- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01712854
환기 운동학에 대한 Symbicort의 효과
Optoelectronic Plethysmography를 이용한 폐쇄성 질환 환자의 환기 운동학에 대한 Symbicort의 효과 조사
이 연구의 목적은 OEP(Optoelectronic Plethysmography)를 사용하여 budesonide/formoterol fumarate dihydrate(Symbicort ©)가 폐쇄성 질환 환자의 동적 하이퍼인플레이션에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 이 연구는 위약 흡입기와 부데소니드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물을 OEP 사용을 통해 환기 역학에 미치는 영향을 평가하는 개입으로 사용한 최초의 무작위, 이중 맹검, 교차 연구라는 점에서 독특합니다. 연구자들은 부데소니드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물이 OEP로 감지할 수 있는 동적 하이퍼인플레이션에 영향을 미치고 부데소니드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물이 일정한 부하 운동 테스트 동안 단기적으로 운동 능력에 영향을 미칠 수 있음을 입증할 계획입니다. OEP에 의해 부데소니드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물 후 측정된 환기 역학의 변화는 통제된 환경에서 부데소니드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물의 고유한 평가를 제공할 것이며 또한 만성 질환을 가진 개인의 과팽창에 대한 의학적 치료 효과를 평가하는 데 OEP의 유용성을 입증할 것입니다. 폐쇄성 폐질환(COPD).
- 1차 목표/가설: 우리의 목표는 기준선, 치료 후 및 운동 후 폐활량계를 측정하고 OEP를 사용하여 치료 전후에 운동 동적 초인플레이션을 평가하는 것입니다. 연구자들은 부데소니드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물이 OEP로 측정된 동적 하이퍼인플레이션을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
- 1차 종점: 우리의 1차 종점은 동적 하이퍼인플레이션의 변화, 특히 OEP로 측정한 호기 말기 용적, 동적 폐 용적 및 횡격막 역설 호흡입니다.
- 2차 목표: 우리의 2차 목표는 치료 전후에 정상 상태 운동 기간과 운동 능력을 평가하는 것입니다. 우리의 두 번째 가설은 운동 중 동적 하이퍼인플레이션의 감소가 운동으로 인한 호흡곤란의 개선으로 이어지고 운동 능력의 증가를 허용한다는 것입니다.
- 2차 종점: 운동 시간, 정지 상태의 Borg 척도 대 정상 상태의 Borg 척도 대 운동 종료 시 Borg의 변화.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 교차 개입 디자인이 될 것입니다. 교차는 각 치료에 할당된 대상의 수에 있어 평등을 허용하고 대상이 자체 제어가 되도록 합니다. 기준 폐활량 측정은 운동 테스트 전에 수행됩니다. 과목은 OEP를 위해 준비됩니다. 모든 운동은 전자기적으로 제동되는 사이클 에르고미터에서 이루어집니다. 프로토콜 전반에 걸쳐 심박수, 혈압, O2 포화도, 환기 및 대사 데이터가 기록됩니다. 수정된 운동 유발 천식 프로토콜이 사용됩니다. 이전 연구와 달리, (격리된 횡경막 기능이 있는) 환기 운동학은 생체역학적 동작 분석(OEP)을 사용하여 운동 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 이 OEP 분석에는 가슴을 세 부분으로 구획화하는 것이 포함됩니다. 1) 폐 흉곽, 2) 횡격막 흉곽, 3) 복부로 총 폐 용적에 대한 각 구성 요소의 기여도를 결정합니다. 구획의 기여도를 측정함으로써 호흡에 미치는 영향을 더 잘 이해할 수 있습니다. OEP는 동적 하이퍼인플레이션 및 방해의 왜곡 효과를 정량화하고 평가할 수 있습니다.
20명의 중등도 내지 중증 COPD 환자를 모집할 것입니다. 피험자는 테스트 세션 전 24시간 동안 일반적인 흡입 약물을 삼가야 합니다. 모든 피험자는 참여하기 전에 폐전문의에게 이것이 허용 가능한지 확인하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 또한 증상이 발생하는 경우 단기 작용 기관지 확장제 및 기타 일반 약물을 복용하도록 요청받을 것입니다. 초기 선별 과정에서 피험자는 모든 절차를 숙지하게 됩니다. 그런 다음 기본 폐 기능 테스트 및 기본 휴식 OEP 측정이 수행됩니다. 그런 다음 피험자는 부데소나이드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물(Symbicort) 또는 부데소나이드 단독 위약(Entocort EC)을 받도록 무작위 배정됩니다. 그때 그들은 위약 또는 부데소나이드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물로 치료를 받고 45분 후에 폐활량계와 OEP 및 OEP를 사용한 준최대 운동 테스트를 반복합니다. 1주일 후, 피험자는 다시 검사를 받고 반대 치료로 전환됩니다(즉, 처음에 부데소니드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물을 복용 중인 경우 위약으로 전환하고 그 반대의 경우도 마찬가지임). 테스트 사이의 일주일 휴약 기간에는 일반적인 약물의 재개가 포함됩니다. 피험자는 두 번째 테스트 세션 전 24시간 동안 흡입 약물을 삼가하지만 다른 일반적인 약물은 모두 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 기준에 따른 중등도에서 중증 COPD
- 호흡기 전문의의 승인
- 동의
- 40~75세
- 남성과 여성
- 모든 종족
- 전 흡연자 또는 비흡연자
- 사전 치료 허용
제외 기준:
- 활성 심장 질환 없음
- Alpha1 항트립신 결핍증
- 적극적인 흡연
- 반응성 기도 질환
- 폐 고혈압
- 운동을 방해하는 동반 질환(관절염, 신경계, 혈관 또는 기타 질환)
- BMI>30
- Columbia University Medical Center의 다른 동시 연구에 현재 등록되어 있거나 다른 사이트에서 AstraZeneca가 후원합니다.
- 본 연구에 등록하기 전 지난 6개월 동안 약리학적 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심비코트
부데소니드 + 장기 작용 베타 작용제(Symbicort)의 조합: Budesonide 80mcg 및 formoterol fumarate dihydrate 흡입기 4.5mcg
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부데소니드와 장기 작용 베타 작용제의 조합: 부데소니드 80mcg 및 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 흡입기 4.5mcg
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플라시보_COMPARATOR: 부데소나이드만
Budesonide 80 mcg(Entocort EC) 전용
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부데소니드 80mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OEP(Optoelectronic Plethysmography)에 의해 기록된 호기말 용적에 의해 측정된 동적 초팽창의 변화.
기간: 2시간
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우리의 목표는 기준선, 치료 후 및 운동 후 폐활량계를 측정하고 OEP를 사용하여 치료 전후에 운동 동적 초인플레이션을 평가하는 것입니다.
우리는 부데소나이드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물이 OEP에 의해 측정된 바와 같이 동적 하이퍼인플레이션을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태 운동에서의 운동 시간
기간: 2시간
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우리의 두 번째 목표는 치료 전후에 정상 상태 운동의 지속 시간과 운동 능력을 평가하는 것입니다.
우리의 두 번째 가설은 운동 중 동적 하이퍼인플레이션의 감소가 운동으로 인한 호흡곤란의 개선으로 이어지고 운동 능력의 증가를 허용한다는 것입니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAI1932
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