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Efeitos do Symbicort na Cinemática Ventilatória

22 de julho de 2016 atualizado por: Columbia University

Investigando os efeitos do Symbicort na cinemática ventilatória em pacientes com doença obstrutiva com pletismografia optoeletrônica

O objetivo deste estudo é investigar como a budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado (Symbicort ©) afeta a hiperinsuflação dinâmica em pacientes com doença obstrutiva usando a pletismografia optoeletrônica (OEP). Este estudo é único, pois será o primeiro estudo randomizado, duplo-cego, cruzado com um inalador de placebo e budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado como a intervenção que avaliará os efeitos na mecânica ventilatória através do uso de OEP. Os investigadores pretendem demonstrar que a budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado afeta a hiperinsuflação dinâmica que pode ser detectada com OEP, e que a budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado pode ter um efeito a curto prazo na capacidade de exercício durante um teste de exercício de carga constante. As alterações na mecânica ventilatória medidas após budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado por OEP fornecerão uma avaliação única de budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado em um ambiente controlado, demonstrando também a utilidade de OEP na avaliação dos efeitos de um tratamento médico na hiperinsuflação em indivíduos com doença crônica doença pulmonar obstrutiva (DPOC).

  1. Objetivo primário/hipótese: Nosso objetivo é medir a espirometria basal, pós-tratamento e pós-exercício e avaliar a hiperinsuflação dinâmica do exercício antes e depois do tratamento usando OEP. Os investigadores levantaram a hipótese de que a budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado diminuirá a hiperinsuflação dinâmica medida pelo OEP.
  2. Ponto final primário: Nosso ponto final primário é a alteração na hiperinsuflação dinâmica, especificamente os volumes expiratórios finais, os volumes pulmonares dinâmicos e a respiração diafragmática paradoxal medida pelo OEP.
  3. Objetivo secundário: Nosso objetivo secundário é avaliar a duração do exercício em estado estacionário e a capacidade de exercício antes e após o tratamento. Nossa hipótese secundária é que reduções na hiperinsuflação dinâmica durante o exercício levarão a melhorias na dispneia com o exercício e permitirão aumentos na capacidade de exercício.
  4. Ponto final secundário: tempo de exercício, mudança na escala de Borg em repouso vs. escala de Borg em estado estacionário vs. Borg no final do exercício.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Este estudo será um projeto intervencional prospectivo, randomizado, duplo-cego e cruzado. O cruzamento permite a igualdade no número de sujeitos atribuídos a cada tratamento e para que os sujeitos sejam seus próprios controles. A espirometria basal será realizada antes do teste de esforço. As disciplinas serão preparadas para o OEP. Todos os exercícios serão realizados em um cicloergômetro freado eletromagneticamente. Ao longo do protocolo, a frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de O2, ventilação e dados metabólicos serão registrados. Um protocolo de asma induzida por exercício modificado será usado. Ao contrário de estudos anteriores, a cinemática ventilatória (com função diafragmática isolada) será monitorada durante o exercício usando a análise biomecânica do movimento (OEP). Esta análise OEP envolve a compartimentalização do tórax em três seções; 1) caixa torácica pulmonar, 2) caixa torácica diafragmática e 3) abdome para determinar a contribuição de cada componente para o volume pulmonar total. Ao medir a contribuição percentual do compartimento, podemos entender melhor seu impacto na respiração. OEP será capaz de quantificar e avaliar os efeitos de distorção da hiperinsuflação dinâmica e obstrução.

Vinte pacientes com DPOC moderada a grave serão recrutados. Os indivíduos irão abster-se de seus medicamentos inalados habituais por 24 horas antes da sessão de teste. Todos os indivíduos serão solicitados a verificar se isso é aceitável com seu pneumologista antes da participação. Os indivíduos também serão solicitados a ter seus broncodilatadores de ação curta e outros medicamentos regulares disponíveis para serem tomados se os sintomas ocorrerem. Durante a triagem inicial, os sujeitos serão familiarizados com todos os procedimentos. Em seguida, serão realizados testes de função pulmonar de linha de base e medições de OEP de linha de base em repouso. Os indivíduos serão então randomizados para receber budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado (Symbicort) ou um placebo apenas de budesonida (Entocort EC). Nesse momento, receberão tratamento com placebo ou budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado e, após 45 minutos, repetirão a espirometria e OEP e teste de exercício submáximo com OEP. Após uma semana, os indivíduos serão testados novamente e trocados para o tratamento oposto (ou seja, se inicialmente estiverem tomando budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado, mudar para placebo e vice-versa). O período de washout de uma semana entre os testes incluirá uma retomada dos medicamentos habituais. Os indivíduos irão abster-se de suas medicações inaladas por 24 horas antes da segunda sessão de teste, mas usarão todas as suas outras medicações habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC moderada a grave pelos critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD)
  • Aprovação pelo pneumologista
  • Consentimento informado
  • 40 a 75 anos
  • machos e fêmeas
  • Todas as raças
  • Ex fumante ou não fumante
  • Terapia prévia permitida

Critério de exclusão:

  • Nenhuma doença cardíaca ativa
  • Deficiência de Alfa1 Antitripsina
  • Fumo ativo
  • Doença Reativa das Vias Aéreas
  • Hipertensão pulmonar
  • Condições comórbidas que impedem o exercício (artríticas, neurológicas, vasculares ou outras condições)
  • IMC>30
  • Inscrição atual em qualquer outro estudo simultâneo no Columbia University Medical Center ou patrocinado pela AstraZeneca em qualquer outro local
  • Participação em qualquer estudo farmacológico nos últimos 6 meses antes da inscrição neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Symbicort
Uma combinação de budesonida + agonista beta de ação prolongada (Symbicort): Budesonida 80 mcg e fumarato de formoterol di-hidratado inalador 4,5 mcg
Uma combinação de budesonida e beta-agonista de ação prolongada: Budesonida 80 mcg e fumarato de formoterol di-hidratado inalador 4,5 mcg
PLACEBO_COMPARATOR: Apenas budesonida
Budesonida 80 mcg (Entocort EC) apenas
budesonida 80 mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na hiperinsuflação dinâmica medida por volumes expiratórios finais registrados por pletismografia optoeletrônica (OEP).
Prazo: 2 horas
Nosso objetivo é medir a espirometria basal, pós-tratamento e pós-exercício e avaliar a hiperinsuflação dinâmica do exercício antes e após o tratamento com OEP. Nossa hipótese é que budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado diminuirá a hiperinsuflação dinâmica medida pelo OEP.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Exercício em Exercício Estacionário
Prazo: 2 horas
Nosso objetivo secundário é avaliar a duração do exercício em estado estacionário e a capacidade de exercício antes e após o tratamento. Nossa hipótese secundária é que reduções na hiperinsuflação dinâmica durante o exercício levarão a melhorias na dispneia com o exercício e permitirão aumentos na capacidade de exercício.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Bartels, MD, MPH, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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