Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Symbicort på ventilasjonskinematikken

22. juli 2016 oppdatert av: Columbia University

Undersøker effekten av Symbicort på ventilasjonskinematikken hos pasienter med obstruktiv sykdom med optoelektronisk pletysmografi

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan budesonid/formoterolfumaratdihydrat (Symbicort ©) påvirker dynamisk hyperinflasjon hos pasienter med obstruktiv sykdom ved bruk av optoelektronisk pletysmografi (OEP). Denne studien er unik ettersom den vil være den første randomiserte, dobbeltblindede crossover-studien med en placebo-inhalator og budesonid/formoterolfumaratdihydrat som intervensjon som vil evaluere effekten på ventilasjonsmekanikk gjennom bruk av OEP. Etterforskerne planlegger å demonstrere at budesonid/formoterolfumaratdihydrat påvirker dynamisk hyperinflasjon som kan påvises med OEP, og at budesonid/formoterolfumaratdihydrat kan ha en effekt på kort sikt på treningskapasiteten under en test med konstant belastning. Endringene i ventilasjonsmekanikken målt etter budesonid/formoterolfumaratdihydrat av OEP vil gi en unik evaluering av budesonid/formoterolfumaratdihydrat i en kontrollert setting som også demonstrerer nytten av OEP for å evaluere effekten av en medisinsk behandling på hyperinflasjon hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

  1. Primært mål/hypotese: Vårt mål er å måle baseline, etterbehandling og etter treningsspirometri og evaluere dynamisk hyperinflasjon før og etter behandling med OEP. Etterforskerne antar at budesonid/formoterolfumaratdihydrat vil redusere dynamisk hyperinflasjon målt ved OEP.
  2. Primært endepunkt: Vårt primære endepunkt er endringen i dynamisk hyperinflasjon, spesielt endeekspiratoriske volumer, dynamiske lungevolumer og diafragmatisk paradoksal pust målt ved OEP.
  3. Sekundært mål: Vårt sekundære mål er å evaluere varigheten av steady state trening og treningskapasitet før og etter behandling. Vår sekundære hypotese er at reduksjon i dynamisk hyperinflasjon under trening vil føre til forbedringer i dyspné ved trening, og gi rom for økt treningskapasitet.
  4. Sekundært endepunkt: Treningstid, endring i Borg-skala i hvile vs. Borg-skala ved steady state vs. Borg ved slutten av trening.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, crossover intervensjonsdesign. Crossoveren tillater likhet i antall emner som er tildelt hver behandling, og at emner kan være deres egne kontroller. Baseline spirometri vil bli tatt før treningstesten. Emner vil forberedes til OEP. All trening vil foregå på et elektromagnetisk bremset sykkelergometer. Gjennom hele protokollen vil hjertefrekvens, blodtrykk, O2-metning, ventilasjon og metabolske data bli registrert. En modifisert treningsindusert astmaprotokoll vil bli brukt. I motsetning til tidligere studier, vil ventilasjonskinematikk (med isolert diafragmatisk funksjon) overvåkes gjennom hele treningen ved hjelp av biomekanisk bevegelsesanalyse (OEP). Denne OEP-analysen innebærer kompartmentalisering av brystet i tre seksjoner; 1) pulmonal ribbenbur, 2) diafragmatisk brystkasse, og 3) abdomen for å bestemme bidraget fra hver komponent til totalt lungevolum. Ved å måle avdelingens prosentvise bidrag, er vi i stand til å bedre forstå dens innvirkning på respirasjonen. OEP vil kunne kvantifisere og vurdere forvrengningseffektene av dynamisk hyperinflasjon og obstruksjon.

Tjue moderat til alvorlig KOLS-pasienter vil bli rekruttert. Forsøkspersonene vil avstå fra sine vanlige inhalasjonsmedisiner i 24 timer før testøkten. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bekrefte at dette er akseptabelt med sin lungelege før deltakelse. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å ha sine korttidsvirkende bronkodilatatorer og andre vanlige medisiner tilgjengelig for å bli tatt hvis symptomer skulle oppstå. Under den første screeningen vil forsøkspersonene bli kjent med alle prosedyrer. Deretter vil baseline lungefunksjonstesting og baseline hvile OEP-målinger bli utført. Forsøkspersonene vil deretter randomiseres til å motta enten budesonid/formoterolfumaratdihydrat (Symbicort) eller placebo med kun budesonid (Entocort EC). På det tidspunktet vil de motta behandling med enten placebo eller budesonid/formoterolfumaratdihydrat og etter 45 minutter vil de gjenta spirometri og OEP og submaksimal treningstesting med OEP. Etter en uke vil forsøkspersonene bli testet på nytt og byttet til motsatt behandling (dvs. hvis de får budesonid/formoterolfumaratdihydrat i utgangspunktet, så bytt til placebo og omvendt). Utvaskingsperioden på én uke mellom testene vil inkludere gjenopptakelse av de vanlige medisinene. Forsøkspersonene vil avstå fra sine inhalerte medisiner i 24 timer før den andre testøkten, men bruker alle sine andre vanlige medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig KOLS av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier
  • Godkjenning av lungelege
  • Informert samtykke
  • Alder 40 til 75
  • Hanner og hunner
  • Alle raser
  • Eks-røyker eller ikke-røyker
  • Tidligere terapi tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen aktiv hjertesykdom
  • Alpha1 Antitrypsin mangel
  • Aktiv røyking
  • Reaktiv luftveissykdom
  • Pulmonal hypertensjon
  • Komorbide tilstander som forhindrer trening (artritt, nevrologiske, vaskulære eller andre tilstander)
  • BMI>30
  • Nåværende påmelding til andre samtidige studier ved Columbia University Medical Center eller sponset av AstraZeneca på andre nettsteder
  • Deltakelse i noen farmakologiske studier i løpet av de siste 6 månedene før påmelding til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Symbicort
En kombinasjon av budesonid + langtidsvirkende beta-agonist (Symbicort): Budesonid 80 mcg og formoterolfumarat dihydratinhalator 4,5 mcg
Legemiddel: Symbicort
En kombinasjon av budesonid og langtidsvirkende beta-agonist: Budesonid 80 mcg og formoterolfumarat dihydratinhalator 4,5 mcg
PLACEBO_COMPARATOR: Kun budesonid
Kun Budesonid 80 mcg (Entocort EC).
Legemiddel: Budesonid
budesonid 80 mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i dynamisk hyperinflasjon målt ved sluttekspiratoriske volumer registrert ved optoelektronisk pletysmografi (OEP).
Tidsramme: 2 timer
Vårt mål er å måle baseline, postbehandling og post-treningsspirometri og evaluere treningsdynamisk hyperinflasjon før og etter behandling med OEP. Vi antar at budesonid/formoterolfumaratdihydrat vil redusere dynamisk hyperinflasjon målt ved OEP.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningstid i Steady State Trening
Tidsramme: 2 timer
Vårt sekundære mål er å evaluere varigheten av steady state trening og treningskapasitet før og etter behandling. Vår sekundære hypotese er at reduksjon i dynamisk hyperinflasjon under trening vil føre til forbedringer i dyspné ved trening, og gi rom for økt treningskapasitet.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Bartels, MD, MPH, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAI1932

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere