- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01712854
Efeitos do Symbicort na Cinemática Ventilatória
Investigando os efeitos do Symbicort na cinemática ventilatória em pacientes com doença obstrutiva com pletismografia optoeletrônica
O objetivo deste estudo é investigar como a budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado (Symbicort ©) afeta a hiperinsuflação dinâmica em pacientes com doença obstrutiva usando a pletismografia optoeletrônica (OEP). Este estudo é único, pois será o primeiro estudo randomizado, duplo-cego, cruzado com um inalador de placebo e budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado como a intervenção que avaliará os efeitos na mecânica ventilatória através do uso de OEP. Os investigadores pretendem demonstrar que a budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado afeta a hiperinsuflação dinâmica que pode ser detectada com OEP, e que a budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado pode ter um efeito a curto prazo na capacidade de exercício durante um teste de exercício de carga constante. As alterações na mecânica ventilatória medidas após budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado por OEP fornecerão uma avaliação única de budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado em um ambiente controlado, demonstrando também a utilidade de OEP na avaliação dos efeitos de um tratamento médico na hiperinsuflação em indivíduos com doença crônica doença pulmonar obstrutiva (DPOC).
- Objetivo primário/hipótese: Nosso objetivo é medir a espirometria basal, pós-tratamento e pós-exercício e avaliar a hiperinsuflação dinâmica do exercício antes e depois do tratamento usando OEP. Os investigadores levantaram a hipótese de que a budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado diminuirá a hiperinsuflação dinâmica medida pelo OEP.
- Ponto final primário: Nosso ponto final primário é a alteração na hiperinsuflação dinâmica, especificamente os volumes expiratórios finais, os volumes pulmonares dinâmicos e a respiração diafragmática paradoxal medida pelo OEP.
- Objetivo secundário: Nosso objetivo secundário é avaliar a duração do exercício em estado estacionário e a capacidade de exercício antes e após o tratamento. Nossa hipótese secundária é que reduções na hiperinsuflação dinâmica durante o exercício levarão a melhorias na dispneia com o exercício e permitirão aumentos na capacidade de exercício.
- Ponto final secundário: tempo de exercício, mudança na escala de Borg em repouso vs. escala de Borg em estado estacionário vs. Borg no final do exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um projeto intervencional prospectivo, randomizado, duplo-cego e cruzado. O cruzamento permite a igualdade no número de sujeitos atribuídos a cada tratamento e para que os sujeitos sejam seus próprios controles. A espirometria basal será realizada antes do teste de esforço. As disciplinas serão preparadas para o OEP. Todos os exercícios serão realizados em um cicloergômetro freado eletromagneticamente. Ao longo do protocolo, a frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de O2, ventilação e dados metabólicos serão registrados. Um protocolo de asma induzida por exercício modificado será usado. Ao contrário de estudos anteriores, a cinemática ventilatória (com função diafragmática isolada) será monitorada durante o exercício usando a análise biomecânica do movimento (OEP). Esta análise OEP envolve a compartimentalização do tórax em três seções; 1) caixa torácica pulmonar, 2) caixa torácica diafragmática e 3) abdome para determinar a contribuição de cada componente para o volume pulmonar total. Ao medir a contribuição percentual do compartimento, podemos entender melhor seu impacto na respiração. OEP será capaz de quantificar e avaliar os efeitos de distorção da hiperinsuflação dinâmica e obstrução.
Vinte pacientes com DPOC moderada a grave serão recrutados. Os indivíduos irão abster-se de seus medicamentos inalados habituais por 24 horas antes da sessão de teste. Todos os indivíduos serão solicitados a verificar se isso é aceitável com seu pneumologista antes da participação. Os indivíduos também serão solicitados a ter seus broncodilatadores de ação curta e outros medicamentos regulares disponíveis para serem tomados se os sintomas ocorrerem. Durante a triagem inicial, os sujeitos serão familiarizados com todos os procedimentos. Em seguida, serão realizados testes de função pulmonar de linha de base e medições de OEP de linha de base em repouso. Os indivíduos serão então randomizados para receber budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado (Symbicort) ou um placebo apenas de budesonida (Entocort EC). Nesse momento, receberão tratamento com placebo ou budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado e, após 45 minutos, repetirão a espirometria e OEP e teste de exercício submáximo com OEP. Após uma semana, os indivíduos serão testados novamente e trocados para o tratamento oposto (ou seja, se inicialmente estiverem tomando budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado, mudar para placebo e vice-versa). O período de washout de uma semana entre os testes incluirá uma retomada dos medicamentos habituais. Os indivíduos irão abster-se de suas medicações inaladas por 24 horas antes da segunda sessão de teste, mas usarão todas as suas outras medicações habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC moderada a grave pelos critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD)
- Aprovação pelo pneumologista
- Consentimento informado
- 40 a 75 anos
- machos e fêmeas
- Todas as raças
- Ex fumante ou não fumante
- Terapia prévia permitida
Critério de exclusão:
- Nenhuma doença cardíaca ativa
- Deficiência de Alfa1 Antitripsina
- Fumo ativo
- Doença Reativa das Vias Aéreas
- Hipertensão pulmonar
- Condições comórbidas que impedem o exercício (artríticas, neurológicas, vasculares ou outras condições)
- IMC>30
- Inscrição atual em qualquer outro estudo simultâneo no Columbia University Medical Center ou patrocinado pela AstraZeneca em qualquer outro local
- Participação em qualquer estudo farmacológico nos últimos 6 meses antes da inscrição neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Symbicort
Uma combinação de budesonida + agonista beta de ação prolongada (Symbicort): Budesonida 80 mcg e fumarato de formoterol di-hidratado inalador 4,5 mcg
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Uma combinação de budesonida e beta-agonista de ação prolongada: Budesonida 80 mcg e fumarato de formoterol di-hidratado inalador 4,5 mcg
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PLACEBO_COMPARATOR: Apenas budesonida
Budesonida 80 mcg (Entocort EC) apenas
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budesonida 80 mcg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na hiperinsuflação dinâmica medida por volumes expiratórios finais registrados por pletismografia optoeletrônica (OEP).
Prazo: 2 horas
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Nosso objetivo é medir a espirometria basal, pós-tratamento e pós-exercício e avaliar a hiperinsuflação dinâmica do exercício antes e após o tratamento com OEP.
Nossa hipótese é que budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado diminuirá a hiperinsuflação dinâmica medida pelo OEP.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Exercício em Exercício Estacionário
Prazo: 2 horas
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Nosso objetivo secundário é avaliar a duração do exercício em estado estacionário e a capacidade de exercício antes e após o tratamento.
Nossa hipótese secundária é que reduções na hiperinsuflação dinâmica durante o exercício levarão a melhorias na dispneia com o exercício e permitirão aumentos na capacidade de exercício.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Bartels, MD, MPH, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- AAAI1932
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