Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildningsstudier av njurcancer med 18F-VM4-037

10 januari 2017 uppdaterad av: Adam Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

PET-avbildning av njurcellscancer med 18F-VM4-037: En fas II-pilotstudie för upptäckt av sjukdom och korrelation med VHL-mutationsstatus

Bakgrund:

- Läkemedlet 18F-VM4-037 testas för användning i cancerundersökningar. Det kan hjälpa tumörvävnad att synas tydligare under skanningar. Forskare vill se hur bra det fungerar för skanningar av personer som har njurcancer.

Mål:

- Att testa säkerheten och effektiviteten av 18F-VM4-037 under avbildningsstudier av njurcancer.

Behörighet:

- Vuxna minst 18 år med njurcancer som kommer att behandlas med kirurgi.

Design:

  • Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. Blod- och urinprover kommer att samlas in.
  • Deltagarna kommer att ha två positronemissionstomografi (PET) skanningar av sina njurar. De kommer att ha skanningarna före och efter att de fått en injektion av 18F-VM4-037. Skanningarna kommer att ta cirka 2 timmar att slutföra.
  • Cirka 3 veckor efter PET-skanningarna kommer deltagarna att ge tumörvävnadsprover från sina njurar.
  • Detta är endast en skanningsstudie. Behandling kommer inte att ges som en del av denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

  • Kolsyraanhydras IX (CA IX) är ett hypoxiinducerbart enzym som regleras av Von Hippel Lindau (VHL)-proteinet som vanligtvis överuttrycks i vissa maligniteter inklusive njurcellscancer (RCC) och kan ha prognostisk betydelse.
  • VHL-genen är vanligen muterad eller inaktiverad i RCC-tumörer och VHL-aktivitet reglerade uttrycket och aktiviteten av inte bara CAIX utan även CAXII såväl som andra gener som är kritiska för tumörangiogenes såsom vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), glukostransportör 1 (GLUT1) ), glukostransportör 3 (GLUT 3) och blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF).
  • 18F-VM4-037 är en avbildningsläkemedelsproduktformulering som binder till liganden på det aktiva stället i CA-IX och även binder till CAXII. Vi föreslår att utvärdera 18F-VM4-037 som en positron emission imaging (PET) radiofarmaka för in vivo-detektion av CA-IX och CAXII i njurtumörer.

STUDIENS MÅL

HUVUDMÅL:

  • För att utvärdera biodistributionen av 18F-VM4-037 i tumör- och icke-tumörvävnader.
  • Att bedöma säkerheten för 18F-VM4-037 hos patienter med primär eller metastaserande RCC.

BEHÖRIGHET:

  • Ämnet är äldre än eller lika med 18 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Försökspersonen måste ha bekräftad primär RCC (större än eller lika med 2,5 cm) i diameter på konventionell avbildningsmodalitet eller extrarenal/extrahepatisk RCC-skada (större än eller lika med 1 cm).

DESIGN:

- Tjugo försökspersoner med primär RCC större än eller lika med 2,5 cm i diameter eller extrarenal/extrahepatisk lesion misstänkta för metastaserad RCC (större än eller lika med 1 cm i diameter) planerad för kliniskt indikerad operation eller biopsi kommer att genomgå dynamisk 18F-VM4-037 PET /CT-avbildning. Resultat kommer att jämföras med patologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Ämnet är äldre än eller lika med 18 år.
  • Försökspersonen måste schemaläggas för att genomgå kirurgi eller biopsi för primärt njurcellscancer (RCC) större än eller lika med 2,5 cm i diameter eller extrarenal/extrahepatisk metastatisk RCC-skada (större än eller lika med 1 cm i diameter) vid National Institutes of Health (NIH) ) Kliniskt centrum baserat på bildbehandling inom 3 veckor.
  • Kemiparametrar: aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 2 gånger de övre normalgränserna; totalt bilirubin, på < 2 gånger de övre normalgränserna eller < 3,0 mg/dl hos patienter med Gilberts syndrom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 till 2.
  • Förmåga att ge informerat samtycke. Alla försökspersoner måste underteckna ett informerat samtyckesformulär som anger deras förståelse av studiens undersökningskaraktär och risker innan några protokollrelaterade studier utförs.
  • Försökspersonen har en kliniskt acceptabel sjukdomshistoria, fysisk undersökning och fynd av vitala tecken under screeningsperioden (inom 21 dagar före administrering av 18F-VM4-037). Komponenter i en acceptabel sjukdomshistoria inkluderar ingen aktiv infektion vid tidpunkten för inskrivningen eller inom 7 dagar efter inskrivningen, ingen tidigare behandling som resulterar i immunförsämring eller nedsatt njurfunktion (serumkreatinin inom 2 veckor före positronemissionstomografi (PET) mindre än eller lika med 1,8 mg/dl och epidermal tillväxtfaktorreceptor (eGFR) måste vara > 30 ml/min/1,73m^2) eller fynd som tyder på en oförmåga att tolerera kraven för skanningen. Tidigare exponering för immunkomprometterande terapi utesluter inte patienten; Patienterna måste ha ett absolut neutrofilantal > 1,5/mikroL inom 2 veckor efter PET-avbildning.
  • Om hona, måste ha ett negativt serum humant koriongonadotropin (HCG) inom 24 timmar före 18F-VM4-037 injektion ELLER vara postmenopausal i > 2 år ELLER vara kirurgiskt steril.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Försökspersoner för vilka deltagande skulle avsevärt försena den planerade standardbehandlingen.
  • Försökspersoner med något samexisterande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer och/eller resultat.
  • Patienter med svår klaustrofobi som inte svarar på orala anxiolytika.
  • Andra medicinska tillstånd som bedöms av huvudutredaren (eller medarbetare) eller sponsorn göra försökspersonen olämplig för protokollprocedurer.
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar
  • Platsen för målskadan får inte ha varit en del av en strålningsportal inom 6 månader efter registreringen.
  • Försökspersoner som har fått ett annat prövningsmedel inom 1 månad före administrering av 18F-VM4-037.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Njurcellscancer
Läkemedel: 18F-VM4-037
Läkemedlet testas för användning i cancerundersökningar. Det kan hjälpa tumörvävnad att synas tydligare under skanningar.
Procedur: PET/CT
Andra namn:
  • Positronemissionstomografi
  • Datortomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptagsnivå för 18F-VM4-037 i tumör- och icke-tumörvävnader, beräknad som standardiserade upptagsvärden (SUV)
Tidsram: 58 dagar
Det primära utfallsmåttet kommer att bedömas från kvantitativa mätningar (t.ex. korrelera immunhistokemi (IHC) resultat med standardiserade upptagsvärden (SUV) från positronemissionstomografi (PET) bilder) av nivån av upptag av tumör- och icke-tumörvävnader i varje målskada , beräknat som standardiserade upptagsvärden. Normalt njurparenkym och muskler är båda "icke-tumörvävnad".
58 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 58 dagar
Här är antalet deltagare med biverkningar. För en detaljerad lista över biverkningar se biverkningsmodulen.
58 dagar
Genomsnittligt standardupptagsvärde (SUV) för alla målskador
Tidsram: Dynamisk avbildning utfördes under de första 45 minuterna efter injektionen och avbildning av hela kroppen erhölls 60 minuter efter injektionen. Tumörer skars ut kirurgiskt eller biopsierades inom 4 veckor efter avbildning.
Genomsnittlig SUV för alla målskador bedömdes genom lesionsbaserad analys för att erhålla SUV-medelvärde (det genomsnittliga SUV-värdet inom lesionskonturen).
Dynamisk avbildning utfördes under de första 45 minuterna efter injektionen och avbildning av hela kroppen erhölls 60 minuter efter injektionen. Tumörer skars ut kirurgiskt eller biopsierades inom 4 veckor efter avbildning.
Genomsnittligt standardupptagsvärde (SUV) för primärt klarcelligt njurkarcinom (ccRCC)
Tidsram: Dynamisk avbildning utfördes under de första 45 minuterna efter injektionen och avbildning av hela kroppen erhölls 60 minuter efter injektionen. Tumörer skars ut kirurgiskt eller biopsierades inom 4 veckor efter avbildning.
Genomsnittlig SUV för primärt klarcelligt njurkarcinom bedömdes genom lesionsbaserad analys för att erhålla SUV-medelvärde (det genomsnittliga SUV-värdet inom lesionskonturen).
Dynamisk avbildning utfördes under de första 45 minuterna efter injektionen och avbildning av hela kroppen erhölls 60 minuter efter injektionen. Tumörer skars ut kirurgiskt eller biopsierades inom 4 veckor efter avbildning.
Genomsnittligt standardupptagsvärde (SUV) för normal njure
Tidsram: Dynamisk avbildning utfördes under de första 45 minuterna efter injektionen och avbildning av hela kroppen erhölls 60 minuter efter injektionen. Tumörer skars ut kirurgiskt eller biopsierades inom 4 veckor efter avbildning.
Genomsnittlig SUV för normal njure bedömdes genom lesionsbaserad analys för att erhålla SUV-medelvärde (det genomsnittliga SUV-värdet inom lesionskonturen).
Dynamisk avbildning utfördes under de första 45 minuterna efter injektionen och avbildning av hela kroppen erhölls 60 minuter efter injektionen. Tumörer skars ut kirurgiskt eller biopsierades inom 4 veckor efter avbildning.
Antal deltagare med en mutation av Von Hippel-Lindau (VHL)-genen
Tidsram: 21 dagar före inskrivning tills studien avslutas, cirka 14 månader.
Germline VHL-mutationstestning utfördes med Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certifierade laboratorier.
21 dagar före inskrivning tills studien avslutas, cirka 14 månader.
Distribution Volume Ratio (DVR) för de primära njurskadorna
Tidsram: Dynamisk avbildning utfördes under de första 45 minuterna efter injektionen och avbildning av hela kroppen erhölls 60 minuter efter injektionen. Tumörer skars ut kirurgiskt eller biopsierades inom 4 veckor efter avbildning.
DVR av lesionerna mättes med Logan grafiska analysmetoden.
Dynamisk avbildning utfördes under de första 45 minuterna efter injektionen och avbildning av hela kroppen erhölls 60 minuter efter injektionen. Tumörer skars ut kirurgiskt eller biopsierades inom 4 veckor efter avbildning.
Tid till toppaktivitet härledd från tidsaktivitetskurva (TAC)
Tidsram: Dynamisk avbildning utfördes under de första 45 minuterna efter injektionen och avbildning av hela kroppen erhölls 60 minuter efter injektionen. Tumörer skars ut kirurgiskt eller biopsierades inom 4 veckor efter avbildning.
Tiden till toppaktivitet för upptag av radiospår (tumörmarkör) indikerar den optimala tiden till bild för att erhålla bästa tumörsynlighet.
Dynamisk avbildning utfördes under de första 45 minuterna efter injektionen och avbildning av hela kroppen erhölls 60 minuter efter injektionen. Tumörer skars ut kirurgiskt eller biopsierades inom 4 veckor efter avbildning.
Kinetisk (Ki) hastighetskonstant
Tidsram: Dynamisk avbildning utfördes under de första 45 minuterna efter injektionen och avbildning av hela kroppen erhölls 60 minuter efter injektionen. Tumörer skars ut kirurgiskt eller biopsierades inom 4 veckor efter avbildning.
Ki bedömdes med Patlak grafiska analysmetod som mäter upptagningshastighetskonstanten Ki.
Dynamisk avbildning utfördes under de första 45 minuterna efter injektionen och avbildning av hela kroppen erhölls 60 minuter efter injektionen. Tumörer skars ut kirurgiskt eller biopsierades inom 4 veckor efter avbildning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Adam R Metwalli, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130018
  • 13-C-0018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera