Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie rakoviny ledvin pomocí 18F-VM4-037

10. ledna 2017 aktualizováno: Adam Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

PET zobrazování karcinomu ledviny pomocí 18F-VM4-037: Pilotní studie fáze II pro detekci onemocnění a korelaci se stavem mutace VHL

Pozadí:

- Lék 18F-VM4-037 je testován pro použití ve studiích zobrazování rakoviny. Může pomoci, aby se nádorová tkáň během skenování ukázala jasněji. Vědci chtějí vidět, jak dobře to funguje při skenování lidí, kteří mají rakovinu ledvin.

Cíle:

- Testovat bezpečnost a účinnost 18F-VM4-037 během zobrazovacích studií rakoviny ledvin.

Způsobilost:

- Dospělí ve věku alespoň 18 let s rakovinou ledvin, která bude léčena chirurgicky.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou odebrány vzorky krve a moči.
  • Účastníci budou mít dva skeny ledvin pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Budou mít skeny před a po obdržení injekce 18F-VM4-037. Dokončení skenování bude trvat asi 2 hodiny.
  • Asi 3 týdny po PET skenech účastníci poskytnou vzorky nádorové tkáně z ledvin.
  • Toto je pouze skenovací studie. Léčba nebude v rámci této studie poskytována.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

  • Karboanhydráza IX (CA IX) je hypoxií indukovatelný enzym regulovaný proteinem Von Hippel Lindau (VHL), který je běžně nadměrně exprimován u určitých malignit včetně karcinomu ledviny (RCC) a může mít prognostický význam.
  • Gen VHL je běžně mutován nebo inaktivován v nádorech RCC a aktivita VHL regulovala expresi a aktivitu nejen CAIX, ale také CAXII, jakož i dalších genů kritických pro nádorovou angiogenezi, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), transportér glukózy 1 (GLUT1 ), transportér glukózy 3 (GLUT 3) a destičkový růstový faktor (PDGF).
  • 18F-VM4-037 je zobrazovací lékový produkt, který se váže na ligand aktivního místa CA-IX a také se váže na CAXII. Navrhujeme vyhodnotit 18F-VM4-037 jako radiofarmakum pro zobrazování pozitronových emisí (PET) pro in vivo detekci CA-IX a CAXII u nádorů ledvin.

STUDIJNÍ CÍLE

PRVNÍ CÍL:

  • Vyhodnotit biodistribuci 18F-VM4-037 v nádorových a nenádorových tkáních.
  • K posouzení bezpečnosti 18F-VM4-037 u pacientů s primárním nebo metastatickým RCC.

ZPŮSOBILOST:

  • Subjekt je starší nebo rovný 18 letům, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Subjekt musí mít potvrzený primární RCC (větší nebo rovný 2,5 cm) v průměru na konvenční zobrazovací modalitě nebo extrarenální/extrahepatální léze RCC (větší nebo rovný 1 cm).

DESIGN:

- Dvacet subjektů s primárním RCC větším nebo rovným 2,5 cm v průměru nebo extrarenální/extrahepatální lézí suspektní na metastatický RCC (větší nebo rovný 1 cm v průměru) plánovaným pro klinicky indikovanou operaci nebo biopsii podstoupí dynamickou 18F-VM4-037 PET /CT zobrazení. Výsledky budou porovnány s patologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Subjekt je starší nebo roven 18 letům.
  • Subjekt musí být naplánován na operaci nebo biopsii pro primární karcinom ledviny (RCC) o průměru větším než nebo rovný 2,5 cm nebo extrarenální/extrahepatální metastazující léze RCC (větší nebo rovný 1 cm v průměru) v National Institutes of Health (NIH). ) Klinické centrum na základě zobrazení do 3 týdnů.
  • Chemické parametry: aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) menší než nebo rovný dvojnásobku horní hranice normálu; celkový bilirubin < 2násobek horní hranice normálu nebo < 3,0 mg/dl u pacientů s Gilbertsovým syndromem.
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Všechny subjekty musí před provedením jakýchkoli studií souvisejících s protokolem podepsat informovaný souhlas s uvedením, že rozumí povaze výzkumu a rizikům studie.
  • Subjekt má klinicky přijatelnou anamnézu, fyzikální vyšetření a nálezy vitálních funkcí během období screeningu (od 21 dnů před podáním 18F-VM4-037). Mezi složky přijatelné lékařské anamnézy patří žádná aktivní infekce v době zařazení nebo do 7 dnů od zařazení, žádná předchozí léčba, která by vedla k oslabení imunity nebo poškození funkce ledvin (sérový kreatinin do 2 týdnů před zobrazením pozitronovou emisní tomografií (PET) méně než nebo rovno 1,8 mg/dl a receptor epidermálního růstového faktoru (eGFR) musí být > 30 ml/min/1,73 m^2) nebo nálezy naznačující neschopnost tolerovat požadavky na skenování. Předchozí expozice imunokompromitující terapii pacienta nevylučuje; pacienti musí mít absolutní počet neutrofilů > 1,5/mikroL do 2 týdnů po zobrazení PET.
  • Pokud žena, musí mít negativní sérový lidský choriový gonadotropin (HCG) do 24 hodin před injekcí 18F-VM4-037 NEBO být po menopauze déle než 2 roky NEBO být chirurgicky sterilní.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Subjekty, u kterých by účast významně zpozdila plánovanou standardní péči.
  • Subjekty s jakýmkoli souběžně existujícím zdravotním nebo psychiatrickým stavem, který pravděpodobně interferuje s postupy a/nebo výsledky studie.
  • Subjekty s těžkou klaustrofobií nereagující na perorální anxiolytika.
  • Jiné zdravotní stavy, které hlavní zkoušející (nebo spolupracovníci) nebo sponzor považují za způsobilé, že subjekt není způsobilý pro protokolární postupy.
  • Žena je těhotná nebo kojící
  • Místo cílové léze nesmělo být součástí radiačního portálu do 6 měsíců od zařazení.
  • Subjekty, které dostaly další zkoumanou látku během 1 měsíce před podáním 18F-VM4-037.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální buněčný karcinom
Lék: 18F-VM4-037
Lék je testován pro použití ve studiích zobrazování rakoviny. Může pomoci, aby se nádorová tkáň během skenování ukázala jasněji.
Postup: PET/CT
Ostatní jména:
  • Pozitronová emisní tomografie
  • Počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň vychytávání 18F-VM4-037 v nádorových a nenádorových tkáních, vypočtená jako standardizované hodnoty vychytávání (SUV)
Časové okno: 58 dní
Primární výsledná míra bude hodnocena z kvantitativních měření (např. korelují výsledky imunohistochemie (IHC) se standardizovanými hodnotami vychytávání (SUV) ze snímků pozitronové emisní tomografie (PET)) úrovně vychytávání nádorových a nenádorových tkání do každé cílové léze. vypočítané jako standardizované hodnoty příjmu. Normální ledvinový parenchym a sval jsou „nenádorová“ tkáň.
58 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 58 dní
Zde je počet účastníků s nežádoucími účinky. Podrobný seznam nežádoucích příhod viz modul nežádoucí příhody.
58 dní
Střední hodnota standardního příjmu (SUV) pro všechny cílové léze
Časové okno: Dynamické zobrazování bylo prováděno prvních 45 minut po injekci a zobrazení celého těla bylo získáno 60 minut po injekci. Nádory byly chirurgicky vyříznuty nebo biopsie do 4 týdnů od zobrazení.
Střední hodnota SUV pro všechny cílové léze byla hodnocena analýzou na základě lézí, aby se získal průměr SUV (průměrná hodnota SUV v rámci obrysu léze).
Dynamické zobrazování bylo prováděno prvních 45 minut po injekci a zobrazení celého těla bylo získáno 60 minut po injekci. Nádory byly chirurgicky vyříznuty nebo biopsie do 4 týdnů od zobrazení.
Střední hodnota standardního vychytávání (SUV) pro primární karcinom ledviny z jasných buněk (ccRCC)
Časové okno: Dynamické zobrazování bylo prováděno prvních 45 minut po injekci a zobrazení celého těla bylo získáno 60 minut po injekci. Nádory byly chirurgicky vyříznuty nebo biopsie do 4 týdnů od zobrazení.
Střední hodnota SUV pro primární karcinom ledviny z jasných buněk byla hodnocena analýzou založenou na lézích, aby se získal průměr SUV (průměrná hodnota SUV v rámci obrysu léze).
Dynamické zobrazování bylo prováděno prvních 45 minut po injekci a zobrazení celého těla bylo získáno 60 minut po injekci. Nádory byly chirurgicky vyříznuty nebo biopsie do 4 týdnů od zobrazení.
Střední hodnota standardního vychytávání (SUV) pro normální ledviny
Časové okno: Dynamické zobrazování bylo prováděno prvních 45 minut po injekci a zobrazení celého těla bylo získáno 60 minut po injekci. Nádory byly chirurgicky vyříznuty nebo biopsie do 4 týdnů od zobrazení.
Střední hodnota SUV pro normální ledvinu byla hodnocena analýzou založenou na lézích, aby se získal průměr SUV (průměrná hodnota SUV v rámci obrysu léze).
Dynamické zobrazování bylo prováděno prvních 45 minut po injekci a zobrazení celého těla bylo získáno 60 minut po injekci. Nádory byly chirurgicky vyříznuty nebo biopsie do 4 týdnů od zobrazení.
Počet účastníků s mutací genu Von Hippel-Lindau (VHL).
Časové okno: 21 dní před zařazením do ukončení studie, přibližně 14 měsíců.
Testování zárodečné VHL mutace bylo provedeno pomocí certifikovaných laboratoří Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA).
21 dní před zařazením do ukončení studie, přibližně 14 měsíců.
Distribuční objemový poměr (DVR) pro primární léze ledvin
Časové okno: Dynamické zobrazování bylo prováděno prvních 45 minut po injekci a zobrazení celého těla bylo získáno 60 minut po injekci. Nádory byly chirurgicky vyříznuty nebo biopsie do 4 týdnů od zobrazení.
DVR lézí bylo měřeno metodou grafické analýzy Logan.
Dynamické zobrazování bylo prováděno prvních 45 minut po injekci a zobrazení celého těla bylo získáno 60 minut po injekci. Nádory byly chirurgicky vyříznuty nebo biopsie do 4 týdnů od zobrazení.
Čas do vrcholu aktivity odvozený z křivky časové aktivity (TAC)
Časové okno: Dynamické zobrazování bylo prováděno prvních 45 minut po injekci a zobrazení celého těla bylo získáno 60 minut po injekci. Nádory byly chirurgicky vyříznuty nebo biopsie do 4 týdnů od zobrazení.
Doba do vrcholné aktivity absorpce radioindikátoru (nádorového markeru) ukazuje optimální dobu pro zobrazení pro získání nejlepší viditelnosti nádoru.
Dynamické zobrazování bylo prováděno prvních 45 minut po injekci a zobrazení celého těla bylo získáno 60 minut po injekci. Nádory byly chirurgicky vyříznuty nebo biopsie do 4 týdnů od zobrazení.
Konstantní kinetická (Ki) rychlost
Časové okno: Dynamické zobrazování bylo prováděno prvních 45 minut po injekci a zobrazení celého těla bylo získáno 60 minut po injekci. Nádory byly chirurgicky vyříznuty nebo biopsie do 4 týdnů od zobrazení.
Ki byla stanovena metodou grafické analýzy Patlak, která měří konstantu rychlosti příjmu Ki.
Dynamické zobrazování bylo prováděno prvních 45 minut po injekci a zobrazení celého těla bylo získáno 60 minut po injekci. Nádory byly chirurgicky vyříznuty nebo biopsie do 4 týdnů od zobrazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam R Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130018
  • 13-C-0018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-VM4-037

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit