fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF).
  • 18F-VM4-037 è una formulazione di prodotto farmaceutico per imaging che si lega al ligando del sito attivo di CA-IX e si lega anche a CAXII. Proponiamo di valutare 18F-VM4-037 come radiofarmaco per imaging ad emissione di positroni (PET) per la rilevazione in vivo di CA-IX e CAXII nei tumori renali.

OBIETTIVI DI STUDIO

OBIETTIVO PRIMARIO:

  • Valutare la biodistribuzione di 18F-VM4-037 all'interno di tessuti tumorali e non tumorali.
  • Per valutare la sicurezza di 18F-VM4-037 in pazienti con RCC primario o metastatico.

ELEGGIBILITÀ:

  • Il soggetto è maggiore o uguale a 18 anni, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • - Il soggetto deve avere un RCC primario confermato (maggiore o uguale a 2,5 cm) di diametro in modalità di imaging convenzionale o lesione RCC extrarenale/extraepatica (maggiore o uguale a 1 cm).

PROGETTO:

- Venti soggetti con RCC primario maggiore o uguale a 2,5 cm di diametro o lesione extrarenale / extraepatica sospetta per RCC metastatico (maggiore o uguale a 1 cm di diametro) in attesa di intervento chirurgico clinicamente indicato o biopsia saranno sottoposti a PET dinamico 18F-VM4-037 /immagini TC. I risultati saranno confrontati con la patologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Il soggetto è maggiore o uguale a 18 anni.
  • Il soggetto deve essere programmato per sottoporsi a intervento chirurgico o biopsia per carcinoma renale primario (RCC) maggiore o uguale a 2,5 cm di diametro o lesione RCC metastatica extrarenale/extraepatica (maggiore o uguale a 1 cm di diametro) presso il National Institutes of Health (NIH ) Centro clinico basato sull'imaging entro 3 settimane.
  • Parametri chimici: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori o uguali a 2 volte i limiti superiori della norma; bilirubina totale, < 2 volte i limiti superiori della norma o < 3,0 mg/dl nei pazienti con sindrome di Gilberts.
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
  • Capacità di fornire il consenso informato. Tutti i soggetti devono firmare un modulo di consenso informato indicando la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi dello studio prima che vengano eseguiti studi relativi al protocollo.
  • - Il soggetto ha una storia medica, un esame fisico e risultati dei segni vitali clinicamente accettabili durante il periodo di screening (entro 21 giorni prima della somministrazione di 18F-VM4-037). Componenti di una storia medica accettabile includono assenza di infezione attiva al momento dell'arruolamento o entro 7 giorni dall'arruolamento, nessuna precedente terapia che provochi immunocompromissione o funzionalità renale compromessa (creatinina sierica entro 2 settimane prima della tomografia a emissione di positroni (PET) con imaging inferiore a o pari a 1,8 mg/dl e il recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR) deve essere > 30 ml/min/1,73 m^2) o risultati che indicano un'incapacità di tollerare i requisiti per la scansione. La precedente esposizione a terapia immunocompromettente non esclude il paziente; i pazienti devono avere una conta assoluta dei neutrofili > 1,5/microL entro 2 settimane dall'imaging PET.
  • Se femmina, deve avere una gonadotropina corionica umana (HCG) sierica negativa entro 24 ore prima dell'iniezione di 18F-VM4-037 OPPURE essere in post menopausa da > 2 anni OPPURE essere chirurgicamente sterile.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Soggetti per i quali la partecipazione ritarderebbe in modo significativo la terapia standard programmata.
  • - Soggetti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica coesistente che possa interferire con le procedure e/oi risultati dello studio.
  • Soggetti con grave claustrofobia che non rispondono agli ansiolitici orali.
  • Altre condizioni mediche ritenute dallo sperimentatore principale (o associati) o dallo sponsor per rendere il soggetto non idoneo alle procedure del protocollo.
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento
  • Il sito della lesione target non deve aver fatto parte di un portale di radiazioni entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Soggetti che hanno ricevuto un altro agente sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione di 18F-VM4-037.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma a cellule renali
Droga: 18F-VM4-037
Farmaco in fase di sperimentazione per l'uso in studi di imaging del cancro. Può aiutare il tessuto tumorale a presentarsi più chiaramente durante le scansioni.
Procedura: ANIMALE DOMESTICO/TAC
Altri nomi:
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di assorbimento di 18F-VM4-037 nei tessuti tumorali e non tumorali, calcolato come valori di assorbimento standardizzati (SUV)
Lasso di tempo: 58 giorni
La misura dell'esito primario sarà valutata da misurazioni quantitative (ad es. Correlare i risultati dell'immunoistochimica (IHC) con i valori di assorbimento standardizzati (SUV) dalle immagini della tomografia a emissione di positroni (PET)) del livello di assorbimento dei tessuti tumorali e non tumorali in ciascuna lesione target , calcolati come valori di assorbimento standardizzati. Il normale parenchima renale e il muscolo sono entrambi tessuti "non tumorali".
58 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 58 giorni
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi. Per un elenco dettagliato degli eventi avversi vedere il modulo degli eventi avversi.
58 giorni
Valore medio di assorbimento standard (SUV) per tutte le lesioni bersaglio
Lasso di tempo: L'imaging dinamico è stato eseguito per i primi 45 minuti dopo l'iniezione e l'imaging di tutto il corpo è stato ottenuto 60 minuti dopo l'iniezione. I tumori sono stati asportati chirurgicamente o sottoposti a biopsia entro 4 settimane dall'imaging.
Il SUV medio per tutte le lesioni target è stato valutato mediante analisi basata sulla lesione per ottenere il SUV medio (il valore SUV medio all'interno del contorno della lesione).
L'imaging dinamico è stato eseguito per i primi 45 minuti dopo l'iniezione e l'imaging di tutto il corpo è stato ottenuto 60 minuti dopo l'iniezione. I tumori sono stati asportati chirurgicamente o sottoposti a biopsia entro 4 settimane dall'imaging.
Valore medio di assorbimento standard (SUV) per carcinoma renale primario a cellule chiare (ccRCC)
Lasso di tempo: L'imaging dinamico è stato eseguito per i primi 45 minuti dopo l'iniezione e l'imaging di tutto il corpo è stato ottenuto 60 minuti dopo l'iniezione. I tumori sono stati asportati chirurgicamente o sottoposti a biopsia entro 4 settimane dall'imaging.
Il SUV medio per il carcinoma renale primario a cellule chiare è stato valutato mediante analisi basata sulla lesione per ottenere la media del SUV (il valore medio del SUV all'interno del contorno della lesione).
L'imaging dinamico è stato eseguito per i primi 45 minuti dopo l'iniezione e l'imaging di tutto il corpo è stato ottenuto 60 minuti dopo l'iniezione. I tumori sono stati asportati chirurgicamente o sottoposti a biopsia entro 4 settimane dall'imaging.
Valore medio di assorbimento standard (SUV) per rene normale
Lasso di tempo: L'imaging dinamico è stato eseguito per i primi 45 minuti dopo l'iniezione e l'imaging di tutto il corpo è stato ottenuto 60 minuti dopo l'iniezione. I tumori sono stati asportati chirurgicamente o sottoposti a biopsia entro 4 settimane dall'imaging.
Il SUV medio per il rene normale è stato valutato mediante analisi basata sulla lesione per ottenere il SUV medio (il valore SUV medio all'interno del contorno della lesione).
L'imaging dinamico è stato eseguito per i primi 45 minuti dopo l'iniezione e l'imaging di tutto il corpo è stato ottenuto 60 minuti dopo l'iniezione. I tumori sono stati asportati chirurgicamente o sottoposti a biopsia entro 4 settimane dall'imaging.
Numero di partecipanti con una mutazione del gene Von Hippel-Lindau (VHL).
Lasso di tempo: 21 giorni prima dell'arruolamento fino alla chiusura dello studio, circa 14 mesi.
Il test di mutazione VHL della linea germinale è stato eseguito utilizzando laboratori certificati CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).
21 giorni prima dell'arruolamento fino alla chiusura dello studio, circa 14 mesi.
Rapporto del volume di distribuzione (DVR) per le lesioni renali primarie
Lasso di tempo: L'imaging dinamico è stato eseguito per i primi 45 minuti dopo l'iniezione e l'imaging di tutto il corpo è stato ottenuto 60 minuti dopo l'iniezione. I tumori sono stati asportati chirurgicamente o sottoposti a biopsia entro 4 settimane dall'imaging.
Il DVR delle lesioni è stato misurato con il metodo di analisi grafica Logan.
L'imaging dinamico è stato eseguito per i primi 45 minuti dopo l'iniezione e l'imaging di tutto il corpo è stato ottenuto 60 minuti dopo l'iniezione. I tumori sono stati asportati chirurgicamente o sottoposti a biopsia entro 4 settimane dall'imaging.
Tempo al picco di attività derivato dalla curva di attività temporale (TAC)
Lasso di tempo: L'imaging dinamico è stato eseguito per i primi 45 minuti dopo l'iniezione e l'imaging di tutto il corpo è stato ottenuto 60 minuti dopo l'iniezione. I tumori sono stati asportati chirurgicamente o sottoposti a biopsia entro 4 settimane dall'imaging.
Il tempo al picco di attività dell'assorbimento del radiotracciante (marcatore tumorale) indica il tempo ottimale per l'immagine per ottenere la migliore visibilità del tumore.
L'imaging dinamico è stato eseguito per i primi 45 minuti dopo l'iniezione e l'imaging di tutto il corpo è stato ottenuto 60 minuti dopo l'iniezione. I tumori sono stati asportati chirurgicamente o sottoposti a biopsia entro 4 settimane dall'imaging.
Costante di velocità cinetica (Ki).
Lasso di tempo: L'imaging dinamico è stato eseguito per i primi 45 minuti dopo l'iniezione e l'imaging di tutto il corpo è stato ottenuto 60 minuti dopo l'iniezione. I tumori sono stati asportati chirurgicamente o sottoposti a biopsia entro 4 settimane dall'imaging.
Ki è stato valutato mediante il metodo di analisi grafica Patlak che misura la costante di velocità di assorbimento Ki.
L'imaging dinamico è stato eseguito per i primi 45 minuti dopo l'iniezione e l'imaging di tutto il corpo è stato ottenuto 60 minuti dopo l'iniezione. I tumori sono stati asportati chirurgicamente o sottoposti a biopsia entro 4 settimane dall'imaging.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam R Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130018
  • 13-C-0018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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