Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Symbicortu na ventilační kinematiku

22. července 2016 aktualizováno: Columbia University

Zkoumání účinků Symbicortu na ventilační kinematiku u pacientů s obstrukčním onemocněním pomocí optoelektronické pletysmografie

Účelem této studie je zjistit, jak budesonid/formoterol fumarát dihydrát (Symbicort ©) ovlivňuje dynamickou hyperinflaci u pacientů s obstrukční nemocí pomocí optoelektronické pletysmografie (OEP). Tato studie je jedinečná, protože se bude jednat o první randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii s placebem inhalátorem a budesonidem/formoterol fumarát dihydrátem jako intervencí, která bude hodnotit účinky na ventilační mechaniku prostřednictvím použití OEP. Výzkumníci plánují prokázat, že budesonid/formoterol fumarát dihydrát ovlivňuje dynamickou hyperinflaci, kterou lze detekovat pomocí OEP, a že budesonid/formoterol fumarát dihydrát může mít krátkodobě vliv na zátěžovou kapacitu během zátěžového testu s konstantní zátěží. Změny ve ventilační mechanice měřené po budesonid/formoterol fumarát dihydrátu pomocí OEP poskytnou unikátní hodnocení budesonid/formoterol fumarát dihydrátu v kontrolovaném prostředí, což také prokáže užitečnost OEP při hodnocení účinků lékařské léčby na hyperinflaci u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN).

  1. Primární cíl/hypotéza: Naším cílem je změřit výchozí, po léčbě a po zátěžové spirometrii a vyhodnotit zátěžovou dynamickou hyperinflaci před a po léčbě pomocí OEP. Výzkumníci předpokládají, že budesonid/formoterol fumarát dihydrát sníží dynamickou hyperinflaci měřenou OEP.
  2. Primární koncový bod: Naším primárním koncovým bodem je změna dynamické hyperinflace, konkrétně koncových výdechových objemů, dynamických plicních objemů a bráničního paradoxního dýchání, měřeno OEP.
  3. Sekundární cíl: Naším sekundárním cílem je zhodnotit trvání cvičení v ustáleném stavu a kapacitu cvičení před a po léčbě. Naší sekundární hypotézou je, že snížení dynamické hyperinflace během cvičení povede ke zlepšení dušnosti při cvičení a umožní zvýšení cvičební kapacity.
  4. Sekundární cílový bod: Doba cvičení, změna Borgovy stupnice v klidu vs. Borgova stupnice v ustáleném stavu vs. Borgova stupnice na konci cvičení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá, zkřížená intervenční design. Křížení umožňuje rovnost v počtu subjektů přiřazených ke každé léčbě a pro subjekty, aby byly jejich vlastními kontrolami. Před zátěžovým testem bude provedena základní spirometrie. Předměty budou připravovány pro OEP. Veškeré cvičení bude probíhat na elektromagneticky brzděném cykloergometru. V průběhu protokolu budou zaznamenávány srdeční frekvence, krevní tlak, saturace O2, ventilace a metabolické údaje. Bude použit upravený protokol o astmatu vyvolaném cvičením. Na rozdíl od předchozích studií bude ventilační kinematika (s izolovanou funkcí bránice) během cvičení monitorována pomocí biomechanické analýzy pohybu (OEP). Tato OEP analýza zahrnuje kompartmentalizaci hrudníku do tří sekcí; 1) plicní hrudní koš, 2) brániční hrudní koš a 3) břicho pro stanovení příspěvku každé složky k celkovému objemu plic. Měřením procentuálního příspěvku kompartmentu jsme schopni lépe porozumět jeho vlivu na dýchání. OEP bude schopen kvantifikovat a posoudit zkreslující efekty dynamické hyperinflace a obstrukce.

Bude přijato dvacet pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN. Subjekty se zdrží svých obvyklých inhalačních léků po dobu 24 hodin před testovacím sezením. Všichni účastníci budou požádáni, aby si před účastí ověřili, že je to přijatelné u svého pneumologa. Subjekty budou také požádány, aby měly k dispozici své krátkodobě působící bronchodilatátory a další pravidelné léky, které mohou užívat, pokud se objeví příznaky. Při úvodním screeningu budou subjekty seznámeny se všemi postupy. Poté bude provedeno základní vyšetření plicních funkcí a základní klidová měření OEP. Subjekty budou poté randomizovány tak, aby dostávaly buď budesonid/formoterol fumarát dihydrát (Symbicort) nebo placebo pouze budesonid (Entocort EC). V té době dostanou léčbu buď placebem nebo budesonidem/formoterol fumarát dihydrátem a po 45 minutách zopakují spirometrii a OEP a submaximální zátěžové testování s OEP. Po jednom týdnu budou subjekty znovu testovány a převedeny na opačnou léčbu (tj. pokud zpočátku užívali budesonid/formoterol fumarát dihydrát, pak přešli na placebo a naopak). Týdenní vymývací období mezi testy bude zahrnovat obnovení obvyklých léků. Subjekty se zdrží svých inhalačních léků po dobu 24 hodin před druhým testovacím sezením, ale použijí všechny své ostatní obvyklé léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká CHOPN podle kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
  • Schválení pneumologem
  • Informovaný souhlas
  • Věk 40 až 75 let
  • Samci a samice
  • Všechny rasy
  • Bývalý kuřák nebo nekuřák
  • Předchozí terapie povolena

Kritéria vyloučení:

  • Žádné aktivní srdeční onemocnění
  • Nedostatek alfa1 antitrypsinu
  • Aktivní kouření
  • Reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Plicní Hypertenze
  • Komorbidní stavy bránící cvičení (artritické, neurologické, vaskulární nebo jiné stavy)
  • BMI > 30
  • Aktuální zápis do jakékoli jiné souběžné studie v Columbia University Medical Center nebo sponzorované společností AstraZeneca na jakýchkoli jiných místech
  • Účast na jakýchkoli farmakologických studiích během posledních 6 měsíců před zařazením do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Symbicort
Kombinace budesonidu + dlouhodobě působícího beta agonisty (Symbicort): Budesonid 80 mcg a inhalátor formoterol fumarát dihydrát 4,5 mcg
Lék: Symbicort
Kombinace budesonidu a dlouhodobě působícího beta agonisty: Budesonid 80 mcg a inhalátor formoterol fumarát dihydrát 4,5 mcg
PLACEBO_COMPARATOR: Pouze budesonid
Pouze budesonid 80 mcg (Entocort EC).
Lék: Budesonid
budesonid 80 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dynamické hyperinflace měřená koncovými exspiračními objemy zaznamenanými optoelektronickou pletysmografií (OEP).
Časové okno: 2 hodiny
Naším cílem je změřit výchozí, po léčbě a po zátěžové spirometrii a vyhodnotit zátěžovou dynamickou hyperinflaci před a po léčbě pomocí OEP. Předpokládáme, že budesonid/formoterol fumarát dihydrát sníží dynamickou hyperinflaci měřenou OEP.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba cvičení ve cvičení v ustáleném stavu
Časové okno: 2 hodiny
Naším sekundárním cílem je vyhodnotit dobu trvání cvičení v ustáleném stavu a kapacitu cvičení před a po léčbě. Naší sekundární hypotézou je, že snížení dynamické hyperinflace během cvičení povede ke zlepšení dušnosti při cvičení a umožní zvýšení cvičební kapacity.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Bartels, MD, MPH, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAI1932

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symbicort

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit